Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PASCUAL (specyficzna użyteczność kliniczna testu prostaty na początku). (PASCUAL)

24 lipca 2018 zaktualizowane przez: MDx Health
Główną hipotezą tego badania jest wykazanie, że zastosowanie testu ConfirmMDx dla raka gruczołu krokowego u pacjentów, u których wykonano wcześniej biopsję, poprawia zarządzanie pacjentami przez urologów poprzez zmniejszenie niepotrzebnych powtórnych biopsji, kosztów towarzyszących procedur i potencjalnych zdarzeń niepożądanych u mężczyzn rozważanych do powtórnej procedury .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Wyniki badania ujawnią przydatność kliniczną tego testu, analizując stosowanie przez lekarzy testów negatywnych lub pozytywnych w porównaniu z pacjentami leczonymi metodami SOC bez wyników testu. Częstość powtórnych biopsji po 12 miesiącach od włączenia do badania zostanie wykorzystana do analizy pierwszorzędowego punktu końcowego. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 24 miesiące od daty poprzedniej negatywnej biopsji w celu oceny przedłużonego okresu obserwacji w celu śledzenia powtarzanych biopsji i wykrywania raka.

Głównym celem tego badania jest wykazanie niższego wskaźnika powtarzanych biopsji poprzez wykorzystanie w praktyce negatywnych wyników testu ConfirmMDx dla raka gruczołu krokowego zamiast obecnego SOC. U wszystkich pacjentów badaniem zostanie przebadana tkanka z poprzedniej negatywnej biopsji. Do głównego celu zostaną wykorzystane wyłącznie dane pacjentów z przypadków (poinformowanych o wynikach testu ConfirmMDx) i kontroli (zaślepionych wynikiem testu ConfirmMDx) z negatywnymi wynikami testu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Genesis Research LLC
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Skyline Urology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80211
        • Urology Center of Colorado
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
        • First Urology, PSC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
        • Lancaster Urology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Carolina Urological Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209
        • Urology Associates, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Urology Clinics of North Texas, PLLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Urology San Antonio Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni w wieku od 40 do 75 lat*, u których w ciągu ostatnich 15 miesięcy wykonano biopsję gruczołu krokowego z ujemnym wynikiem badania i u których rozważa się ponowne wykonanie biopsji z powodu utrzymujących się lub podwyższonych czynników ryzyka raka

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku od 40 do 75 lat*, u których w ciągu ostatnich 15 miesięcy wykonano biopsję gruczołu krokowego z ujemnym wynikiem badania i u których rozważa się ponowne wykonanie biopsji z powodu utrzymujących się lub podwyższonych czynników ryzyka raka
  • Poprzednia ujemna biopsja gruczołu krokowego musiała zawierać co najmniej 8 rdzeni tkankowych, a pozostała tkanka FFPE ze wszystkich rdzeni powinna być dostępna do badania
  • Kryterium minimalnej objętości tkanki powinno być dostępne 20 mikronów tkanki rdzeniowej biopsji gruczołu krokowego (preferowane 40 mikronów)
  • Obecność HGPIN (śródnabłonkowa neoplazja gruczołu krokowego wysokiego stopnia), PIA (proliferacyjny zanik zapalny) lub zapalenie gruczołów odnotowane w pierwszym raporcie histopatologicznym z biopsji jest dopuszczalna do wpisu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze rozpoznanie raka gruczołu krokowego lub atypii komórkowej podejrzanej o raka (ASAP) w poprzednim raporcie histologicznym z biopsji.
  • Pacjenci leczeni przez Active Surveillance z powodu raka prostaty w niskim stopniu zaawansowania
  • Mężczyźni w wieku powyżej 75 lat (ogólnie nie brani pod uwagę przy powtórnej biopsji)
  • Ostatnia biopsja była biopsją saturacyjną (> 24 rdzenie tkanki).
  • Tkanka ekstrahowana przy użyciu procedur przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) zamiast standardowej ekstrakcji rdzenia z biopsji wzorcowej.
  • Osoby, które zostały wcześniej przetestowane za pomocą ConfirmMDx.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Sprawa
U wszystkich pacjentów badaniem zostanie przebadana tkanka z poprzedniej negatywnej biopsji. Przypadki definiuje się jako osoby, które otrzymują wyniki testu ConfirmMDx.
Kontrola
U wszystkich pacjentów badaniem zostanie przebadana tkanka z poprzedniej negatywnej biopsji. Kontrole definiuje się jako osoby, które nie będą znały wyników testu ConfirmMDx.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym celem jest wykazanie przydatności klinicznej testu ConfirmMDx
Ramy czasowe: 2 lata
Głównym celem jest wykazanie niższego wskaźnika powtarzanych biopsji poprzez wykorzystanie w praktyce negatywnych wyników testu ConfirmMDx w przypadku raka prostaty, a nie obecnych SOC.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj wskaźniki ponownej biopsji, oznaczając wyniki ujemne w przypadkach i kontrolach
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie częstości ponownych biopsji przypadków i kontroli z wynikami ujemnymi testu na koniec okresu kontrolnego 24 miesięcy od daty poprzedniej biopsji.
2 lata
Porównaj częstość rebiopsji w grupie z dodatnim wynikiem testu w porównaniu ze standardową opieką
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie częstości rebiopsji w grupie z pozytywnym wynikiem testu w porównaniu z grupą z dodatnim wynikiem testu SOC (zaślepiona).
2 lata
Porównaj wskaźniki rebiopsji przypadków i kontroli
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie ogólnych wskaźników ponownych biopsji całego przypadku vs. Kohorty kontrolne
2 lata
Analizuj wskaźniki wykrywalności raka
Ramy czasowe: 2 lata
Analiza wskaźników wykrywalności raka w ramionach z wynikiem dodatnim i ujemnym w systemie ConfirmMDx w porównaniu z grupą kontrolną
2 lata
Oceń przydatność kliniczną i oszczędności kosztów za pomocą testu ConfirmMDx
Ramy czasowe: 2 lata
Oceń wykorzystanie zasobów klinicznych, komplikacje medyczne i wpływ na koszty w różnych grupach
2 lata
Porównaj wskaźniki rebiopsji, aby uzyskać pozytywne wyniki w przypadkach i kontrolach
Ramy czasowe: 2 lata
Oceń wskaźniki wykrywalności raka gruczołu krokowego po powtórnej biopsji w grupach przypadków i kontroli z wynikiem pozytywnym i negatywnym pod koniec 24 miesięcy od daty poprzedniej negatywnej biopsji.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
MDx Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PASCUAL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami