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Resultados centrados no paciente para miomas uterinos (COMPARE-UF)

17 de novembro de 2020 atualizado por: Duke University

Comparando opções de tratamento: resultados centrados no paciente para miomas uterinos

O objetivo geral deste projeto é capacitar melhor as pacientes com miomas uterinos (UF) a tomar decisões informadas sobre as opções de tratamento, aproveitando a maior evidência possível da qualidade dos cuidados de saúde. A base deste projeto será um registro prospectivo em vários locais de um grupo diversificado de mulheres submetidas a tratamento médico ou cirúrgico para UF.

Especificamente, os investigadores estão interessados ​​em: comparar as opções de tratamento para alívio dos sintomas; comparar as opções de manejo para preservar a função reprodutiva; e comparando a eficácia entre diferentes subpopulações, incluindo consideração das necessidades do paciente e preferências de opções de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O COMPARE UF inscreverá aproximadamente 10.000 indivíduos em 9 centros de inscrição clínica nos EUA. Prevemos que o recrutamento dure aproximadamente 24 meses. Os sites darão consentimento aos pacientes interessados ​​e farão com que eles preencham um formulário de informações de contato do paciente a ser usado para entrar em contato com o paciente para entrevistas por telefone. Após o consentimento informado, o site coletará informações clínicas e várias escalas de resultados relatados pelo paciente, incluindo o Uterine Fibroid Symptom Symptom Quality of Life Questionnaire (UFS-QOL), a Menopausal Rating Scale e o EQ-5D, uma medida padronizada de saúde geral resultados.

No ano 01 deste estudo, entre os pacientes submetidos a um procedimento para tratar sua UF, 1.000 serão solicitados a fornecer duas amostras de sangue: a primeira no momento da inscrição (antes do procedimento) e a segunda 12 meses após o procedimento. As amostras serão avaliadas quanto à reserva ovariana por meio de análise sanguínea do hormônio anti-mulleriano.

Além disso, para os pacientes que têm um procedimento para tratar sua UF, eles terão uma consulta de acompanhamento clínico de rotina, em algum momento entre 6 e 12 semanas após o procedimento. Dados clínicos adicionais serão coletados neste momento.

Para pacientes tratados clinicamente, não haverá mais visitas clínicas relacionadas ao estudo. O acompanhamento ocorrerá exclusivamente por telefone.

Todos os pacientes consentidos completarão as entrevistas por telefone aproximadamente 12, 24 e 36 meses após o procedimento inicial. Prevê-se que os pacientes inscritos durante o primeiro ano do estudo completarão no máximo três anos de acompanhamento. No entanto, se fundos adicionais estiverem disponíveis, os investigadores planejam estender o acompanhamento dos pacientes inscritos para cinco anos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3094

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California Medical Centers
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • Uniformed Services University of the Health Sciences
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Health Systems

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 54 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

10.000 pacientes com diagnóstico de UF entre 18 e 54 anos. As pacientes devem ter tido um período menstrual nos últimos 12 meses. A documentação de origem da UF deve incluir imagens ou um relatório de patologia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de UF por imagem ou relatório de patologia dentro de 2 anos do início da inscrição.
  • Período menstrual dentro de 12 meses

Critério de exclusão:

  • pós-menopausa
  • Homens
  • 55 anos ou mais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Médico
Pacientes que recebem terapia médica apenas para tratamento de miomas uterinos
Medicamento: Terapia médica
tratamento de miomas uterinos apenas com medicamentos, nenhum procedimento ou cirurgia é usado
Procedimento
Pacientes que fizeram histerectomia, miomectomia, embolização arterial uterina, ablação endometrial, ablação por radiofrequência ou ultrassom focalizado guiado por ressonância magnética para tratar sua UF.
Procedimento: histerectomia
remoção cirúrgica do útero
Procedimento: Embolização arterial uterina
Na embolização da artéria uterina, o médico usa um tubo fino e flexível (cateter) para injetar pequenas partículas (agentes embólicos) nas artérias uterinas, que fornecem sangue aos miomas e ao útero. agentes embólicos são injetados nesses vasos sanguíneos fibróides. O objetivo é bloquear os vasos dos miomas, deixando-os desnutridos e fazendo-os encolher e morrer.
Outros nomes:
  • Emirados Árabes Unidos
Procedimento: miomectomia
procedimento cirúrgico para remover miomas uterinos, mas não remove o útero
Procedimento: ablação endometrial
procedimento cirúrgico que destrói o revestimento uterino através de um telescópio colocado dentro do útero
Outros nomes:
  • NovaSure, Her Option, HydroTherm
Procedimento: ultrassom focalizado guiado por ressonância magnética
procedimento que destrói miomas dentro de uma máquina de ressonância magnética
Outros nomes:
  • MRgFUS, ExAblate; Sonalleve
Procedimento: remoção por radiofrequência
procedimento que usa calor para destruir miomas uterinos
Outros nomes:
  • Acessar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança no alívio dos sintomas (entrevista com o paciente)
Prazo: 12, 24, 36 meses
grau em que o sangramento e a dor dos miomas uterinos são aliviados
12, 24, 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração na preservação da função reprodutiva (entrevista com o paciente)
Prazo: 12, 24, 36 meses
capacidade de uma mulher após receber tratamento para miomas uterinos pode conceber e dar à luz um bebê saudável
12, 24, 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Duke University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Evan R Myers, MD, Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00057883
  • RFA-HS-14-006 (Número de outro subsídio/financiamento: Agency for Healthcare Research and Quality)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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