Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z różnymi dawkami oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję GSK2140944 w leczeniu niepowikłanej rzeżączki moczowo-płciowej wywołanej przez Neisseria Gonorrhoeae

17 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, wieloośrodkowe, wieloośrodkowe badanie fazy II u dorosłych pacjentów oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczych dawek GSK2140944 w leczeniu niepowikłanej rzeżączki moczowo-płciowej wywołanej przez Neisseria gonorrhoeae

GSK2140944 wykazał in vitro aktywność przeciwko Neisseria (N.) gonorrhoeae, w tym szczepom opornym i wrażliwym na cyprofloksacynę. Niniejsze badanie jest randomizowanym, wieloośrodkowym, prowadzonym metodą otwartej próby badaniem fazy II, mającym na celu określenie optymalnej doustnej dawki GSK2140944 poprzez dalsze scharakteryzowanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji u osób z niepowikłaną rzeżączką układu moczowo-płciowego wywołaną przez N. gonorrhoeae. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania pojedynczej dawki 1500 miligramów (mg) lub 3000 mg dawki doustnej GSK2140944. Odpowiednie oceny bezpieczeństwa i mikrobiologiczne zostaną przeprowadzone podczas wizyty początkowej (dzień 1) i powtórzone podczas wizyty testowej (dzień 4 do 8). Czas trwania badania będzie wynosił około 1 tygodnia. Około 60 osób, które można poddać ocenie mikrobiologicznej (30 osób w każdym ramieniu leczenia) ukończy badanie, jeśli obie grupy pozostaną aktywne przez cały czas trwania badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
106

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90028
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94103
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikiem jest dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody, który spełnia jedno z następujących kryteriów:

    1. Nieciężarna, niekarmiąca kobieta w wieku rozrodczym, która 1) jest nieaktywna seksualnie z powodu abstynencji, 2) ma jedynego partnera płci męskiej, który został wysterylizowany, lub 3) stosuje metodę antykoncepcji, której wskaźnik niepowodzeń wynosi <1% do Wizyta testowa. Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą zajść w ciążę podczas badania.
    2. Kobieta, która nie może zajść w ciążę, co obejmuje: kobiety, które są chirurgicznie bezpłodne z udokumentowaną histerektomią i/lub obustronnym wycięciem jajników; Samice z udokumentowanym podwiązaniem jajowodów. Jeżeli zabieg wykonano histeroskopowo, skuteczność niedrożności jajowodów musi być udokumentowana histerosalpingogramem po zabiegu (zwykle 3 miesiące po zabiegu); Kobiety po menopauzie, definiowane jako niemiesiączkowe dłużej niż 1 rok. W przypadku kobiet, u których status menopauzalny jest wątpliwy, udokumentowane wcześniejsze próbki krwi z hormonem folikulotropowym >40 milijednostek międzynarodowych (mIU)/mililitr (ml) i estradiolem <40 pikogramów (pg)/ml (<140 pikomoli [pmol]/ litrów [L]) będą musiały zostać potwierdzone lub będą musiały stosować jedną z dopuszczalnych metod antykoncepcji. Uwaga: Dla celów tych kryteriów „udokumentowane” obejmuje informacje uzyskane w trakcie ustnego wywiadu z pacjentem lub z dokumentacji medycznej podmiotu.
  • Istnieje kliniczne podejrzenie, że pacjent ma zakażenie gonokokowe układu moczowo-płciowego (np. wcześniejsza hodowla, test amplifikacji kwasu nukleinowego [NAAT] lub barwienie metodą Grama z podejrzeniem lub dodatnim wynikiem na obecność N. gonorrhoeae lub kontakt seksualny z partnerem, u którego zdiagnozowano rzeżączkę w ciągu ostatnich 14 dni, jak zgłosiła osoba). Uwaga: Wszyscy uczestnicy zostaną przebadani na obecność N. gonorrhoeae, ale wyniki te nie zostaną wykorzystane do określenia kwalifikacji uczestników do udziału w badaniu.
  • Uczestnik dostarczył pisemną, opatrzoną datą, świadomą zgodę oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Podmiotem jest kobieta po histerektomii bez szyjki macicy.
  • Pacjentem jest mężczyzna z aktualnym rozpoznaniem zapalenia najądrza lub jądra w czasie wizyty wyjściowej.
  • Osobnik ma wskaźnik masy ciała >=40,0 kilogramy (kg)/metr kwadratowy (m^2).
  • Pacjent ma poważną chorobę podstawową, która może bezpośrednio zagrażać życiu, lub jest mało prawdopodobne, aby pacjent przeżył przez okres badania.
  • Pacjent ma stan chorobowy lub wymaga leczenia, które może ulec pogorszeniu przez hamowanie acetylocholinoesterazy, takiego jak: źle kontrolowana astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc na początku badania i, w opinii badacza, stan nie jest stabilny podczas obecnej terapii; Ostry, silny ból, niekontrolowany konwencjonalnym postępowaniem medycznym; Aktywna choroba wrzodowa; Choroba Parkinsona; myasthenia gravis; Historia zaburzeń napadowych wymagających leków do kontroli. Nie obejmuje to historii drgawek gorączkowych w dzieciństwie; Wszelkie dowody mechanicznej niedrożności dróg moczowych lub pokarmowych.
  • Pacjent miał jakąkolwiek historię lub obecną diagnozę zakażenia Clostridium difficile w czasie wizyty wyjściowej.
  • Uczestnik, w ocenie badacza, nie byłby w stanie lub nie chciał zastosować się do protokołu lub pełnej obserwacji badania.
  • Uczestnik ma historię nadwrażliwości na badany lek lub jego składniki lub historię leku lub innej alergii, która w opinii badacza lub monitora medycznego jest przeciwwskazaniem do udziału.
  • Pacjent ma odstęp PR <120 lub >220 milisekund (ms). Uwaga: Pacjenci bez możliwego do oceny odstępu PR (np. ze stabilnym migotaniem przedsionków) nie kwalifikują się do tego badania.
  • Pacjent ma skorygowany QT (QTc) >450 ms lub QTc >480 ms u pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa. Uwaga: QTc to odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca zgodnie ze wzorem Bazetta (QTcB), wzorem Fridericia (QTcF), maszynowym lub ręcznym odczytem.
  • Badany ma czas trwania zespołów QRS <70 lub >120 ms.
  • Pacjent ma wcześniej istniejący blok przedsionkowo-komorowy stopnia II lub wyższego lub epizody wazowagalne i/lub omdlenia lub epizody objawowej bradykardii w wywiadzie.
  • Pacjent ma obecną lub przewlekłą historię chorób wątroby (z wyjątkiem zespołu Gilberta), w tym objawowego wirusowego zapalenia wątroby i umiarkowanej do ciężkiej niewydolności wątroby (klasa B lub C wg Child-Pugh).
  • Pacjent był wcześniej włączony do tego badania lub był wcześniej leczony GSK2140944.
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  • Pacjent ma następujące infekcje gonokokowe: Podejrzenie lub potwierdzone zapalenie narządów miednicy mniejszej; Podejrzenie lub potwierdzone gonokokowe zapalenie stawów; Inne dowody na rozsiane zakażenie gonokokowe.
  • Pacjentka otrzymała leczenie ogólnoustrojowym lub dopochwowym środkiem przeciwbakteryjnym w ciągu 14 dni od włączenia do badania.
  • Podmiot przyjmuje lek, który wiąże się ze znanym ryzykiem wystąpienia torsades de pointes.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: GSK2140944 1500 mg
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną GSK2140944 1500 mg.
Lek: GSK2140944
Kapsułki o natychmiastowym uwalnianiu (różowa twarda kapsułka żelatynowa o rozmiarze 00, bez oznakowania zewnętrznego, wypełniona lekko zbrylonym proszkiem o barwie od bladożółtej do szarożółtej) zawierające GSK2140944 500 mg i nieaktywne substancje pomocnicze preparatu. GSK2140944 będzie podawany doustnie raz 1500 mg (3 kapsułki) lub 3000 mg (6 kapsułek).
Eksperymentalny: GSK2140944 3000 mg
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną GSK2140944 3000 mg.
Lek: GSK2140944
Kapsułki o natychmiastowym uwalnianiu (różowa twarda kapsułka żelatynowa o rozmiarze 00, bez oznakowania zewnętrznego, wypełniona lekko zbrylonym proszkiem o barwie od bladożółtej do szarożółtej) zawierające GSK2140944 500 mg i nieaktywne substancje pomocnicze preparatu. GSK2140944 będzie podawany doustnie raz 1500 mg (3 kapsułki) lub 3000 mg (6 kapsułek).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z potwierdzoną posiewem eradykacją bakteryjną Neisseria gonorrhoeae układu moczowo-płciowego podczas wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i test wyleczenia (dzień 4. do 8.)
Podczas wizyty początkowej pobrano próbki wymazów z układu moczowo-płciowego, gardła i odbytnicy do hodowli bakteriologicznej w kierunku Neisseria (N.) gonorrhoeae. Test wyleczenia zdefiniowano na podstawie miejsca zakażenia (tj. układu moczowo-płciowego oraz, odpowiednio, odbytu i/lub gardła) jako potwierdzonej przez hodowlę eradykacji bakterii N. gonorrhoeae obserwowanej 3 do 7 dni po leczeniu. Próbki układu moczowo-płciowego przed leczeniem pobrano do testu amplifikacji kwasu nukleinowego (NAAT) w celu wykrycia obecności N. gonorrhoeae i Chlamydia trachomatis podczas wizyty wyjściowej. Ocenie poddano tylko uczestników, u których przed terapią wyizolowano N. gonorrhoeae z próbki z układu moczowo-płciowego. Populacja możliwa do oceny mikrobiologicznej (ME) składała się ze wszystkich randomizowanych uczestników, u których wyizolowano N. gonorrhoeae z wyjściowych hodowli wymazów z układu moczowo-płciowego, którzy otrzymali dowolną dawkę geopotydacyny i wrócili na wizytę TOC.
Wizyta wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i test wyleczenia (dzień 4. do 8.)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym (AE) lub poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do wizyty Test-of-Cure (dzień 4-8)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestników badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie powodujące śmierć, zagrożenie życia, wymagające hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powodujące niepełnosprawność/niesprawność, wadę wrodzoną/wadę wrodzoną, każdą inną sytuację zgodną z oceną medyczną lub naukową lub wszelkie zdarzenia związane z możliwym polekowym uszkodzeniem wątroby uraz z hiperbilirubinemią (zdefiniowaną jako aminotransferaza alaninowa [ALT] >=3 razy górna granica normy [GGN] i bilirubina >=2 razy GGN [>35% bezpośrednia] [lub ALT >=3 razy GGN i międzynarodowy współczynnik normalizacji INR>1,5 , jeśli mierzy się INR].
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do wizyty Test-of-Cure (dzień 4-8)
Zmiana od linii bazowej skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (BP) we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (dzień 1) i od dnia 4 do dnia 8
BP mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku. Rejestrowano go podczas wizyty początkowej, wizyty 2 godziny po podaniu dawki dla uczestników włączonych zgodnie z oryginalnym protokołem, 0,5 godziny po podaniu dawki dla uczestników zapisanych zgodnie z poprawką 1 do protokołu oraz do wizyty TOC (dzień 4 do 8). Pomiary parametrów życiowych wykonano przed na każdą zaplanowaną wizytę w celu pobrania krwi w tym samym dniu oceny. Linię wyjściową zdefiniowano jako ocenę badania w dniu 1 (przed podaniem dawki). Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość wizyty TOC minus wartość w wartości wyjściowej. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
Wizyta wyjściowa (dzień 1) i od dnia 4 do dnia 8
Zmiana tętna w stosunku do linii bazowej we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (dzień 1) i od dnia 4 do dnia 8
Tętno mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku. Rejestrowano ją podczas wizyty początkowej, wizyty 2 godziny po podaniu dawki dla uczestników zapisanych zgodnie z oryginalnym protokołem, 0,5 godziny po podaniu dawki dla uczestników zapisanych zgodnie z poprawką 1 protokołu i do wizyty TOC (Dzień 4 do 8). Pomiary parametrów życiowych uzyskano przed każdą planowaną wizytą pobrania krwi w tym samym dniu oceny. Linię wyjściową zdefiniowano jako ocenę badania w dniu 1 (przed podaniem dawki). Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość wizyty TOC minus wartość w wartości wyjściowej. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
Wizyta wyjściowa (dzień 1) i od dnia 4 do dnia 8
Zmiana temperatury od linii bazowej we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (dzień 1) i od dnia 4 do dnia 8
Temperaturę mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku. Rejestrowano ją podczas wizyty początkowej, wizyty 2 godziny po podaniu dawki dla uczestników zapisanych zgodnie z oryginalnym protokołem, 0,5 godziny po podaniu dawki dla uczestników zapisanych zgodnie z poprawką 1 protokołu i do wizyty TOC (Dzień 4 do 8). Pomiary parametrów życiowych uzyskano przed każdą planowaną wizytą pobrania krwi w tym samym dniu oceny. Linię wyjściową zdefiniowano jako ocenę badania w dniu 1 (przed podaniem dawki). Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość wizyty TOC minus wartość w wartości wyjściowej. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
Wizyta wyjściowa (dzień 1) i od dnia 4 do dnia 8
Zmiana częstości oddechów względem linii bazowej we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (dzień 1) i od dnia 4 do dnia 8
Częstość oddechów mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku. Rejestrowano ją podczas wizyty początkowej, wizyty 2 godziny po podaniu dawki dla uczestników zapisanych zgodnie z oryginalnym protokołem, 0,5 godziny po podaniu dawki dla uczestników zapisanych zgodnie z poprawką 1 protokołu i do wizyty TOC (Dzień 4 do 8). Pomiary parametrów życiowych uzyskano przed każdą planowaną wizytą pobrania krwi w tym samym dniu oceny. Linię wyjściową zdefiniowano jako ocenę badania w dniu 1 (przed podaniem dawki). Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość wizyty TOC minus wartość w linii bazowej. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
Wizyta wyjściowa (dzień 1) i od dnia 4 do dnia 8
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i do dnia 8
Pojedyncze 12-odprowadzeniowe EKG uzyskano w punkcie wyjściowym, 2 godziny po podaniu dawki i podczas wizyty TOC (w dniach od 4 do 8) przy użyciu aparatu EKG, który automatycznie oblicza częstość akcji serca i mierzy PR, QRS, QT i skorygowany QT odstępy (QTc). EKG uzyskano przed pomiarami parametrów życiowych lub pobraniem krwi zaplanowanymi na ten sam dzień oceny. W przypadku uczestników zapisanych zgodnie z poprawką 1 do protokołu, EKG mierzono tylko podczas wizyty początkowej w dniu 1 (przed podaniem dawki). Oceny EKG przedstawiono jako nieprawidłowe – istotne klinicznie (CS) i nieprawidłowe – nieistotne klinicznie (NCS) we wskazanych punktach czasowych. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X , X w tytułach kategorii).
Wizyta wyjściowa i do dnia 8
Liczba uczestników z nieprawidłowym wynikiem badania fizykalnego
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i wizyta testowa (od 4 do 8 dnia)
Badanie fizykalne układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, jamy brzusznej, przewodu pokarmowego, układu moczowo-płciowego, gardła i odbytnicy z pobraniem próbek mikrobiologicznych przeprowadzono podczas wizyty początkowej i TOC (dni 4 do 8). Linię wyjściową zdefiniowano jako ocenę badania w dniu 1 (przed podaniem dawki). Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
Wizyta wyjściowa i wizyta testowa (od 4 do 8 dnia)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny, białka i albuminy podczas wizyty kontrolnej (od dnia 4 do 8)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i wizyta testowa (od 4 do 8 dnia)
Próbki krwi pobrano w dniu wyjściowym 1 (przed podaniem dawki) i podczas wizyty TOC (dni 4 do 8) w celu oceny hemoglobiny, białka całkowitego i albuminy. Linię wyjściową zdefiniowano jako ocenę badania w dniu 1 (przed podaniem dawki). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość uzyskana podczas wizyty TOC pomniejszona o wartość wyjściową. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
Wizyta wyjściowa i wizyta testowa (od 4 do 8 dnia)
Zmiana hematokrytu w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty w celu sprawdzenia wyleczenia (dzień 4 do 8)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i wizyta testowa (od 4 do 8 dnia)
Próbki krwi pobrano w dniu wyjściowym 1 (przed podaniem dawki) i podczas wizyty TOC (dni 4 do 8) w celu oceny hematokrytu. Linię wyjściową zdefiniowano jako ocenę badania w dniu 1 (przed podaniem dawki). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość uzyskana podczas wizyty TOC pomniejszona o wartość wyjściową. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
Wizyta wyjściowa i wizyta testowa (od 4 do 8 dnia)
Zmiana liczby limfocytów, monocytów, granulocytów obojętnochłonnych, granulocytów kwasochłonnych, leukocytów i płytek krwi w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty kontrolnej (od 4. do 8. dnia)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i wizyta testowa (od 4 do 8 dnia)
Próbki krwi pobrano w pierwszym dniu (przed podaniem dawki) i podczas wizyty TOC (w dniach od 4 do 8) w celu oceny liczby neutrofili, limfocytów, bazofilów, eozynofili, monocytów, leukocytów i płytek krwi. Linię wyjściową zdefiniowano jako ocenę badania w dniu 1 (przed podaniem dawki). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość uzyskana podczas wizyty TOC pomniejszona o wartość wyjściową. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
Wizyta wyjściowa i wizyta testowa (od 4 do 8 dnia)
Zmiana od wartości wyjściowych w bilirubinie, bilirubinie bezpośredniej i kreatyninie podczas wizyty testowej (dzień 4 do 8)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i wizyta testowa (od 4 do 8 dnia)
Próbki krwi pobrano w dniu wyjściowym 1 (przed podaniem dawki) i podczas wizyty TOC (dni 4 do 8) w celu oceny bilirubiny, bilirubiny bezpośredniej i kreatyniny. Linię wyjściową zdefiniowano jako ocenę badania w dniu 1 (przed podaniem dawki). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość uzyskana podczas wizyty TOC pomniejszona o wartość wyjściową. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
Wizyta wyjściowa i wizyta testowa (od 4 do 8 dnia)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych aktywności aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej i fosfatazy alkalicznej podczas wizyty kontrolnej (od 4. do 8. dnia)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i wizyta testowa (od 4 do 8 dnia)
Próbki krwi pobrano w Dniu 1 linii bazowej (przed podaniem dawki) i podczas wizyty TOC (Dzień 4 do 8) w celu oceny aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej i fosfatazy alkalicznej. Linię wyjściową zdefiniowano jako ocenę badania w dniu 1 (przed podaniem dawki). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość uzyskana podczas wizyty TOC pomniejszona o wartość wyjściową. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
Wizyta wyjściowa i wizyta testowa (od 4 do 8 dnia)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia chlorków, wapnia, glukozy, potasu, sodu i mocznika podczas wizyty kontrolnej (od 4. do 8. dnia)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i wizyta testowa (od 4 do 8 dnia)
Próbki krwi pobrano w dniu 1 linii bazowej (przed podaniem dawki) i podczas wizyty TOC (dni 4 do 8) w celu oceny chlorków, wapnia, glukozy, potasu, sodu i mocznika (azotu mocznikowego we krwi). Linię wyjściową zdefiniowano jako ocenę badania w dniu 1 (przed podaniem dawki). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość uzyskana podczas wizyty TOC pomniejszona o wartość wyjściową. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
Wizyta wyjściowa i wizyta testowa (od 4 do 8 dnia)
Zmiana erytrocytów w porównaniu z wartością wyjściową podczas wizyty kontrolnej (od dnia 4 do 8)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i wizyta testowa (od 4 do 8 dnia)
Próbki krwi pobrano w dniu wyjściowym 1 (przed podaniem dawki) i podczas wizyty TOC (dni 4 do 8) w celu oceny erytrocytów (liczby czerwonych krwinek). Linię wyjściową zdefiniowano jako ocenę badania w dniu 1 (przed podaniem dawki). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość uzyskana podczas wizyty TOC pomniejszona o wartość wyjściową. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
Wizyta wyjściowa i wizyta testowa (od 4 do 8 dnia)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej średniej hemoglobiny w krwinkach czerwonych podczas wizyty kontrolnej (od dnia 4 do 8)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i wizyta testowa (od 4 do 8 dnia)
Próbki krwi pobrano w dniu wyjściowym 1 (przed podaniem dawki) i podczas wizyty TOC (dni 4 do 8) w celu oceny średniej hemoglobiny w krwinkach czerwonych. Linię wyjściową zdefiniowano jako ocenę badania w dniu 1 (przed podaniem dawki). Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość uzyskana podczas wizyty TOC pomniejszona o wartość wyjściową. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
Wizyta wyjściowa i wizyta testowa (od 4 do 8 dnia)
Zmiana średniej objętości krwinek czerwonych w stosunku do wartości początkowej podczas wizyty w celu sprawdzenia wyleczenia (od 4. do 8. dnia)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i wizyta testowa (od 4 do 8 dnia)
Próbki krwi pobrano w dniu wyjściowym 1 (przed podaniem dawki) i podczas wizyty TOC (dni 4 do 8) w celu oceny średniej objętości krwinek czerwonych. Linię wyjściową zdefiniowano jako ocenę badania w dniu 1 (przed podaniem dawki). Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość uzyskana podczas wizyty TOC pomniejszona o wartość wyjściową. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
Wizyta wyjściowa i wizyta testowa (od 4 do 8 dnia)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami testu paskowego moczu
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i wizyta testowa (od 4 do 8 dnia)
Badanie paskowe moczu przeprowadzono pod kątem glukozy, ciał ketonowych, krwi utajonej, białka, potencjalnego wodoru (pH) i ciężaru właściwego podczas wizyty początkowej w dniu 1 (przed podaniem dawki) i wizyty w teście wyleczenia (od dnia 4 do 8). Wyniki przedstawiono jako negatywne (normalne) lub inne wyniki zgłaszano tylko wtedy, gdy obserwowano je w badaniu mikroskopowym ślad, 1+, 2+, 3+, 4+ i 5+ glukoza, ciała ketonowe, krew utajona i białko. Wyniki pH zostały skategoryzowane zgodnie z ich wartościami pH. Linię wyjściową zdefiniowano jako ocenę badania w dniu 1 (przed podaniem dawki). Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
Wizyta wyjściowa i wizyta testowa (od 4 do 8 dnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 116576

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami