Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena testu HSV 1 i 2 w próbkach od osób z objawami

10 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Hologic, Inc.

Ocena kliniczna testu Aptima® Herpes Simplex Viruses 1 i 2 w systemie Panther® w wymazach pobranych od pacjentów z objawami, zgłaszających się z podejrzeniem zmian opryszczkowych

Niniejsze badanie skuteczności klinicznej jest prowadzone w celu prospektywnej oceny działania testu Aptima Herpes Simplex Viruses 1 & 2 do wykrywania wirusa opryszczki pospolitej (HSV) typu 1 (HSV-1) i HSV typu 2 (HSV-2) w próbkach wymazów pobranych z podejrzanych zmian HSV. Próbki pobrane za pomocą wymazówek z zestawów do pobierania wymazów wirusowych (VTM) i zestawów do pobierania wymazów Aptima zostaną ocenione.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

839

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
    • California
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
        • Sherif Khamis MD, Inc
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
        • Mills Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • Planned Parenthood of the Rocky Mountains
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
        • Perimeter Institute for Clinical Research, Inc. (PICR Clinic)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • LSU Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • LSU Health Science Center - Shreveport
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • IRC Clinics
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center/Crossroads Clinic (MSDH)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Quality Clinical Research Inc.
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27215
        • Laboratory Corporation of America
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Planned Parenthood of Southeastern Pennsylvania
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37804
        • Geneuity Clinical Research Services
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77023
        • Planned Parenthood Gulf Coast, Inc.
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • American Regional University Pathologists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania kwalifikują się mężczyźni i kobiety uczęszczający do uczestniczących miejsc zbiórki w USA i zgłaszający się z podejrzeniem zmiany HSV. Witryny mogą obejmować planowanie rodziny, przychodnię ogólną, dermatologię, badania, kliniki chorób przenoszonych drogą płciową, kliniki dla nastolatków i kliniki zdrowia publicznego. Nie ma ograniczeń wiekowych dla tego badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma co najmniej 1 czynną zmianę chorobową (zmiana z wysiękiem i materiałem komórkowym, np. pęcherzykiem, wrzodem), co do której podejrzewa się, że jest spowodowana przez HSV (zgodnie z ustaleniami klinicysty)
  • Uczestnik i/lub prawnie upoważniony przedstawiciel jest chętny i zdolny do wyrażenia zgody przed wzięciem udziału w badaniu (osoba niepełnoletnia będzie potrzebować udokumentowanej zgody rodzica lub opiekuna prawnego, chyba że ośrodek posiada zatwierdzoną przez instytucjonalną komisję rewizyjną zgodę na zrzeczenie się zgody rodziców dla nieletnich)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma tylko zmiany HSV bez wysięków i materiału komórkowego
  • Pacjent stosował miejscowe lub doustne leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu HSV w ciągu 21 dni od włączenia
  • Podmiot uczestniczył już w tym badaniu
  • Uczestnik ma historię chorób, które według głównego badacza lub wyznaczonej osoby mogą zakłócać lub wpływać na prowadzenie, wyniki i/lub ukończenie badania
  • Uczestnik ma historię chorób, które według PI lub osoby wyznaczonej mogą stanowić niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika, jeśli zostanie on włączony do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z podejrzeniem zmian HSV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena czułości i swoistości testu Aptima HSV 1 & 2 Assay na Panther
Ramy czasowe: 1 dzień
Czułość i specyficzność testu Aptima HSV 1 & 2 assay zostanie określona przez porównanie wyników testu z wynikami metody referencyjnej reprezentującej rzeczywisty stan zakażenia pacjentów. Czułość zostanie podana jako odsetek pacjentów z zakażeniem HSV, u których test Aptima HSV 1 & 2 assay dał wynik pozytywny. Swoistość zostanie podana jako odsetek osobników bez zakażenia HSV, u których wynik testu Aptima HSV 1 & 2 assay był ujemny.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hologic, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rainer Ziermann, Hologic, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A10921-HSVPS-CSP-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia opryszczką pospolitą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj