Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skoncentrowane na pacjencie wyniki dotyczące mięśniaków macicy (COMPARE-UF)

17 listopada 2020 zaktualizowane przez: Duke University

Porównanie opcji postępowania: skoncentrowane na pacjencie wyniki dotyczące mięśniaków macicy

Ogólnym celem tego projektu jest lepsze umożliwienie pacjentom z mięśniakami macicy (UF) podejmowania świadomych decyzji dotyczących opcji leczenia poprzez wykorzystanie najwyższej możliwej jakości dowodów na jakość opieki zdrowotnej. Podstawą tego projektu będzie wieloośrodkowy, prospektywny rejestr zróżnicowanej grupy kobiet, które przeszły leczenie farmakologiczne lub chirurgiczne z powodu UF.

W szczególności badacze są zainteresowani: porównaniem opcji leczenia w celu złagodzenia objawów; porównywanie opcji zarządzania w celu zachowania funkcji rozrodczych; oraz porównanie skuteczności wśród różnych subpopulacji, w tym uwzględnienie potrzeb pacjentów i preferencji dotyczących opcji leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

COMPARE UF zarejestruje około 10 000 pacjentów w 9 klinicznych ośrodkach rekrutacyjnych w USA. Przewidujemy, że rekrutacja potrwa około 24 miesięcy. Ośrodki udzielą zgody zainteresowanym pacjentom i poproszą ich o wypełnienie formularza danych kontaktowych pacjenta, który będzie używany do kontaktowania się z pacjentem w celu przeprowadzenia rozmów telefonicznych. Po uzyskaniu świadomej zgody ośrodek będzie gromadził informacje kliniczne i kilka skal wyników zgłaszanych przez pacjentki, w tym kwestionariusz jakości życia dotyczący mięśniaków macicy (UFS-QOL), skalę oceny menopauzy oraz EQ-5D, standaryzowaną miarę ogólnego stanu zdrowia wyniki.

W roku 01 tego badania wśród pacjentów poddawanych zabiegowi leczenia UF 1000 zostanie poproszonych o dostarczenie dwóch próbek krwi: pierwszej w momencie rejestracji (przed zabiegiem) i drugiej 12 miesięcy po zabiegu. Próbki zostaną ocenione pod kątem rezerwy jajnikowej poprzez oznaczenie krwi hormonu antymüllerowskiego.

Dodatkowo, w przypadku pacjentów poddawanych zabiegowi leczenia UF, będą mieli rutynową wizytę kontrolną w klinice, w okresie od 6 do 12 tygodni po zabiegu. W tym czasie zostaną zebrane dodatkowe dane kliniczne.

W przypadku pacjentów leczonych medycznie nie będzie dalszych wizyt w klinice związanych z badaniem. Dalsze działania będą odbywać się wyłącznie telefonicznie.

Wszyscy pacjenci, którzy wyrazili zgodę, przejdą rozmowy telefoniczne po około 12, 24 i 36 miesiącach od pierwszej procedury. Przewiduje się, że pacjenci włączeni podczas pierwszego roku badania przejdą maksymalnie trzy lata obserwacji. Jeśli jednak dostępne będą dodatkowe fundusze, badacze planują przedłużyć obserwację włączonych pacjentów do pięciu lat.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3094

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California Medical Centers
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
        • Uniformed Services University of the Health Sciences
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Health Systems

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 54 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

10 000 pacjentów ze zdiagnozowaną UF w wieku od 18 do 54 lat. Pacjentki muszą mieć miesiączkę w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Dokumentacja źródłowa dotycząca UF musi zawierać obrazowanie lub raport patologiczny.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie UF na podstawie badania obrazowego lub raportu patologicznego w ciągu 2 lat od rozpoczęcia rejestracji.
  • Miesiączka w ciągu 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Po menopauzie
  • Mężczyźni
  • 55 lat lub więcej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Medyczny
Pacjenci, którzy otrzymują terapię medyczną wyłącznie w celu leczenia mięśniaków macicy
Lek: Terapia medyczna
leczenie mięśniaków macicy wyłącznie lekami, nie stosuje się żadnej procedury ani zabiegu chirurgicznego
Procedura
Pacjenci poddawani histerektomii, miomektomii, embolizacji tętnic macicznych, ablacji endometrium, ablacji prądem o częstotliwości radiowej lub zogniskowanym ultradźwiękom pod kontrolą rezonansu magnetycznego w celu leczenia UF.
Procedura: usunięcie macicy
chirurgiczne usunięcie macicy
Procedura: Embolizacja tętnic macicznych
Podczas embolizacji tętnic macicznych lekarz używa smukłej, elastycznej rurki (cewnika) do wstrzyknięcia małych cząstek (środków zatorowych) do tętnic macicznych, które dostarczają krew do mięśniaków macicy i macicy. środki zatorowe są wstrzykiwane do tych włóknistych naczyń krwionośnych. Celem jest zablokowanie naczyń włóknistych, zagłodzenie mięśniaków i spowodowanie ich kurczenia się i śmierci.
Inne nazwy:
  • ZEA
Procedura: miomektomia
zabieg chirurgiczny mający na celu usunięcie mięśniaków macicy, ale nie usunięcie macicy
Procedura: ablacja endometrium
zabieg chirurgiczny polegający na zniszczeniu błony śluzowej macicy za pomocą teleskopu umieszczonego wewnątrz macicy
Inne nazwy:
  • NovaSure, jej opcja, HydroTherm
Procedura: zogniskowanych ultradźwięków pod kontrolą rezonansu magnetycznego
procedura, która niszczy mięśniaki podczas przebywania wewnątrz maszyny MRI
Inne nazwy:
  • MRgFUS, ExAblate; Sonalve
Procedura: ablacja prądem o częstotliwości radiowej
procedura wykorzystująca ciepło do niszczenia mięśniaków macicy
Inne nazwy:
  • Dostęp

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana złagodzenia objawów (wywiad z pacjentem)
Ramy czasowe: 12, 24, 36 miesięcy
stopień złagodzenia krwawienia i bólu mięśniaków macicy
12, 24, 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana zachowania funkcji rozrodczych (wywiad z pacjentem)
Ramy czasowe: 12, 24, 36 miesięcy
zdolność kobiety po leczeniu mięśniaków macicy może począć i urodzić zdrowe dziecko
12, 24, 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Evan R Myers, MD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00057883
  • RFA-HS-14-006 (Inny numer grantu/finansowania: Agency for Healthcare Research and Quality)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia medyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj