Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I-II badanie eskalacji dawki stereotaktycznej radioterapii ciała u pacjentów z miejscowym rakiem prostaty

12 lutego 2025 zaktualizowane przez: Dr Fernanda Herrera, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) w miejscowym raku gruczołu krokowego u chorych, u których standardem leczenia jest napromieniowanie całego gruczołu krokowego z pęcherzykami nasiennymi lub bez pęcherzyków nasiennych z towarzyszącą lub nie terapią hormonalną . W świetle gromadzących się dowodów klinicznych przemawiających za stosowaniem hipofrakcjonowania, schemat SBRT może stanowić znacznie wygodniejszą, nieinwazyjną i wysoce skuteczną terapię ambulatoryjną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel nadrzędny faza I:

Napromienianie gruczołu krokowego, który może zawierać zmiany mikroskopowe, dawkami SBRT o działaniu przeciwnowotworowym oraz zwiększanie dawki SBRT w widocznym guzie gruczołu krokowego w kierunku najlepszej dawki przeciwnowotworowej bez przekraczania normalnej tolerancji tkankowej i toksyczności u pacjentów z ograniczonym do narządu T2-T3 Rak prostaty N0.

Cel nadrzędny faza II:

Określenie częstości występowania toksyczności ostrej stopnia 2 lub wyższego definiowanej jako toksyczność występująca bezpośrednio po pierwszej frakcji radioterapii i do 90 dni po rozpoczęciu radioterapii.

Cele drugorzędne faza II:

  • Aby określić skuteczność mierzoną przez niepowodzenie PSA przy użyciu definicji Phoenix.
  • W celu określenia długoterminowej późnej toksyczności (>90 dni po rozpoczęciu leczenia).

Eksploracyjny punkt końcowy, faza II:

• Określenie możliwości osiągnięcia ograniczeń dawek w narządach zagrożonych za pomocą zaawansowanej radioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci muszą być chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Histologiczne potwierdzenie gruczolakoraka prostaty
  • Guzy T2-T3, N0 (klinicznie bez dowodów przerzutów do węzłów chłonnych w CT lub MRI)
  • Brak bezpośrednich dowodów regionalnych lub odległych przerzutów
  • PSA mniejszy lub równy 50 μg/ml
  • Widoczny makroskopowy guz w cewce endorektalnej prostaty MRI.
  • Ocena objętości gruczołu krokowego pacjenta na podstawie USG lub MRI nie większa niż 70 g lub 70 cm3
  • Brak istotnych objawów niedrożności dróg moczowych; Wynik IPSS musi być ≤ 15 (dozwolone alfa-blokery)
  • Pacjent musi mieć wykonany obraz rezonansu magnetycznego (MRI) gruczołu krokowego za pomocą cewki doodbytniczej (przed założeniem przekładki doodbytniczej),

  • Pacjent musi przejść następujące badania w przypadku PSA ≥ 20 μg/l i/lub guza T3 i/lub wyniku Gleasona ≥ 8:

    • skan kości
    • Tomografia komputerowa (CT) klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy
  • Jeśli guz jest zlokalizowany w odległości mniejszej niż 3 mm od odbytnicy, konieczne jest założenie przekładki doodbytniczej. Pacjent wyraża zgodę na wstrzyknięcie rozpórki doodbytniczej przed rozpoczęciem leczenia
  • Pacjent wyraża zgodę na wykonanie jednego planowego rezonansu magnetycznego po wstrzyknięciu przekładki doodbytniczej (bez cewki doodbytniczej)
  • Pacjentka akceptuje przygotowanie pęcherza (pęcherz pełny), przed planowanym MRI, planowanym TK, a następnie przed każdą frakcją zabiegową

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta radioterapia w obrębie miednicy
  • Guz zlokalizowany w odległości mniejszej niż 3 mm od cewki moczowej
  • Historia zapalnego zapalenia jelita grubego (w tym choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego)
  • Wcześniejszy rak w miednicy
  • Wszelkie uwarunkowania psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które potencjalnie utrudniają przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu badań kontrolnych; warunki te należy omówić z pacjentem przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza I (zwiększanie dawki)/Faza II

Faza I

  • Guz prostaty: dawka początkowa 9 Gy na frakcję w 5 frakcjach (łącznie 45 Gy) i późniejsze zwiększanie dawki do 10 Gy.
  • Gruczoł krokowy: ustalona profilaktyczna dawka przeciwnowotworowa 7,25 Gy na frakcję w 5 frakcjach (bez zwiększania dawki). Razem 36,25 Gy.

etap II

Dodatkowi pacjenci będą leczeni maksymalną tolerowaną dawką (MTD) lub najwyższym poziomem dawki określonym przez badaczy uczestniczących w części fazy I badania.
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała (SBRT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (faza I)
Ramy czasowe: Przez pierwsze 30 dni od rozpoczęcia kuracji
Obserwacja toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) zdefiniowanej jako jakakolwiek ostra toksyczność stopnia ≥ 3 związana z leczeniem, występująca w polu promieniowania lub napromieniowanych objętościach w następujących kategoriach GI lub GU. Ponadto każda inna toksyczność stopnia 4 lub 5 przypisywana terapii stanowi DLT.
Przez pierwsze 30 dni od rozpoczęcia kuracji
Toksyczność (faza II)
Ramy czasowe: 90 dni po pierwszej frakcji radioterapii
Ostra toksyczność GU i GI (stopień 2 lub wyższy) zgodnie z NCI CTCAE v4.0.
90 dni po pierwszej frakcji radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność (faza II)
Ramy czasowe: 3 miesięczne oceny w ciągu pierwszych 2 lat i 6 miesięcznych ocen do końca studiów (5 lat)
Awaria PSA przy użyciu definicji Phoenix
3 miesięczne oceny w ciągu pierwszych 2 lat i 6 miesięcznych ocen do końca studiów (5 lat)
Toksyczność (faza II)
Ramy czasowe: > 90 dni i do 5 lat od rozpoczęcia leczenia protokołem
Długoterminowa toksyczność GU i GI (stopień 2 lub wyższy) zgodnie z NCI CTCAE v4.0.
> 90 dni i do 5 lat od rozpoczęcia leczenia protokołem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Śledczy

  • Główny śledczy: Fernanda Herrera, MD, CHUV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUV-DO-HYPORT-2013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj