Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PASCUAL (specyficzna użyteczność kliniczna testu prostaty na początku). (PASCUAL)

24 lipca 2018 zaktualizowane przez: MDx Health
Główną hipotezą tego badania jest wykazanie, że zastosowanie testu ConfirmMDx dla raka gruczołu krokowego u pacjentów, u których wykonano wcześniej biopsję, poprawia zarządzanie pacjentami przez urologów poprzez zmniejszenie niepotrzebnych powtórnych biopsji, kosztów towarzyszących procedur i potencjalnych zdarzeń niepożądanych u mężczyzn rozważanych do powtórnej procedury .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Wyniki badania ujawnią przydatność kliniczną tego testu, analizując stosowanie przez lekarzy testów negatywnych lub pozytywnych w porównaniu z pacjentami leczonymi metodami SOC bez wyników testu. Częstość powtórnych biopsji po 12 miesiącach od włączenia do badania zostanie wykorzystana do analizy pierwszorzędowego punktu końcowego. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 24 miesiące od daty poprzedniej negatywnej biopsji w celu oceny przedłużonego okresu obserwacji w celu śledzenia powtarzanych biopsji i wykrywania raka.

Głównym celem tego badania jest wykazanie niższego wskaźnika powtarzanych biopsji poprzez wykorzystanie w praktyce negatywnych wyników testu ConfirmMDx dla raka gruczołu krokowego zamiast obecnego SOC. U wszystkich pacjentów badaniem zostanie przebadana tkanka z poprzedniej negatywnej biopsji. Do głównego celu zostaną wykorzystane wyłącznie dane pacjentów z przypadków (poinformowanych o wynikach testu ConfirmMDx) i kontroli (zaślepionych wynikiem testu ConfirmMDx) z negatywnymi wynikami testu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Genesis Research LLC
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Skyline Urology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80211
        • Urology Center of Colorado
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
        • First Urology, PSC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Associated Medical Professionals of Ny
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
        • Lancaster Urology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Carolina Urological Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209
        • Urology Associates, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Urology Clinics of North Texas, PLLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Urology San Antonio Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni w wieku od 40 do 75 lat*, u których w ciągu ostatnich 15 miesięcy wykonano biopsję gruczołu krokowego z ujemnym wynikiem badania i u których rozważa się ponowne wykonanie biopsji z powodu utrzymujących się lub podwyższonych czynników ryzyka raka

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku od 40 do 75 lat*, u których w ciągu ostatnich 15 miesięcy wykonano biopsję gruczołu krokowego z ujemnym wynikiem badania i u których rozważa się ponowne wykonanie biopsji z powodu utrzymujących się lub podwyższonych czynników ryzyka raka
  • Poprzednia ujemna biopsja gruczołu krokowego musiała zawierać co najmniej 8 rdzeni tkankowych, a pozostała tkanka FFPE ze wszystkich rdzeni powinna być dostępna do badania
  • Kryterium minimalnej objętości tkanki powinno być dostępne 20 mikronów tkanki rdzeniowej biopsji gruczołu krokowego (preferowane 40 mikronów)
  • Obecność HGPIN (śródnabłonkowa neoplazja gruczołu krokowego wysokiego stopnia), PIA (proliferacyjny zanik zapalny) lub zapalenie gruczołów odnotowane w pierwszym raporcie histopatologicznym z biopsji jest dopuszczalna do wpisu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze rozpoznanie raka gruczołu krokowego lub atypii komórkowej podejrzanej o raka (ASAP) w poprzednim raporcie histologicznym z biopsji.
  • Pacjenci leczeni przez Active Surveillance z powodu raka prostaty w niskim stopniu zaawansowania
  • Mężczyźni w wieku powyżej 75 lat (ogólnie nie brani pod uwagę przy powtórnej biopsji)
  • Ostatnia biopsja była biopsją saturacyjną (> 24 rdzenie tkanki).
  • Tkanka ekstrahowana przy użyciu procedur przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) zamiast standardowej ekstrakcji rdzenia z biopsji wzorcowej.
  • Osoby, które zostały wcześniej przetestowane za pomocą ConfirmMDx.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Sprawa
U wszystkich pacjentów badaniem zostanie przebadana tkanka z poprzedniej negatywnej biopsji. Przypadki definiuje się jako osoby, które otrzymują wyniki testu ConfirmMDx.
Kontrola
U wszystkich pacjentów badaniem zostanie przebadana tkanka z poprzedniej negatywnej biopsji. Kontrole definiuje się jako osoby, które nie będą znały wyników testu ConfirmMDx.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym celem jest wykazanie przydatności klinicznej testu ConfirmMDx
Ramy czasowe: 2 lata
Głównym celem jest wykazanie niższego wskaźnika powtarzanych biopsji poprzez wykorzystanie w praktyce negatywnych wyników testu ConfirmMDx w przypadku raka prostaty, a nie obecnych SOC.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj wskaźniki ponownej biopsji, oznaczając wyniki ujemne w przypadkach i kontrolach
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie częstości ponownych biopsji przypadków i kontroli z wynikami ujemnymi testu na koniec okresu kontrolnego 24 miesięcy od daty poprzedniej biopsji.
2 lata
Porównaj częstość rebiopsji w grupie z dodatnim wynikiem testu w porównaniu ze standardową opieką
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie częstości rebiopsji w grupie z pozytywnym wynikiem testu w porównaniu z grupą z dodatnim wynikiem testu SOC (zaślepiona).
2 lata
Porównaj wskaźniki rebiopsji przypadków i kontroli
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie ogólnych wskaźników ponownych biopsji całego przypadku vs. Kohorty kontrolne
2 lata
Analizuj wskaźniki wykrywalności raka
Ramy czasowe: 2 lata
Analiza wskaźników wykrywalności raka w ramionach z wynikiem dodatnim i ujemnym w systemie ConfirmMDx w porównaniu z grupą kontrolną
2 lata
Oceń przydatność kliniczną i oszczędności kosztów za pomocą testu ConfirmMDx
Ramy czasowe: 2 lata
Oceń wykorzystanie zasobów klinicznych, komplikacje medyczne i wpływ na koszty w różnych grupach
2 lata
Porównaj wskaźniki rebiopsji, aby uzyskać pozytywne wyniki w przypadkach i kontrolach
Ramy czasowe: 2 lata
Oceń wskaźniki wykrywalności raka gruczołu krokowego po powtórnej biopsji w grupach przypadków i kontroli z wynikiem pozytywnym i negatywnym pod koniec 24 miesięcy od daty poprzedniej negatywnej biopsji.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MDx Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PASCUAL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj