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La risposta immunitaria alla crioterapia primaria per il trattamento del cancro alla prostata

8 febbraio 2022 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Questo studio pilota randomizzato di fase I studia l'efficacia del sargramostim dopo la crioterapia nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata. Le terapie biologiche, come il sargramostim, utilizzano sostanze ricavate da organismi viventi che possono stimolare il sistema immunitario in diversi modi e impedire la crescita delle cellule tumorali. La criochirurgia, nota anche come crioterapia, uccide le cellule tumorali congelandole. Dare sargramostim dopo la crioterapia può funzionare meglio nel trattamento del cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare una risposta immunitaria normale sconosciuta (cellule T e cellule B) al trattamento post-crioterapia per il cancro alla prostata.

II. Rileva la risposta immunitaria alterata (cellule T e cellule B) post-GM-CSF (sargramostim) e post-crioterapia per il cancro alla prostata.

I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

BRACCIO I (TRATTAMENTO): i pazienti vengono sottoposti a crioterapia il giorno 0 e ricevono sargramostim per via sottocutanea (SC) nei giorni 1, 3, 5, 8, 10 e 12.

BRACCIO II (CONTROLLO): i pazienti vengono sottoposti a crioterapia il giorno 0.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 6 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di cancro alla prostata che scelgono di sottoporsi a crioterapia primaria della prostata
  • Pazienti a cui è stato diagnosticato un cancro alla prostata in stadio clinico T1a-T2c
  • Somma del punteggio di Gleason inferiore o uguale a 7
  • Antigene prostatico specifico (PSA) < 20 ng/dl
  • Il paziente leggerà, comprenderà e firmerà il consenso informato e l'accordo Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
  • I pazienti devono avere un'aspettativa di vita di almeno un anno

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota al fattore stimolante le colonie di granulociti macrofagi (GM-CSF) o al lievito
  • Donazione di sangue anticipata entro i prossimi 90 giorni
  • Risonanza magnetica per immagini (MRI), tomografia computerizzata (TC) e evidenza di scintigrafia ossea di carcinoma prostatico metastatico indipendentemente dal livello di PSA; (la cui indicazione è clinicamente guidata e a discrezione del medico curante)
  • Qualsiasi storia di malattia infettiva batterica, fungina o virale in corso o nelle ultime 48 ore
  • Eccesso di blasti mieloidi leucemici documentati nel midollo osseo o nel sangue periferico (>= 10%) negli ultimi 6 mesi
  • Pregresso trapianto d'organo
  • Immunosoppressione inclusa primaria, secondaria, iatrogena e idiopatica
  • Altre malattie gravi (ematologiche, epatiche, renali, respiratorie, del sistema nervoso centrale, autoimmuni o psichiatriche)
  • Iscrizione ad altri studi per qualsiasi malattia negli ultimi 30 giorni
  • Diagnosi di cancro che non è considerato guarito, ad eccezione del carcinoma a cellule basali (BCC) della pelle
  • Precedente resezione transuretrale della prostata con un grande difetto tissutale (a discrezione dello sperimentatore)
  • Anamnesi di resezione addominoperineale per cancro del retto, stenosi del retto o altra patologia importante del retto
  • Paziente attualmente in trattamento con litio, steroidi, chemioterapia o radioterapia
  • Pazienti con un'emoglobina inferiore al 12%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio I (crioterapia, sargramostim)
I pazienti vengono sottoposti a crioterapia il giorno 0 e ricevono sargramostim per via sottocutanea nei giorni 1, 3, 5, 8, 10 e 12.
Biologico: sargramostim
Somministrato per via sottocutanea
Altri nomi:
  • Leuchina
  • Prokine
  • GM-CSF
Procedura: crioterapia
Sottoponiti a crioterapia
Comparatore attivo: Braccio II (crioterapia, standard di cura)
I pazienti vengono sottoposti a crioterapia il giorno 0.
Procedura: crioterapia
Sottoponiti a crioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della risposta delle cellule B identificata dal dosaggio Serametrix
Lasso di tempo: Dal basale fino a 3 mesi dopo la crioterapia
Verrà creato un grafico a dispersione di ciascun livello di citochina e antigene per ciascun paziente per marcatore per osservare il comportamento dei marcatori (aumento, diminuzione, piatto o combinazione nel tempo). I livelli preoperatori specifici del paziente verranno utilizzati per ottenere misure di riferimento individuali da cui verrà calcolata la differenza nei livelli di citochine e antigeni di follow-up, quindi verrà rappresentato un semplice confronto descrittivo dell'elevazione media dei livelli dei marcatori tra le coorti.
Dal basale fino a 3 mesi dopo la crioterapia
Variazione delle risposte delle cellule T identificate dal dosaggio delle citochine intracellulari e dall'immunospot legato all'enzima
Lasso di tempo: Dal basale fino a 3 mesi dopo la crioterapia
Verrà creato un grafico a dispersione di ciascun livello di citochina e antigene per ciascun paziente per marcatore per osservare il comportamento dei marcatori (aumento, diminuzione, piatto o combinazione nel tempo). I livelli preoperatori specifici del paziente verranno utilizzati per ottenere misure di riferimento individuali da cui verrà calcolata la differenza nei livelli di citochine e antigeni di follow-up, quindi verrà rappresentato un semplice confronto descrittivo dell'elevazione media dei livelli dei marcatori tra le coorti.
Dal basale fino a 3 mesi dopo la crioterapia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di PSA nei campioni di siero
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la crioterapia
Fino a 6 mesi dopo la crioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
EDAP TMS S.A.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Al Barqawi, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14-0071.cc
  • 14-0071 (University of Colorado, Denver)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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