Otwarte badanie z pojedynczą dawką w celu oceny wchłaniania, metabolizmu, wydalania i bilansu masy znakowanego radioaktywnie Androxalu u zdrowych mężczyzn po podaniu doustnym

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi, dorośli mężczyźni w wieku od 19 do 60 lat włącznie, w trakcie badania przesiewowego
2. Osoba niepaląca, która nie stosowała produktów zawierających nikotynę przez co najmniej 3 miesiące przed przyjęciem leku
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 25,0 i ≤ 42,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego
4. Zdrowy z medycznego punktu widzenia, bez klinicznie istotnej historii medycznej, badania fizykalnego, profili laboratoryjnych, parametrów życiowych lub EKG, zgodnie z oceną PI
5. Mężczyzna, który nie przeszedł wazektomii, musi wyrazić zgodę na użycie prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub powstrzymać się od współżycia seksualnego podczas badania do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. (Żadne ograniczenia nie są wymagane w przypadku mężczyzny po wazektomii, pod warunkiem, że wazektomia została przeprowadzona co najmniej 4 miesiące przed rozpoczęciem badania. Mężczyzna, który został poddany wazektomii mniej niż 4 miesiące przed rozpoczęciem badania, musi podlegać tym samym ograniczeniom, co mężczyzna nie poddany wazektomii)
6. Musi wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia od dawkowania do 90 dni po dawkowaniu
7. Rozumie procedury badania w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnik jest ubezwłasnowolniony umysłowo lub prawnie lub ma poważne problemy emocjonalne w czasie wizyty przesiewowej lub spodziewanej podczas przeprowadzania badania
2. Historia lub obecność klinicznie istotnego stanu lub choroby medycznej lub psychicznej w opinii PI
3. Historia jakiejkolwiek choroby, która w opinii PI mogłaby zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu
4. Historia lub obecność alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat przed badaniem przesiewowym
5. Historia lub obecność nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na badany lek lub pokrewne związki (np. cytrynian klomifenu)

6. Historia lub obecność:

   • Choroba nerek lub historia dysfunkcji nerek;
   • Choroba wątroby lub historia dysfunkcji wątroby;
   • Niekontrolowana dysfunkcja tarczycy lub nadnerczy lub obecność organicznej zmiany wewnątrzczaszkowej, takiej jak guz przysadki;
   • Wcześniejsza historia zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej lub wysokiego ryzyka udaru
   • Stany, o których wiadomo, że zaostrzają się po zastąpieniu testosteronem lub są spowodowane wrażliwością na androgeny
7. Regularnie wypróżniaj się mniej niż 1 raz na 2 dni
8. Niedawna historia (w ciągu 2 tygodni od Dnia -1) nieprawidłowych nawyków jelitowych, takich jak biegunka, luźne stolce lub zaparcia
9. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu w moczu podczas badania przesiewowego lub odprawy
10. Dodatnia kotynina w moczu podczas badania przesiewowego
11. Pozytywne wyniki badań przesiewowych w kierunku HIV, HBsAg lub HCV
12. Słaby metabolizm CYP2D6 na podstawie genotypowania CYP2D6 podczas badań przesiewowych (ponieważ CYP2D6 jest kluczowym enzymem w metabolizmie enklomifenu).2

13. Nie może powstrzymać się lub przewiduje użycie:

    • Wszelkie leki, w tym leki na receptę i bez recepty (w tym wszelkie leki, o których wiadomo, że są istotnymi inhibitorami enzymów CYP i/lub P gp i/lub OATP), preparaty ziołowe lub suplementy witaminowe, począwszy od 14 dni przed podaniem dawki badanego leku i przez cały okres badanie. Acetaminofen (do 2 g na 24 godziny) i mleko magnezowe (≤ 60 ml dziennie) mogą być dozwolone podczas badania
    • Wszelkie leki, o których wiadomo, że są istotnymi induktorami enzymów CYP i/lub P gp, w tym ziele dziurawca, przez 28 dni przed podaniem dawki badanego leku i przez cały czas trwania badania. PI lub osoba wyznaczona skonsultuje się z odpowiednimi źródłami w celu potwierdzenia braku interakcji PK/farmakodynamiki (PD) z badanym lekiem
14. przebywać na diecie niezgodnej z dietą badaną, w opinii PI, w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku i przez cały czas trwania badania
15. Otrzymali substancje znakowane radioaktywnie lub byli narażeni na źródła promieniowania w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub prawdopodobnie otrzymają promieniowanie lub radioizotopy w ciągu najbliższych 12 miesięcy, tak że udział w tym badaniu zwiększyłby ich całkowitą ekspozycję poza zalecane poziomy uważane za bezpieczne (tj. ważony limit roczny zalecany przez ICRP w wysokości 3000 mln rem)
16. Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 56 dni przed podaniem dawki badanego leku
17. Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed podaniem dawki badanego leku
18. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed podaniem dawki badanego leku. Okno 28-dniowe będzie pochodzić od daty ostatniego pobrania krwi lub dawkowania, w zależności od tego, co nastąpi później, w poprzednim badaniu do dnia 1 bieżącego badania