Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wenetoklaks u pacjentów z nowotworami hematologicznymi

29 lipca 2021 zaktualizowane przez: AbbVie

Badanie fazy 1/2 oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i skuteczność wenetoklaksu u japońskich pacjentów z nowotworami hematologicznymi

Badanie to ocenia bezpieczeństwo, profil farmakokinetyczny i skuteczność wenetoklaksu w schemacie dawkowania raz dziennie u japońskich uczestników z nowotworami hematologicznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya shi, Aichi, Japonia, 4678602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 129278
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 129222
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 129061
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japonia, 910-1193
        • University of Fukui Hospital /ID# 165801
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 149741
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 163202
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonia, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 170919
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 129275
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japonia, 589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 169554
      • Suita-shi, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 169862
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 129044
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 129277
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 105-8470
        • Toranomon Hospital /ID# 148229
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo /ID# 166281

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć udokumentowane histologicznie rozpoznanie NHL (oraz wyczerpanie opcji uznanych za standardowe leczenie) zgodnie ze schematem klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia oraz nawrót lub oporność na standardowe leczenie, takie jak R-CHOP, R-CVP lub schematy oparte na fludarabinie. Uczestników z innymi chorobami limfoproliferacyjnymi można rozważyć po konsultacji z monitorem medycznym AbbVie
  • Uczestnicy szpiczaka mnogiego z nawrotem lub opornością na leczenie muszą być wcześniej leczeni co najmniej jedną linią terapii i mieć mierzalną chorobę
  • Pacjenci z przewlekłą białaczką limfocytową/chłoniakiem z małych limfocytów muszą mieć nawrót choroby lub być oporni na standardowe leczenie, takie jak schematy oparte na fludarabinie lub schematy oparte na alkilatorach
  • Nieleczeni pacjenci z AML lub pacjenci z nawrotową lub oporną na leczenie AML muszą być wcześniej leczeni co najmniej jedną linią terapii
  • Punktacja Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejsza lub równa 1; odpowiedni szpik kostny niezależny od wsparcia czynnika wzrostu zgodnie z zakresem referencyjnym lokalnego laboratorium; oraz odpowiednie krzepnięcie, czynność nerek i wątroby, zgodnie z laboratoryjnym zakresem referencyjnym podczas badań przesiewowych
  • Uczestnicy z historią autologicznego lub allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych muszą mieć odpowiednią morfologię krwi niezależnie od wspomagania czynnikiem wzrostu i wyleczyć się z wszelkich toksyczności związanych z przeszczepem oraz być co najmniej 100 dni po autologicznym przeszczepie (szpiczak mnogi) lub 6 miesięcy po przeszczepie po przeszczepie autologicznym (NHL) przed pierwszą dawką badanego leku lub co najmniej 6 miesięcy po przeszczepie allogenicznym (szpiczak mnogi) przed pierwszą dawką badanego leku i nie mają aktywnej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD), tj. wymagające leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy NHL, którzy przeszli allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub zdiagnozowano u nich potransplantacyjną chorobę limfoproliferacyjną, chłoniaka Burkitta, chłoniaka typu Burkitta lub chłoniaka/białaczkę limfoblastyczną
  • Uczestnik uzyskał pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
  • Uczestnik ma stopień niepełnosprawności sercowo-naczyniowej klasy New York Heart Association większy lub równy 2
  • Uczestnik ma w wywiadzie znaczącą chorobę nerek, neurologiczną, psychiatryczną, płucną, endokrynologiczną, metaboliczną, immunologiczną, sercowo-naczyniową lub wątrobową, która w opinii Badacza mogłaby niekorzystnie wpłynąć na jego udział w tym badaniu.
  • Uczestnik otrzymał przeciwciało monoklonalne z zamiarem przeciwnowotworowym w ciągu 8 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A (faza 1)
Zwiększone dawki wenetoklaksu do wyznaczonej dawki kohortowej podawane uczestnikom z nawrotowym lub opornym na leczenie (R/R) chłoniakiem nieziarniczym (NHL) lub szpiczakiem mnogim (MM)
Lek: wenetoklaks
Zwiększanie dawek wenetoklaksu do wyznaczonej dawki kohortowej
Eksperymentalny: Ramię B (faza 1)
Zwiększanie dawek wenetoklaksu do dawki wskazanej u uczestników z przewlekłą białaczką limfocytową/chłoniakiem z małych limfocytów (CLL/SLL)
Lek: wenetoklaks
Zwiększanie dawek wenetoklaksu do wyznaczonej dawki kohortowej
Eksperymentalny: Ramię C (faza 1)
Zwiększanie dawek wenetoklaksu do dawki wyznaczonej z dodatkiem azacytydyny u uczestników z ostrą białaczką szpikową (AML)
Lek: wenetoklaks
Zwiększanie dawek wenetoklaksu do wyznaczonej dawki kohortowej
Lek: azacytadyna
75 mg/m2 we wlewie dożylnym lub podskórnie
Eksperymentalny: Ramię D (faza 2)
Zwiększanie dawek wenetoklaksu do dawki wyznaczonej z dodatkiem rytuksymabu u uczestników z PBL R/R
Lek: wenetoklaks
Zwiększanie dawek wenetoklaksu do wyznaczonej dawki kohortowej
Lek: rytuksymab / IDEC-C2B8
375 mg/m2 pc. w 6. tygodniu
Lek: rytuksymab / IDEC-C2B8
500 mg/m2 Tydzień 10 Dzień 1 i kolejne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Około 2 lata
Zbierz wszystkie zdarzenia niepożądane podczas każdej wizyty
Około 2 lata
Czas do maksymalnego stężenia wenetoklaksu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Około 8 dni
Około 8 dni
Maksymalne stężenie wenetoklaksu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Około 8 dni
Około 8 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 24 godzin (AUC24) po podaniu wenetoklaksu
Ramy czasowe: Około 8 dni
Około 8 dni
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (faza 2)
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
Odsetek uczestników z odpowiedzią (np. częściową, całkowitą odpowiedzią) przy użyciu kryteriów IWCLL (International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia) dla uczestników PBL zostanie obliczony dla wszystkich uczestników z aktywną chorobą na początku badania (w opinii badacza).
Około 48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (faza 1)
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
Odsetek uczestników z odpowiedzią (np. częściową, całkowitą odpowiedzią) przy zastosowaniu kryteriów odpowiedzi IWG (International Working Group) dla uczestników NHL, kryteriów odpowiedzi IMWG (International Myeloma Working Group) dla uczestników szpiczaka mnogiego, IWCLL (International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia) kryteria dla uczestników PBL lub kryteria IWG (International Working Group) dla uczestników AML zostaną obliczone dla wszystkich uczestników z aktywną chorobą na początku badania (w opinii badacza).
Około 48 miesięcy
Minimalna choroba resztkowa (MRD)
Ramy czasowe: Około 2 lata
Około 2 lata
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako liczbę dni od początkowej odpowiedzi uczestnika (np. częściowej, całkowitej odpowiedzi według kryteriów odpowiedzi właściwych dla choroby) do dnia, w którym progresja choroby jest obiektywnie udokumentowana.
Około 48 miesięcy
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
Czas do progresji choroby definiuje się jako liczbę dni od daty rozpoczęcia przyjmowania badanego leku przez osobnika do daty progresji u osobnika (wszystkie zdarzenia progresji zostaną uwzględnione).
Około 48 miesięcy
wskaźnik całkowitej odpowiedzi lub remisji (CR).
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
Współczynnik CR zostanie zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź lub remisję (CR) lub całkowitą odpowiedź z niepełną regeneracją szpiku kostnego lub całkowitą remisję z niepełną regeneracją liczby (CRi) zgodnie z Międzynarodowymi Warsztatami 2008 na temat Przewlekłej Białaczki Limfocytowej (IWCLL) kryteria.
Około 48 miesięcy
Wskaźnik częściowej odpowiedzi lub remisji (PR).
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
Współczynnik PR zostanie zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których uzyskano guzkowy PR (nPR) lub PR zgodnie z kryteriami IWCLL z 2008 roku.
Około 48 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) zostanie określony jako liczba dni od daty pierwszej dawki do daty najwcześniejszej progresji choroby lub zgonu.
Około 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M13-834

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania danych można składać w dowolnym momencie, a dane będą dostępne przez 12 miesięcy, z możliwością przedłużenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do tych danych z badań klinicznych może uzyskać każdy wykwalifikowany badacz, który prowadzi rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA) ). Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj