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Studio PASCUAL (Prostate Assay Specific Clinical Utility at Launch). (PASCUAL)

24 luglio 2018 aggiornato da: MDx Health
L'ipotesi principale di questo studio è dimostrare che l'uso del test ConfirmMDx per il cancro alla prostata in pazienti precedentemente sottoposti a biopsia migliora la gestione del paziente da parte degli urologi riducendo le biopsie ripetute non necessarie, i costi della procedura di accompagnamento e i potenziali eventi avversi negli uomini considerati per una procedura ripetuta .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

I risultati dello studio riveleranno l'utilità clinica di questo test analizzando l'uso da parte dei medici di test negativi o positivi rispetto ai pazienti gestiti utilizzando metodi SOC senza risultati del test. Il tasso di ripetizione della biopsia a 12 mesi dall'ingresso nello studio verrà utilizzato per l'analisi dell'endpoint primario. Tutti i pazienti saranno seguiti per 24 mesi dalla data della precedente biopsia negativa per valutare un lungo periodo di osservazione per tenere traccia delle biopsie ripetute e del rilevamento del cancro.

L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare un tasso di biopsia ripetuta inferiore utilizzando i risultati negativi di ConfirmMDx per il cancro alla prostata nella pratica piuttosto che l'attuale SOC. Tutti i pazienti avranno il tessuto della loro precedente biopsia negativa testato con il test. Per l'obiettivo primario verranno utilizzati solo i dati dei pazienti Casi (informati dei risultati del test ConfirmMDx) e Controlli (in cieco rispetto al risultato del test ConfirmMDx) con risultati del test negativi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Genesis Research LLC
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Skyline Urology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80211
        • Urology Center of Colorado
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
        • First Urology, PSC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
        • Lancaster Urology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Carolina Urological Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37209
        • Urology Associates, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Urology Clinics of North Texas, PLLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Urology San Antonio Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Uomini di età compresa tra 40 e 75 anni* sottoposti a una precedente biopsia prostatica negativa per il cancro entro 15 mesi e presi in considerazione per una biopsia ripetuta a causa di fattori di rischio di cancro persistenti o elevati

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini di età compresa tra 40 e 75 anni* sottoposti a una precedente biopsia prostatica negativa per il cancro entro 15 mesi e presi in considerazione per una biopsia ripetuta a causa di fattori di rischio di cancro persistenti o elevati
  • La precedente biopsia prostatica negativa deve aver raccolto un minimo di 8 nuclei di tessuto e il restante tessuto FFPE da tutti i nuclei deve essere disponibile per il test
  • Dovrebbero essere disponibili criteri di volume minimo del tessuto di 20 micron di tessuto del nucleo della biopsia prostatica (preferibilmente 40 micron)
  • La presenza di HGPIN (neoplasia intraepiteliale prostatica di alto grado), PIA (atrofia infiammatoria proliferativa) o infiammazione ghiandolare riportata nel primo referto istopatologico della biopsia è accettabile per l'ingresso.

Criteri di esclusione:

  • Precedente diagnosi di cancro alla prostata o atipia cellulare sospetta per cancro (ASAP) in un precedente referto istologico bioptico.
  • Pazienti gestiti dalla Sorveglianza Attiva per carcinoma della prostata in basso stadio
  • Uomini di età superiore a 75 anni (generalmente non considerati per la ripetizione della biopsia)
  • La biopsia più recente era una biopsia di saturazione (> 24 carote di tessuto).
  • Tessuto estratto utilizzando procedure di resezione transuretrale della prostata (TURP) piuttosto che l'estrazione del nucleo di biopsia a motivi standard.
  • Soggetti che erano stati precedentemente testati con ConfirmMDx.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Caso
Tutti i pazienti avranno il tessuto della loro precedente biopsia negativa testato con il test. I casi sono definiti come quei soggetti che ricevono i risultati del test ConfirmMDx.
Controllo
Tutti i pazienti avranno il tessuto della loro precedente biopsia negativa testato con il test. I controlli sono definiti come soggetti che saranno all'oscuro dei risultati del test ConfirmMDx.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo principale è dimostrare l'utilità clinica del test ConfirmMDx
Lasso di tempo: 2 anni
L'obiettivo principale è dimostrare un tasso di biopsia ripetuta inferiore utilizzando i risultati negativi di ConfirmMDx per il cancro alla prostata nella pratica piuttosto che il SOC attuale.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta i tassi di ribiopsia con risultati negativi nei casi e nei controlli
Lasso di tempo: 2 anni
Confronto dei tassi di rebiopsia di Casi e Controlli con risultati negativi al test alla fine del follow-up di 24 mesi dalla data della biopsia precedente.
2 anni
Confronta i tassi di rebiopsia nel gruppo positivo al test rispetto allo standard di cura
Lasso di tempo: 2 anni
Confronto dei tassi di rebiopsia nel gruppo con risultati positivi del test rispetto al gruppo con test positivo SOC (in cieco).
2 anni
Confronta i tassi di rebiopsia di casi e controlli
Lasso di tempo: 2 anni
Confronto dei tassi complessivi di rebiopsie dell'intero caso vs. Coorti di controllo
2 anni
Analizzare i tassi di rilevamento del cancro
Lasso di tempo: 2 anni
Analisi dei tassi di rilevamento del cancro nei bracci positivi e negativi di ConfirmMDx rispetto a quelli dei controlli
2 anni
Valuta l'utilità clinica e il risparmio sui costi utilizzando il test ConfirmMDx
Lasso di tempo: 2 anni
Valuta l'utilizzo delle risorse cliniche, le complicanze mediche e l'impatto sui costi tra i gruppi
2 anni
Confronta i tassi di ribiopsia con risultati positivi nei casi e nei controlli
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare i tassi di rilevamento del cancro alla prostata dopo la ripetizione della biopsia nei gruppi Casi e Controlli positivi e negativi alla fine di 24 mesi dopo la precedente data della biopsia negativa.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MDx Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PASCUAL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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