Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skoncentrowane na pacjencie wyniki dotyczące mięśniaków macicy (COMPARE-UF)

17 listopada 2020 zaktualizowane przez: Duke University

Porównanie opcji postępowania: skoncentrowane na pacjencie wyniki dotyczące mięśniaków macicy

Ogólnym celem tego projektu jest lepsze umożliwienie pacjentom z mięśniakami macicy (UF) podejmowania świadomych decyzji dotyczących opcji leczenia poprzez wykorzystanie najwyższej możliwej jakości dowodów na jakość opieki zdrowotnej. Podstawą tego projektu będzie wieloośrodkowy, prospektywny rejestr zróżnicowanej grupy kobiet, które przeszły leczenie farmakologiczne lub chirurgiczne z powodu UF.

W szczególności badacze są zainteresowani: porównaniem opcji leczenia w celu złagodzenia objawów; porównywanie opcji zarządzania w celu zachowania funkcji rozrodczych; oraz porównanie skuteczności wśród różnych subpopulacji, w tym uwzględnienie potrzeb pacjentów i preferencji dotyczących opcji leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

COMPARE UF zarejestruje około 10 000 pacjentów w 9 klinicznych ośrodkach rekrutacyjnych w USA. Przewidujemy, że rekrutacja potrwa około 24 miesięcy. Ośrodki udzielą zgody zainteresowanym pacjentom i poproszą ich o wypełnienie formularza danych kontaktowych pacjenta, który będzie używany do kontaktowania się z pacjentem w celu przeprowadzenia rozmów telefonicznych. Po uzyskaniu świadomej zgody ośrodek będzie gromadził informacje kliniczne i kilka skal wyników zgłaszanych przez pacjentki, w tym kwestionariusz jakości życia dotyczący mięśniaków macicy (UFS-QOL), skalę oceny menopauzy oraz EQ-5D, standaryzowaną miarę ogólnego stanu zdrowia wyniki.

W roku 01 tego badania wśród pacjentów poddawanych zabiegowi leczenia UF 1000 zostanie poproszonych o dostarczenie dwóch próbek krwi: pierwszej w momencie rejestracji (przed zabiegiem) i drugiej 12 miesięcy po zabiegu. Próbki zostaną ocenione pod kątem rezerwy jajnikowej poprzez oznaczenie krwi hormonu antymüllerowskiego.

Dodatkowo, w przypadku pacjentów poddawanych zabiegowi leczenia UF, będą mieli rutynową wizytę kontrolną w klinice, w okresie od 6 do 12 tygodni po zabiegu. W tym czasie zostaną zebrane dodatkowe dane kliniczne.

W przypadku pacjentów leczonych medycznie nie będzie dalszych wizyt w klinice związanych z badaniem. Dalsze działania będą odbywać się wyłącznie telefonicznie.

Wszyscy pacjenci, którzy wyrazili zgodę, przejdą rozmowy telefoniczne po około 12, 24 i 36 miesiącach od pierwszej procedury. Przewiduje się, że pacjenci włączeni podczas pierwszego roku badania przejdą maksymalnie trzy lata obserwacji. Jeśli jednak dostępne będą dodatkowe fundusze, badacze planują przedłużyć obserwację włączonych pacjentów do pięciu lat.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3094

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California Medical Centers
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
        • Uniformed Services University of the Health Sciences
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Health Systems

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 54 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

10 000 pacjentów ze zdiagnozowaną UF w wieku od 18 do 54 lat. Pacjentki muszą mieć miesiączkę w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Dokumentacja źródłowa dotycząca UF musi zawierać obrazowanie lub raport patologiczny.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie UF na podstawie badania obrazowego lub raportu patologicznego w ciągu 2 lat od rozpoczęcia rejestracji.
  • Miesiączka w ciągu 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Po menopauzie
  • Mężczyźni
  • 55 lat lub więcej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Medyczny
Pacjenci, którzy otrzymują terapię medyczną wyłącznie w celu leczenia mięśniaków macicy
Lek: Terapia medyczna
leczenie mięśniaków macicy wyłącznie lekami, nie stosuje się żadnej procedury ani zabiegu chirurgicznego
Procedura
Pacjenci poddawani histerektomii, miomektomii, embolizacji tętnic macicznych, ablacji endometrium, ablacji prądem o częstotliwości radiowej lub zogniskowanym ultradźwiękom pod kontrolą rezonansu magnetycznego w celu leczenia UF.
Procedura: usunięcie macicy
chirurgiczne usunięcie macicy
Procedura: Embolizacja tętnic macicznych
Podczas embolizacji tętnic macicznych lekarz używa smukłej, elastycznej rurki (cewnika) do wstrzyknięcia małych cząstek (środków zatorowych) do tętnic macicznych, które dostarczają krew do mięśniaków macicy i macicy. środki zatorowe są wstrzykiwane do tych włóknistych naczyń krwionośnych. Celem jest zablokowanie naczyń włóknistych, zagłodzenie mięśniaków i spowodowanie ich kurczenia się i śmierci.
Inne nazwy:
  • ZEA
Procedura: miomektomia
zabieg chirurgiczny mający na celu usunięcie mięśniaków macicy, ale nie usunięcie macicy
Procedura: ablacja endometrium
zabieg chirurgiczny polegający na zniszczeniu błony śluzowej macicy za pomocą teleskopu umieszczonego wewnątrz macicy
Inne nazwy:
  • NovaSure, jej opcja, HydroTherm
Procedura: zogniskowanych ultradźwięków pod kontrolą rezonansu magnetycznego
procedura, która niszczy mięśniaki podczas przebywania wewnątrz maszyny MRI
Inne nazwy:
  • MRgFUS, ExAblate; Sonalve
Procedura: ablacja prądem o częstotliwości radiowej
procedura wykorzystująca ciepło do niszczenia mięśniaków macicy
Inne nazwy:
  • Dostęp

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana złagodzenia objawów (wywiad z pacjentem)
Ramy czasowe: 12, 24, 36 miesięcy
stopień złagodzenia krwawienia i bólu mięśniaków macicy
12, 24, 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana zachowania funkcji rozrodczych (wywiad z pacjentem)
Ramy czasowe: 12, 24, 36 miesięcy
zdolność kobiety po leczeniu mięśniaków macicy może począć i urodzić zdrowe dziecko
12, 24, 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Evan R Myers, MD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00057883
  • RFA-HS-14-006 (Inny numer grantu/finansowania: Agency for Healthcare Research and Quality)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami