Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pokarmu na farmakokinetykę pojedynczej dawki doustnej złożonej kombinacji ustalonej dawki SYR-322 i chlorowodorku metforminy zdrowym dorosłym mężczyznom

29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Takeda

Randomizowane, otwarte badanie krzyżowe mające na celu określenie wpływu pokarmu na farmakokinetykę pojedynczej dawki doustnej złożonej ustalonej dawki SYR-322 i chlorowodorku metforminy zdrowym dorosłym mężczyznom

Jest to randomizowane, otwarte badanie krzyżowe mające na celu określenie wpływu pokarmu, gdy tabletka złożona z SYR-322 i chlorowodorku metforminy (zwana dalej tabletką SYR-322-MET) jest podawana doustnie na czczo, rano lub po śniadaniu u zdrowych dorosłych mężczyzn w Japonii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania klinicznego jest określenie wpływu pokarmu na farmakokinetykę pojedynczej dawki doustnej tabletek SYR-322-MET zdrowym dorosłym mężczyznom w Japonii

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W opinii badacza lub badacza pomocniczego podmiot jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.
  2. Pacjent podpisuje i datuje pisemny formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
  3. Obiektem jest zdrowy, dorosły mężczyzna z Japonii.
  4. Uczestnik jest w wieku od 20 do 35 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  5. Pacjent ma masę ciała 50 kg lub więcej z BMI ≥18,5 kg/m2 i <25,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent otrzymał dowolny badany związek w ciągu 16 tygodni (112 dni) przed rozpoczęciem podawania badanego leku w okresie 1.
  2. Osobnik otrzymał SYR-322 lub chlorowodorek metforminy w poprzednim badaniu klinicznym lub jako środek terapeutyczny.
  3. Uczestnik jest członkiem najbliższej rodziny, pracownikiem ośrodka badawczego lub pozostaje w stosunku zależności z pracownikiem ośrodka badawczego, który jest zaangażowany w prowadzenie tego badania (np. współmałżonek, rodzic, dziecko, rodzeństwo) lub może wyrazić zgodę pod przymusem.
  4. Pacjent ma niekontrolowaną, klinicznie istotną chorobę neurologiczną, sercowo-naczyniową, płucną, wątrobową, nerkową, metaboliczną, żołądkowo-jelitową, urologiczną lub endokrynologiczną lub inną nieprawidłowość, która może wpływać na zdolność uczestnika do udziału lub potencjalnie zakłócać wyniki badania.
  5. Podmiot ma znaną nadwrażliwość na leki.
  6. Podczas badania przesiewowego pacjent ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu na obecność narkotyków (zdefiniowanych jako jakiekolwiek nielegalne zażywanie narkotyków).
  7. Pacjent w przeszłości nadużywał narkotyków lub alkoholu w ciągu 2 lat przed wizytą przesiewową lub nie chce wyrazić zgody na powstrzymanie się od alkoholu i narkotyków podczas całego badania.
  8. Uczestnik przyjmował wszelkie wykluczone leki, suplementy lub produkty spożywcze w okresach podanych w tabeli Wykluczone leki i produkty dietetyczne.
  9. Podmiot ma dowody na obecną chorobę sercowo-naczyniową, ośrodkowy układ nerwowy, wątrobę, układ krwiotwórczy, dysfunkcję nerek, dysfunkcję metaboliczną lub hormonalną, poważną alergię, astmę, hipoksemię, nadciśnienie, drgawki lub alergiczną wysypkę skórną. W historii choroby pacjenta, badaniu przedmiotowym lub badaniach laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa stwierdzono jakiekolwiek odkrycie, które daje uzasadnione podejrzenie choroby, która stanowiłaby przeciwwskazanie do przyjmowania inhibitorów DPP-4 lub biguanidów lub podobnego leku z tej samej klasy, lub które mogłoby zakłócać zachowanie badania. Obejmuje to między innymi chorobę wrzodową, napady padaczkowe i zaburzenia rytmu serca.
  10. Pacjent ma obecnie lub niedawno [w ciągu 24 tygodni (168 dni) przed rozpoczęciem badania w okresie 1] chorobę przewodu pokarmowego, która mogłaby mieć wpływ na wchłanianie leków (tj. zespół złego wchłaniania, refluks przełykowy, wrzód trawienny w wywiadzie) nadżerkowe zapalenie przełyku, częste [częściej niż raz w tygodniu] występowanie zgagi lub jakakolwiek interwencja chirurgiczna [np. cholecystektomia]).
  11. Podmiot ma historię raka.
  12. Pacjent ma pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), przeciwciała/antygenu ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub reakcji serologicznych na kiłę podczas badania przesiewowego.
  13. Podmiot ma słaby dostęp do żył obwodowych.
  14. Od osobnika pobrano co najmniej 200 ml pełnej krwi w ciągu 4 tygodni (28 dni) lub co najmniej 400 ml w ciągu 12 tygodni (84 dni) przed rozpoczęciem podawania badanego leku Okres 1.
  15. Od osobnika pobrano łącznie co najmniej 800 ml krwi pełnej w ciągu 52 tygodni (364 dni) przed rozpoczęciem podawania badanego leku w okresie 1.
  16. Od osobnika pobrano składnik krwi w ciągu 2 tygodni (14 dni) przed rozpoczęciem podawania badanego leku w okresie 1.
  17. Pacjent ma badanie przesiewowe lub przed rozpoczęciem podawania badanego leku w dniu 1 okresu 1 poziom hemoglobiny <12,5 g/dl.
  18. Pacjent ma badanie przesiewowe lub przed rozpoczęciem podawania badanego leku w Dniu 1 w Okresie 1 nieprawidłowe (istotne klinicznie) 12-odprowadzeniowe EKG.
  19. U pacjenta stwierdzono nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych lub wartości laboratoryjne przed rozpoczęciem podawania badanego leku w dniu 1 okresu 1, które sugerują klinicznie istotną chorobę podstawową lub u pacjenta stwierdzono następujące nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych: AlAT i/lub AST >1,5 górnej granicy normy.
  20. Podmiot, który w opinii badacza nie jest w stanie zastosować się do protokołu lub nie nadaje się z jakiegokolwiek innego powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawkowanie na czczo, a następnie po posiłku
Podanie doustne
Lek: SYR-322-MET
Doustne podanie SYR-322-MET
Eksperymentalny: Dawkowanie po posiłku, a następnie dawkowanie na czczo
Podanie doustne
Lek: SYR-322-MET
Doustne podanie SYR-322-MET

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC (0-72): pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do 72 godzin po podaniu niezmienionego SYR-322 (SYR-322Z)
Ramy czasowe: 3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
AUC (0-72) jest miarą powierzchni pod krzywą od czasu 0 do 72 godzin po podaniu dawki.
3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
AUC (0-tlqc): pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia SYR-322Z
Ramy czasowe: 3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
AUC (0-tlqc) jest miarą całkowitej ekspozycji na lek w osoczu od czasu 0 do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC [0-tlqc]).
3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu dla SYR-322Z
Ramy czasowe: 3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) to maksymalne stężenie leku w osoczu po podaniu, otrzymane bezpośrednio z krzywej stężenie w osoczu w funkcji czasu.
3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Tmax: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) dla SYR-322Z
Ramy czasowe: 3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Tmax: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax), równy czasowi (w godzinach) do osiągnięcia Cmax.
3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
AUC (0-inf): pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności dla SYR-322Z
Ramy czasowe: 3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
AUC (0-inf) jest miarą całkowitej ekspozycji na lek w osoczu od czasu zero ekstrapolowanej do nieskończoności.
3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Pozorna stała szybkości eliminacji zacisków (λz) dla SYR-322Z
Ramy czasowe: 3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Stała szybkości eliminacji końcowej, obliczona jako ujemna wartość nachylenia logarytmicznej regresji liniowej logarytmu naturalnego krzywej stężenie-czas podczas fazy końcowej.
3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Okres półtrwania eliminacji w fazie końcowej (T1/2) dla SYR-322Z
Ramy czasowe: 3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji (T1/2) to czas potrzebny do usunięcia połowy leku z osocza.
3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Pozorny klirens po podaniu pozanaczyniowym (CL/F) dla SYR-322Z
Ramy czasowe: 3 godziny przed podaniem oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
CL/F to pozorny klirens leku z osocza, obliczony jako AUC (0-inf) podzielony przez dawkę leku, wyrażony w litrach/godzinę (l/h).
3 godziny przed podaniem oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Średni czas przebywania (MRT) dla SYR-322Z
Ramy czasowe: 3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Średni czas przebywania (MRT) obliczony jako pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w pierwszej chwili (AUMC [0-inf]) podzielone przez AUC (0-inf). (AUMC [0-inf]) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności.
3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
MRT (0-tlqc): średni czas przebywania od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia (Tlqc) dla SYR-322Z
Ramy czasowe: 3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
MRT (0-tlqc) jest miarą średniego czasu przebywania od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (tlqc) obliczonego jako MRT (0-tlqc) = AUMC (0-tlqc)/AUC (0-tlqc). AUMC (0-tlqc) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w pierwszym momencie od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (tlqc), obliczone przy użyciu liniowej reguły trapezów.
3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
AUC (0-72): pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do 72 godzin po podaniu dawki dla metabolitów SYR-322 M-I i M-II
Ramy czasowe: 3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
AUC (0-72) jest miarą powierzchni pod krzywą od czasu 0 do 72 godzin po podaniu dawki.
3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
AUC (0-tlqc): pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia metabolitów SYR-322 M-I i M-II
Ramy czasowe: 3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
AUC (0-tlqc) jest miarą całkowitej ekspozycji na lek w osoczu od czasu 0 do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC [0-tlqc]).
3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
MRT (0-tlqc): średni czas przebywania od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia (Tlqc) dla metabolitów SYR-322 M-I i M-II
Ramy czasowe: 3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
MRT (0-tlqc) jest miarą średniego czasu przebywania od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (tlqc) obliczonego jako MRT (0-tlqc) = AUMC (0-tlqc)/AUC (0-tlqc). AUMC (0-tlqc) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w pierwszym momencie od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (tlqc), obliczone przy użyciu liniowej reguły trapezów.
3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu dla metabolitów SYR-322 M-I i M-II
Ramy czasowe: 3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) to maksymalne stężenie leku w osoczu po podaniu, otrzymane bezpośrednio z krzywej stężenie w osoczu w funkcji czasu.
3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Tmax: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) metabolitów SYR-322 M-I i M-II
Ramy czasowe: 3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Tmax: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax), równy czasowi (w godzinach) do osiągnięcia Cmax.
3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
AUC (0-inf): pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności dla metabolitów SYR-322 M-I i M-II
Ramy czasowe: 3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
AUC (0-inf) jest miarą całkowitej ekspozycji na lek w osoczu od czasu zero ekstrapolowanej do nieskończoności.
3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Pozorna stała szybkości eliminacji terminali (λz) dla metabolitów SYR-322 M-I i M-II
Ramy czasowe: 3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Stała szybkości eliminacji końcowej, obliczona jako ujemna wartość nachylenia logarytmicznej regresji liniowej logarytmu naturalnego krzywej stężenie-czas podczas fazy końcowej.
3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Faza końcowa Okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) dla metabolitów SYR-322 M-I i M-II
Ramy czasowe: 3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji (T1/2) to czas potrzebny do usunięcia połowy leku z osocza.
3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Średni czas przebywania (MRT) dla metabolitów SYR-322 M-I i M-II
Ramy czasowe: 3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Średni czas przebywania (MRT) obliczony jako pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w pierwszej chwili (AUMC [0-inf]) podzielone przez AUC (0-inf). AUMC (0-inf) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności.
3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
AUC (0-48): pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do 48 godzin po podaniu metforminy
Ramy czasowe: 3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
AUC (0-48) jest miarą powierzchni pod krzywą od czasu 0 do 48 godzin po podaniu dawki.
3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
AUC (0-tlqc): pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia metforminy
Ramy czasowe: 3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
AUC (0-tlqc) jest miarą całkowitej ekspozycji na lek w osoczu od czasu 0 do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC [0-tlqc]).
3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
MRT (0-tlqc): średni czas przebywania od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia (Tlqc) dla metforminy
Ramy czasowe: 3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
MRT (0-tlqc) jest miarą średniego czasu przebywania od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (tlqc) obliczonego jako MRT (0-tlqc) = AUMC (0-tlqc)/AUC (0-tlqc). AUMC (0-tlqc) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w pierwszym momencie od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (tlqc), obliczone przy użyciu liniowej reguły trapezów.
3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie metforminy w osoczu
Ramy czasowe: 3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) to maksymalne stężenie leku w osoczu po podaniu, otrzymane bezpośrednio z krzywej stężenie w osoczu w funkcji czasu.
3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Tmax: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia metforminy w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: 3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Tmax: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax), równy czasowi (w godzinach) do osiągnięcia Cmax.
3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
AUC (0-inf): pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności dla metforminy
Ramy czasowe: 3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
AUC (0-inf) jest miarą całkowitej ekspozycji na lek w osoczu od czasu zero ekstrapolowanej do nieskończoności.
3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Pozorna stała szybkości eliminacji terminalnej (λz) dla metforminy
Ramy czasowe: 3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Stała szybkości eliminacji końcowej, obliczona jako ujemna wartość nachylenia logarytmicznej regresji liniowej logarytmu naturalnego krzywej stężenie-czas podczas fazy końcowej.
3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji (T1/2) dla metforminy
Ramy czasowe: 3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji (T1/2) to czas potrzebny do usunięcia połowy leku z osocza.
3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Pozorny klirens po podaniu pozanaczyniowym (CL/F) metforminy
Ramy czasowe: 3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
CL/F to pozorny klirens leku z osocza, obliczony jako AUC (0-inf) w podziale dawki leku, wyrażony w l/godz.
3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Średni czas przebywania (MRT) dla metforminy
Ramy czasowe: 3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Średni czas przebywania (MRT) obliczony jako pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w pierwszej chwili (AUMC [0-inf]) podzielone przez AUC (0-inf). AUMC (0-inf) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności.
3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Współczynnik wydalania z moczem SYR-322Z od 0 do 12 godzin po podaniu
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin po podaniu
Skumulowany współczynnik wydalania z moczem niezmienionego SYR-322 obliczono jako procent dawki SYR-322.
0 do 12 godzin po podaniu
Współczynnik wydalania z moczem SYR-322Z od 0 do 24 godzin po podaniu
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po podaniu
Skumulowany współczynnik wydalania z moczem niezmienionego SYR-322 obliczono jako procent dawki SYR-322.
0 do 24 godzin po podaniu
Współczynnik wydalania SYR-322Z z moczem od 0 do 48 godzin po podaniu
Ramy czasowe: 0 do 48 godzin po podaniu
Skumulowany współczynnik wydalania z moczem niezmienionego SYR-322 obliczono jako procent dawki SYR-322.
0 do 48 godzin po podaniu
Współczynnik wydalania SYR-322Z z moczem od 0 do 72 godzin po podaniu
Ramy czasowe: 0 do 72 godzin po podaniu
Skumulowany współczynnik wydalania z moczem niezmienionego SYR-322 obliczono jako procent dawki SYR-322.
0 do 72 godzin po podaniu
Współczynnik wydalania z moczem metabolitów SYR-322 M-I i M-II Od 0 do 12 godzin po podaniu
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin po podaniu
Skumulowany współczynnik wydalania z moczem metabolitów SYR-322 M-I i M-II obliczono jako procent dawki SYR-322.
0 do 12 godzin po podaniu
Współczynnik wydalania z moczem metabolitów SYR-322 M-I i M-II Od 0 do 24 godzin po podaniu
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po podaniu
Skumulowany współczynnik wydalania z moczem metabolitów SYR-322 M-I i M-II obliczono jako procent dawki SYR-322.
0 do 24 godzin po podaniu
Współczynnik wydalania z moczem metabolitów SYR-322 M-I i M-II Od 0 do 48 godzin po podaniu
Ramy czasowe: 0 do 48 godzin po podaniu
Skumulowany współczynnik wydalania z moczem metabolitów SYR-322 M-I i M-II obliczono jako procent dawki SYR-322.
0 do 48 godzin po podaniu
Współczynnik wydalania z moczem metabolitów SYR-322 M-I i M-II Od 0 do 72 godzin po podaniu
Ramy czasowe: 0 do 72 godzin po podaniu
Skumulowany współczynnik wydalania z moczem metabolitów SYR-322 M-I i M-II obliczono jako procent dawki SYR-322.
0 do 72 godzin po podaniu
Współczynnik wydalania metforminy z moczem od czasu 0 do 12 godzin po podaniu
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin po podaniu
Skumulowany współczynnik wydalania metforminy z moczem obliczono jako procent dawki metforminy.
0 do 12 godzin po podaniu
Współczynnik wydalania metforminy z moczem od 0 do 24 godzin po podaniu
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po podaniu
Skumulowany współczynnik wydalania metforminy z moczem obliczono jako procent dawki metforminy.
0 do 24 godzin po podaniu
Współczynnik wydalania metforminy z moczem od 0 do 48 godzin po podaniu
Ramy czasowe: 0 do 48 godzin po podaniu
Skumulowany współczynnik wydalania metforminy z moczem obliczono jako procent dawki metforminy.
0 do 48 godzin po podaniu
CLr: klirens nerkowy SYR-322Z
Ramy czasowe: 3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
CLr jest miarą pozornego klirensu leku z moczu. Klirens to szybkość, z jaką substancje odpadowe są usuwane z krwi.
3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
CLr: klirens nerkowy metforminy
Ramy czasowe: 3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
CLr jest miarą pozornego klirensu leku z moczu.
3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość hamowania aktywności dipeptydylo-peptydazy-4 (DPP-4).
Ramy czasowe: 3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu
Aktywność DPP-4 i szybkość hamowania aktywności DPP-4 oceniono na podstawie próbek osocza pobranych od uczestników. Hamowanie enzymu DPP-4 zastosowano do określenia aktywności przeciwhiperglikemicznej badanego produktu.
3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu
Aktywność DPP-4
Ramy czasowe: 3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu
Aktywność DPP-4 oceniano na podstawie próbek osocza pobranych od uczestników.
3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu
AUC (0-24): Powierzchnia pod szybkością hamowania osocza DPP-4 Krzywa czas-aktywność Od czasu 0 do 24 godzin
Ramy czasowe: 3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu
Powierzchnia pod krzywą szybkości hamowania aktywności DPP-4 w osoczu od czasu od czasu 0 do 24 godzin określono z krzywej czasu hamowania.
3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu
Emax: Maksymalna szybkość hamowania aktywności DPP-4 w osoczu
Ramy czasowe: 3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu
Maksymalny stopień hamowania aktywności DPP-4 w osoczu określono z krzywej czasu hamowania.
3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu
Tmax: czas do osiągnięcia Emax
Ramy czasowe: 3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu
Czas do osiągnięcia Emax po raz pierwszy określono z krzywej czasu hamowania.
3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu
Liczba uczestników zgłaszających 1 lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia wypisu (dzień 4) w drugim okresie interwencyjnym
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (np. istotnym klinicznie nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem leku, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z lekiem, czy nie. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po przyjęciu badanego leku.
Wartość wyjściowa do dnia wypisu (dzień 4) w drugim okresie interwencyjnym
Liczba uczestników, u których wystąpiła istotna klinicznie zmiana parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 2, 24 i 72 godziny po podaniu
Oznaki życiowe obejmowały temperaturę ciała (pod pachą), ciśnienie krwi w pozycji leżącej w spoczynku przez ponad 5 minut (skurczowe i rozkurczowe [milimetry słupa rtęci]), częstość oddechów i tętno (uderzenia na minutę). Zgłaszane są klinicznie istotne zmiany parametrów życiowych obserwowane w dowolnym punkcie czasowym.
3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 2, 24 i 72 godziny po podaniu
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą masy ciała od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 3 godziny przed podaniem (przed podaniem), 24 i 72 godziny po podaniu
Zgłasza się klinicznie istotną zmianę masy ciała uczestnika obserwowaną w dowolnym punkcie czasowym.
3 godziny przed podaniem (przed podaniem), 24 i 72 godziny po podaniu
Liczba uczestników ze znaczącą zmianą elektrokardiogramów w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 2, 24 i 72 godziny po podaniu
Zgłaszane są klinicznie istotne zmiany w elektrokardiogramach obserwowane w dowolnym punkcie czasowym.
3 godziny przed podaniem (przed podaniem) i 2, 24 i 72 godziny po podaniu
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem laboratoryjnym (TEAE)
Ramy czasowe: 3 godziny przed podaniem (przed podaniem), 24 i 72 godziny po podaniu
Oceny laboratoryjne obejmowały hematologię, chemię surowicy i analizę moczu. Wszelkie TEAE związane z laboratorium zgłoszone w dowolnym punkcie czasowym zostały zgłoszone w tym pomiarze.
3 godziny przed podaniem (przed podaniem), 24 i 72 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: General Manager, Takeda Pharmaceutical Company Limited (Japan)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYR-322-MET/CPH-002
  • U1111-1157-8500 (Inny identyfikator: UTN)
  • JapicCTI-142584 (Identyfikator rejestru: JapicCTI (Japan))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj