Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź immunologiczna na pierwotną krioterapię w leczeniu raka prostaty

8 lutego 2022 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
To randomizowane badanie pilotażowe I fazy ma na celu sprawdzenie, jak skuteczny jest sargramostim po krioterapii w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty. Terapie biologiczne, takie jak sargramostim, wykorzystują substancje wytwarzane z żywych organizmów, które mogą stymulować układ odpornościowy na różne sposoby i powstrzymywać wzrost komórek nowotworowych. Kriochirurgia, znana również jako krioterapia, zabija komórki nowotworowe poprzez ich zamrażanie. Podawanie sargramostimu po krioterapii może działać lepiej w leczeniu raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie nieznanej normalnej odpowiedzi immunologicznej (komórki T i komórki B) na leczenie po krioterapii raka prostaty.

II. Wykryj zmienioną odpowiedź immunologiczną (komórki T i komórki B) po podaniu GM-CSF (sargramostim) i po krioterapii raka prostaty.

Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

RAMIĘ I (LECZENIE): Pacjenci przechodzą krioterapię w dniu 0 i otrzymują sargramostim podskórnie (SC) w dniach 1, 3, 5, 8, 10 i 12.

ARM II (KONTROLA): Pacjenci przechodzą krioterapię w dniu 0.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 6 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem gruczołu krokowego, którzy decydują się na pierwotną krioterapię gruczołu krokowego
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano raka gruczołu krokowego w stadium zaawansowania klinicznego T1a-T2c
  • Suma punktów Gleasona mniejsza lub równa 7
  • Antygen swoisty dla prostaty (PSA) < 20 ng/dl
  • Pacjent przeczyta, zrozumie i podpisze umowę dotyczącą świadomej zgody oraz ustawę o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA).
  • Pacjenci muszą mieć oczekiwaną długość życia co najmniej jeden rok

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) lub drożdże
  • Przewidywane oddawanie krwi w ciągu najbliższych 90 dni
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), tomografia komputerowa (CT) i scyntygrafia kości potwierdzają przerzutowy rak gruczołu krokowego niezależnie od poziomu PSA; (wskazanie, dla którego jest uzasadnione klinicznie i według uznania lekarza prowadzącego)
  • Jakakolwiek historia obecnej lub w ciągu ostatnich 48 godzin ostrej lub przewlekłej bakteryjnej, grzybiczej lub wirusowej choroby zakaźnej
  • Udokumentowane nadmierne białaczkowe blasty mieloidalne w szpiku kostnym lub krwi obwodowej (>= 10%) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Poprzedni przeszczep narządu
  • Immunosupresja, w tym pierwotna, wtórna, jatrogenna i idiopatyczna
  • Inne poważne choroby (hematologiczne, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, ośrodkowego układu nerwowego, autoimmunologiczne lub psychiatryczne)
  • Włączenie do innych badań dotyczących dowolnej choroby w ciągu ostatnich 30 dni
  • Diagnostyka nowotworów nieuznanych za wyleczone, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego (BCC) skóry
  • Wcześniejsza przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego z dużym ubytkiem tkankowym (według uznania badacza)
  • Historia resekcji brzuszno-kroczowej z powodu raka odbytnicy, zwężenia odbytnicy lub innej poważnej patologii odbytnicy
  • Pacjent aktualnie otrzymujący lit, steryd, chemioterapię lub radioterapię
  • Pacjenci z hemoglobiną poniżej 12%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię I (krioterapia, sargramostim)
Pacjenci przechodzą krioterapię w dniu 0 i otrzymują sargramostim podskórnie w dniach 1, 3, 5, 8, 10 i 12.
Biologiczny: sargramostym
Podawany podskórnie
Inne nazwy:
  • Leukina
  • Prokin
  • GM-CSF
Procedura: krioterapia
Poddaj się krioterapii
Aktywny komparator: Ramię II (krioterapia, standard opieki)
Pacjenci poddawani są krioterapii w dniu 0.
Procedura: krioterapia
Poddaj się krioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w odpowiedzi limfocytów B zidentyfikowana w teście Serametrix
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po krioterapii
Wykres punktowy każdego poziomu cytokiny i antygenu zostanie utworzony dla każdego pacjenta za pomocą markera, aby obserwować zachowanie markerów (rosnące, opadające, płaskie lub kombinacje w czasie). Specyficzne dla pacjenta poziomy przedoperacyjne zostaną wykorzystane do uzyskania indywidualnych pomiarów wyjściowych, z których zostanie obliczona różnica w kontrolnych poziomach cytokin i antygenów, a następnie zostanie wykreślone proste opisowe porównanie średniego wzrostu poziomów markerów w różnych kohortach.
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po krioterapii
Zmiana odpowiedzi limfocytów T identyfikowana za pomocą testu cytokin wewnątrzkomórkowych i immunospotu związanego z enzymem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po krioterapii
Wykres punktowy każdego poziomu cytokiny i antygenu zostanie utworzony dla każdego pacjenta za pomocą markera, aby obserwować zachowanie markerów (rosnące, opadające, płaskie lub kombinacje w czasie). Specyficzne dla pacjenta poziomy przedoperacyjne zostaną wykorzystane do uzyskania indywidualnych pomiarów wyjściowych, z których zostanie obliczona różnica w kontrolnych poziomach cytokin i antygenów, a następnie zostanie wykreślone proste opisowe porównanie średniego wzrostu poziomów markerów w różnych kohortach.
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po krioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomów PSA w próbkach surowicy
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po krioterapii
Do 6 miesięcy po krioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
EDAP TMS S.A.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Al Barqawi, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14-0071.cc
  • 14-0071 (University of Colorado, Denver)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami