Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź immunologiczna na pierwotną krioterapię w leczeniu raka prostaty

8 lutego 2022 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
To randomizowane badanie pilotażowe I fazy ma na celu sprawdzenie, jak skuteczny jest sargramostim po krioterapii w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty. Terapie biologiczne, takie jak sargramostim, wykorzystują substancje wytwarzane z żywych organizmów, które mogą stymulować układ odpornościowy na różne sposoby i powstrzymywać wzrost komórek nowotworowych. Kriochirurgia, znana również jako krioterapia, zabija komórki nowotworowe poprzez ich zamrażanie. Podawanie sargramostimu po krioterapii może działać lepiej w leczeniu raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie nieznanej normalnej odpowiedzi immunologicznej (komórki T i komórki B) na leczenie po krioterapii raka prostaty.

II. Wykryj zmienioną odpowiedź immunologiczną (komórki T i komórki B) po podaniu GM-CSF (sargramostim) i po krioterapii raka prostaty.

Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

RAMIĘ I (LECZENIE): Pacjenci przechodzą krioterapię w dniu 0 i otrzymują sargramostim podskórnie (SC) w dniach 1, 3, 5, 8, 10 i 12.

ARM II (KONTROLA): Pacjenci przechodzą krioterapię w dniu 0.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem gruczołu krokowego, którzy decydują się na pierwotną krioterapię gruczołu krokowego
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano raka gruczołu krokowego w stadium zaawansowania klinicznego T1a-T2c
  • Suma punktów Gleasona mniejsza lub równa 7
  • Antygen swoisty dla prostaty (PSA) < 20 ng/dl
  • Pacjent przeczyta, zrozumie i podpisze umowę dotyczącą świadomej zgody oraz ustawę o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA).
  • Pacjenci muszą mieć oczekiwaną długość życia co najmniej jeden rok

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) lub drożdże
  • Przewidywane oddawanie krwi w ciągu najbliższych 90 dni
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), tomografia komputerowa (CT) i scyntygrafia kości potwierdzają przerzutowy rak gruczołu krokowego niezależnie od poziomu PSA; (wskazanie, dla którego jest uzasadnione klinicznie i według uznania lekarza prowadzącego)
  • Jakakolwiek historia obecnej lub w ciągu ostatnich 48 godzin ostrej lub przewlekłej bakteryjnej, grzybiczej lub wirusowej choroby zakaźnej
  • Udokumentowane nadmierne białaczkowe blasty mieloidalne w szpiku kostnym lub krwi obwodowej (>= 10%) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Poprzedni przeszczep narządu
  • Immunosupresja, w tym pierwotna, wtórna, jatrogenna i idiopatyczna
  • Inne poważne choroby (hematologiczne, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, ośrodkowego układu nerwowego, autoimmunologiczne lub psychiatryczne)
  • Włączenie do innych badań dotyczących dowolnej choroby w ciągu ostatnich 30 dni
  • Diagnostyka nowotworów nieuznanych za wyleczone, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego (BCC) skóry
  • Wcześniejsza przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego z dużym ubytkiem tkankowym (według uznania badacza)
  • Historia resekcji brzuszno-kroczowej z powodu raka odbytnicy, zwężenia odbytnicy lub innej poważnej patologii odbytnicy
  • Pacjent aktualnie otrzymujący lit, steryd, chemioterapię lub radioterapię
  • Pacjenci z hemoglobiną poniżej 12%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (krioterapia, sargramostim)
Pacjenci przechodzą krioterapię w dniu 0 i otrzymują sargramostim podskórnie w dniach 1, 3, 5, 8, 10 i 12.
Biologiczny: sargramostym
Podawany podskórnie
Inne nazwy:
  • Leukina
  • Prokin
  • GM-CSF
Procedura: krioterapia
Poddaj się krioterapii
Aktywny komparator: Ramię II (krioterapia, standard opieki)
Pacjenci poddawani są krioterapii w dniu 0.
Procedura: krioterapia
Poddaj się krioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w odpowiedzi limfocytów B zidentyfikowana w teście Serametrix
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po krioterapii
Wykres punktowy każdego poziomu cytokiny i antygenu zostanie utworzony dla każdego pacjenta za pomocą markera, aby obserwować zachowanie markerów (rosnące, opadające, płaskie lub kombinacje w czasie). Specyficzne dla pacjenta poziomy przedoperacyjne zostaną wykorzystane do uzyskania indywidualnych pomiarów wyjściowych, z których zostanie obliczona różnica w kontrolnych poziomach cytokin i antygenów, a następnie zostanie wykreślone proste opisowe porównanie średniego wzrostu poziomów markerów w różnych kohortach.
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po krioterapii
Zmiana odpowiedzi limfocytów T identyfikowana za pomocą testu cytokin wewnątrzkomórkowych i immunospotu związanego z enzymem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po krioterapii
Wykres punktowy każdego poziomu cytokiny i antygenu zostanie utworzony dla każdego pacjenta za pomocą markera, aby obserwować zachowanie markerów (rosnące, opadające, płaskie lub kombinacje w czasie). Specyficzne dla pacjenta poziomy przedoperacyjne zostaną wykorzystane do uzyskania indywidualnych pomiarów wyjściowych, z których zostanie obliczona różnica w kontrolnych poziomach cytokin i antygenów, a następnie zostanie wykreślone proste opisowe porównanie średniego wzrostu poziomów markerów w różnych kohortach.
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po krioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomów PSA w próbkach surowicy
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po krioterapii
Do 6 miesięcy po krioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

EDAP TMS S.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Al Barqawi, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-0071.cc
  • 14-0071 (University of Colorado, Denver)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rak prostaty

Badania kliniczne na sargramostym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj