Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z różnymi dawkami oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję GSK2140944 w leczeniu niepowikłanej rzeżączki moczowo-płciowej wywołanej przez Neisseria Gonorrhoeae

17 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, wieloośrodkowe, wieloośrodkowe badanie fazy II u dorosłych pacjentów oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczych dawek GSK2140944 w leczeniu niepowikłanej rzeżączki moczowo-płciowej wywołanej przez Neisseria gonorrhoeae

GSK2140944 wykazał in vitro aktywność przeciwko Neisseria (N.) gonorrhoeae, w tym szczepom opornym i wrażliwym na cyprofloksacynę. Niniejsze badanie jest randomizowanym, wieloośrodkowym, prowadzonym metodą otwartej próby badaniem fazy II, mającym na celu określenie optymalnej doustnej dawki GSK2140944 poprzez dalsze scharakteryzowanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji u osób z niepowikłaną rzeżączką układu moczowo-płciowego wywołaną przez N. gonorrhoeae. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania pojedynczej dawki 1500 miligramów (mg) lub 3000 mg dawki doustnej GSK2140944. Odpowiednie oceny bezpieczeństwa i mikrobiologiczne zostaną przeprowadzone podczas wizyty początkowej (dzień 1) i powtórzone podczas wizyty testowej (dzień 4 do 8). Czas trwania badania będzie wynosił około 1 tygodnia. Około 60 osób, które można poddać ocenie mikrobiologicznej (30 osób w każdym ramieniu leczenia) ukończy badanie, jeśli obie grupy pozostaną aktywne przez cały czas trwania badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90028
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94103
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikiem jest dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody, który spełnia jedno z następujących kryteriów:

    1. Nieciężarna, niekarmiąca kobieta w wieku rozrodczym, która 1) jest nieaktywna seksualnie z powodu abstynencji, 2) ma jedynego partnera płci męskiej, który został wysterylizowany, lub 3) stosuje metodę antykoncepcji, której wskaźnik niepowodzeń wynosi <1% do Wizyta testowa. Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą zajść w ciążę podczas badania.
    2. Kobieta, która nie może zajść w ciążę, co obejmuje: kobiety, które są chirurgicznie bezpłodne z udokumentowaną histerektomią i/lub obustronnym wycięciem jajników; Samice z udokumentowanym podwiązaniem jajowodów. Jeżeli zabieg wykonano histeroskopowo, skuteczność niedrożności jajowodów musi być udokumentowana histerosalpingogramem po zabiegu (zwykle 3 miesiące po zabiegu); Kobiety po menopauzie, definiowane jako niemiesiączkowe dłużej niż 1 rok. W przypadku kobiet, u których status menopauzalny jest wątpliwy, udokumentowane wcześniejsze próbki krwi z hormonem folikulotropowym >40 milijednostek międzynarodowych (mIU)/mililitr (ml) i estradiolem <40 pikogramów (pg)/ml (<140 pikomoli [pmol]/ litrów [L]) będą musiały zostać potwierdzone lub będą musiały stosować jedną z dopuszczalnych metod antykoncepcji. Uwaga: Dla celów tych kryteriów „udokumentowane” obejmuje informacje uzyskane w trakcie ustnego wywiadu z pacjentem lub z dokumentacji medycznej podmiotu.
  • Istnieje kliniczne podejrzenie, że pacjent ma zakażenie gonokokowe układu moczowo-płciowego (np. wcześniejsza hodowla, test amplifikacji kwasu nukleinowego [NAAT] lub barwienie metodą Grama z podejrzeniem lub dodatnim wynikiem na obecność N. gonorrhoeae lub kontakt seksualny z partnerem, u którego zdiagnozowano rzeżączkę w ciągu ostatnich 14 dni, jak zgłosiła osoba). Uwaga: Wszyscy uczestnicy zostaną przebadani na obecność N. gonorrhoeae, ale wyniki te nie zostaną wykorzystane do określenia kwalifikacji uczestników do udziału w badaniu.
  • Uczestnik dostarczył pisemną, opatrzoną datą, świadomą zgodę oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Podmiotem jest kobieta po histerektomii bez szyjki macicy.
  • Pacjentem jest mężczyzna z aktualnym rozpoznaniem zapalenia najądrza lub jądra w czasie wizyty wyjściowej.
  • Osobnik ma wskaźnik masy ciała >=40,0 kilogramy (kg)/metr kwadratowy (m^2).
  • Pacjent ma poważną chorobę podstawową, która może bezpośrednio zagrażać życiu, lub jest mało prawdopodobne, aby pacjent przeżył przez okres badania.
  • Pacjent ma stan chorobowy lub wymaga leczenia, które może ulec pogorszeniu przez hamowanie acetylocholinoesterazy, takiego jak: źle kontrolowana astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc na początku badania i, w opinii badacza, stan nie jest stabilny podczas obecnej terapii; Ostry, silny ból, niekontrolowany konwencjonalnym postępowaniem medycznym; Aktywna choroba wrzodowa; Choroba Parkinsona; myasthenia gravis; Historia zaburzeń napadowych wymagających leków do kontroli. Nie obejmuje to historii drgawek gorączkowych w dzieciństwie; Wszelkie dowody mechanicznej niedrożności dróg moczowych lub pokarmowych.
  • Pacjent miał jakąkolwiek historię lub obecną diagnozę zakażenia Clostridium difficile w czasie wizyty wyjściowej.
  • Uczestnik, w ocenie badacza, nie byłby w stanie lub nie chciał zastosować się do protokołu lub pełnej obserwacji badania.
  • Uczestnik ma historię nadwrażliwości na badany lek lub jego składniki lub historię leku lub innej alergii, która w opinii badacza lub monitora medycznego jest przeciwwskazaniem do udziału.
  • Pacjent ma odstęp PR <120 lub >220 milisekund (ms). Uwaga: Pacjenci bez możliwego do oceny odstępu PR (np. ze stabilnym migotaniem przedsionków) nie kwalifikują się do tego badania.
  • Pacjent ma skorygowany QT (QTc) >450 ms lub QTc >480 ms u pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa. Uwaga: QTc to odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca zgodnie ze wzorem Bazetta (QTcB), wzorem Fridericia (QTcF), maszynowym lub ręcznym odczytem.
  • Badany ma czas trwania zespołów QRS <70 lub >120 ms.
  • Pacjent ma wcześniej istniejący blok przedsionkowo-komorowy stopnia II lub wyższego lub epizody wazowagalne i/lub omdlenia lub epizody objawowej bradykardii w wywiadzie.
  • Pacjent ma obecną lub przewlekłą historię chorób wątroby (z wyjątkiem zespołu Gilberta), w tym objawowego wirusowego zapalenia wątroby i umiarkowanej do ciężkiej niewydolności wątroby (klasa B lub C wg Child-Pugh).
  • Pacjent był wcześniej włączony do tego badania lub był wcześniej leczony GSK2140944.
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  • Pacjent ma następujące infekcje gonokokowe: Podejrzenie lub potwierdzone zapalenie narządów miednicy mniejszej; Podejrzenie lub potwierdzone gonokokowe zapalenie stawów; Inne dowody na rozsiane zakażenie gonokokowe.
  • Pacjentka otrzymała leczenie ogólnoustrojowym lub dopochwowym środkiem przeciwbakteryjnym w ciągu 14 dni od włączenia do badania.
  • Podmiot przyjmuje lek, który wiąże się ze znanym ryzykiem wystąpienia torsades de pointes.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GSK2140944 1500 mg
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną GSK2140944 1500 mg.
Lek: GSK2140944
Kapsułki o natychmiastowym uwalnianiu (różowa twarda kapsułka żelatynowa o rozmiarze 00, bez oznakowania zewnętrznego, wypełniona lekko zbrylonym proszkiem o barwie od bladożółtej do szarożółtej) zawierające GSK2140944 500 mg i nieaktywne substancje pomocnicze preparatu. GSK2140944 będzie podawany doustnie raz 1500 mg (3 kapsułki) lub 3000 mg (6 kapsułek).
Eksperymentalny: GSK2140944 3000 mg
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną GSK2140944 3000 mg.
Lek: GSK2140944
Kapsułki o natychmiastowym uwalnianiu (różowa twarda kapsułka żelatynowa o rozmiarze 00, bez oznakowania zewnętrznego, wypełniona lekko zbrylonym proszkiem o barwie od bladożółtej do szarożółtej) zawierające GSK2140944 500 mg i nieaktywne substancje pomocnicze preparatu. GSK2140944 będzie podawany doustnie raz 1500 mg (3 kapsułki) lub 3000 mg (6 kapsułek).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z potwierdzoną posiewem eradykacją bakteryjną Neisseria gonorrhoeae układu moczowo-płciowego podczas wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i test wyleczenia (dzień 4. do 8.)
Podczas wizyty początkowej pobrano próbki wymazów z układu moczowo-płciowego, gardła i odbytnicy do hodowli bakteriologicznej w kierunku Neisseria (N.) gonorrhoeae. Test wyleczenia zdefiniowano na podstawie miejsca zakażenia (tj. układu moczowo-płciowego oraz, odpowiednio, odbytu i/lub gardła) jako potwierdzonej przez hodowlę eradykacji bakterii N. gonorrhoeae obserwowanej 3 do 7 dni po leczeniu. Próbki układu moczowo-płciowego przed leczeniem pobrano do testu amplifikacji kwasu nukleinowego (NAAT) w celu wykrycia obecności N. gonorrhoeae i Chlamydia trachomatis podczas wizyty wyjściowej. Ocenie poddano tylko uczestników, u których przed terapią wyizolowano N. gonorrhoeae z próbki z układu moczowo-płciowego. Populacja możliwa do oceny mikrobiologicznej (ME) składała się ze wszystkich randomizowanych uczestników, u których wyizolowano N. gonorrhoeae z wyjściowych hodowli wymazów z układu moczowo-płciowego, którzy otrzymali dowolną dawkę geopotydacyny i wrócili na wizytę TOC.
Wizyta wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i test wyleczenia (dzień 4. do 8.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym (AE) lub poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do wizyty Test-of-Cure (dzień 4-8)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestników badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie powodujące śmierć, zagrożenie życia, wymagające hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powodujące niepełnosprawność/niesprawność, wadę wrodzoną/wadę wrodzoną, każdą inną sytuację zgodną z oceną medyczną lub naukową lub wszelkie zdarzenia związane z możliwym polekowym uszkodzeniem wątroby uraz z hiperbilirubinemią (zdefiniowaną jako aminotransferaza alaninowa [ALT] >=3 razy górna granica normy [GGN] i bilirubina >=2 razy GGN [>35% bezpośrednia] [lub ALT >=3 razy GGN i międzynarodowy współczynnik normalizacji INR>1,5 , jeśli mierzy się INR].
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do wizyty Test-of-Cure (dzień 4-8)
Zmiana od linii bazowej skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (BP) we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (dzień 1) i od dnia 4 do dnia 8
BP mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku. Rejestrowano go podczas wizyty początkowej, wizyty 2 godziny po podaniu dawki dla uczestników włączonych zgodnie z oryginalnym protokołem, 0,5 godziny po podaniu dawki dla uczestników zapisanych zgodnie z poprawką 1 do protokołu oraz do wizyty TOC (dzień 4 do 8). Pomiary parametrów życiowych wykonano przed na każdą zaplanowaną wizytę w celu pobrania krwi w tym samym dniu oceny. Linię wyjściową zdefiniowano jako ocenę badania w dniu 1 (przed podaniem dawki). Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość wizyty TOC minus wartość w wartości wyjściowej. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
Wizyta wyjściowa (dzień 1) i od dnia 4 do dnia 8
Zmiana tętna w stosunku do linii bazowej we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (dzień 1) i od dnia 4 do dnia 8
Tętno mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku. Rejestrowano ją podczas wizyty początkowej, wizyty 2 godziny po podaniu dawki dla uczestników zapisanych zgodnie z oryginalnym protokołem, 0,5 godziny po podaniu dawki dla uczestników zapisanych zgodnie z poprawką 1 protokołu i do wizyty TOC (Dzień 4 do 8). Pomiary parametrów życiowych uzyskano przed każdą planowaną wizytą pobrania krwi w tym samym dniu oceny. Linię wyjściową zdefiniowano jako ocenę badania w dniu 1 (przed podaniem dawki). Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość wizyty TOC minus wartość w wartości wyjściowej. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
Wizyta wyjściowa (dzień 1) i od dnia 4 do dnia 8
Zmiana temperatury od linii bazowej we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (dzień 1) i od dnia 4 do dnia 8
Temperaturę mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku. Rejestrowano ją podczas wizyty początkowej, wizyty 2 godziny po podaniu dawki dla uczestników zapisanych zgodnie z oryginalnym protokołem, 0,5 godziny po podaniu dawki dla uczestników zapisanych zgodnie z poprawką 1 protokołu i do wizyty TOC (Dzień 4 do 8). Pomiary parametrów życiowych uzyskano przed każdą planowaną wizytą pobrania krwi w tym samym dniu oceny. Linię wyjściową zdefiniowano jako ocenę badania w dniu 1 (przed podaniem dawki). Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość wizyty TOC minus wartość w wartości wyjściowej. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
Wizyta wyjściowa (dzień 1) i od dnia 4 do dnia 8
Zmiana częstości oddechów względem linii bazowej we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (dzień 1) i od dnia 4 do dnia 8
Częstość oddechów mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku. Rejestrowano ją podczas wizyty początkowej, wizyty 2 godziny po podaniu dawki dla uczestników zapisanych zgodnie z oryginalnym protokołem, 0,5 godziny po podaniu dawki dla uczestników zapisanych zgodnie z poprawką 1 protokołu i do wizyty TOC (Dzień 4 do 8). Pomiary parametrów życiowych uzyskano przed każdą planowaną wizytą pobrania krwi w tym samym dniu oceny. Linię wyjściową zdefiniowano jako ocenę badania w dniu 1 (przed podaniem dawki). Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość wizyty TOC minus wartość w linii bazowej. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
Wizyta wyjściowa (dzień 1) i od dnia 4 do dnia 8
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i do dnia 8
Pojedyncze 12-odprowadzeniowe EKG uzyskano w punkcie wyjściowym, 2 godziny po podaniu dawki i podczas wizyty TOC (w dniach od 4 do 8) przy użyciu aparatu EKG, który automatycznie oblicza częstość akcji serca i mierzy PR, QRS, QT i skorygowany QT odstępy (QTc). EKG uzyskano przed pomiarami parametrów życiowych lub pobraniem krwi zaplanowanymi na ten sam dzień oceny. W przypadku uczestników zapisanych zgodnie z poprawką 1 do protokołu, EKG mierzono tylko podczas wizyty początkowej w dniu 1 (przed podaniem dawki). Oceny EKG przedstawiono jako nieprawidłowe – istotne klinicznie (CS) i nieprawidłowe – nieistotne klinicznie (NCS) we wskazanych punktach czasowych. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X , X w tytułach kategorii).
Wizyta wyjściowa i do dnia 8
Liczba uczestników z nieprawidłowym wynikiem badania fizykalnego
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i wizyta testowa (od 4 do 8 dnia)
Badanie fizykalne układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, jamy brzusznej, przewodu pokarmowego, układu moczowo-płciowego, gardła i odbytnicy z pobraniem próbek mikrobiologicznych przeprowadzono podczas wizyty początkowej i TOC (dni 4 do 8). Linię wyjściową zdefiniowano jako ocenę badania w dniu 1 (przed podaniem dawki). Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
Wizyta wyjściowa i wizyta testowa (od 4 do 8 dnia)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny, białka i albuminy podczas wizyty kontrolnej (od dnia 4 do 8)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i wizyta testowa (od 4 do 8 dnia)
Próbki krwi pobrano w dniu wyjściowym 1 (przed podaniem dawki) i podczas wizyty TOC (dni 4 do 8) w celu oceny hemoglobiny, białka całkowitego i albuminy. Linię wyjściową zdefiniowano jako ocenę badania w dniu 1 (przed podaniem dawki). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość uzyskana podczas wizyty TOC pomniejszona o wartość wyjściową. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
Wizyta wyjściowa i wizyta testowa (od 4 do 8 dnia)
Zmiana hematokrytu w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty w celu sprawdzenia wyleczenia (dzień 4 do 8)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i wizyta testowa (od 4 do 8 dnia)
Próbki krwi pobrano w dniu wyjściowym 1 (przed podaniem dawki) i podczas wizyty TOC (dni 4 do 8) w celu oceny hematokrytu. Linię wyjściową zdefiniowano jako ocenę badania w dniu 1 (przed podaniem dawki). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość uzyskana podczas wizyty TOC pomniejszona o wartość wyjściową. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
Wizyta wyjściowa i wizyta testowa (od 4 do 8 dnia)
Zmiana liczby limfocytów, monocytów, granulocytów obojętnochłonnych, granulocytów kwasochłonnych, leukocytów i płytek krwi w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty kontrolnej (od 4. do 8. dnia)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i wizyta testowa (od 4 do 8 dnia)
Próbki krwi pobrano w pierwszym dniu (przed podaniem dawki) i podczas wizyty TOC (w dniach od 4 do 8) w celu oceny liczby neutrofili, limfocytów, bazofilów, eozynofili, monocytów, leukocytów i płytek krwi. Linię wyjściową zdefiniowano jako ocenę badania w dniu 1 (przed podaniem dawki). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość uzyskana podczas wizyty TOC pomniejszona o wartość wyjściową. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
Wizyta wyjściowa i wizyta testowa (od 4 do 8 dnia)
Zmiana od wartości wyjściowych w bilirubinie, bilirubinie bezpośredniej i kreatyninie podczas wizyty testowej (dzień 4 do 8)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i wizyta testowa (od 4 do 8 dnia)
Próbki krwi pobrano w dniu wyjściowym 1 (przed podaniem dawki) i podczas wizyty TOC (dni 4 do 8) w celu oceny bilirubiny, bilirubiny bezpośredniej i kreatyniny. Linię wyjściową zdefiniowano jako ocenę badania w dniu 1 (przed podaniem dawki). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość uzyskana podczas wizyty TOC pomniejszona o wartość wyjściową. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
Wizyta wyjściowa i wizyta testowa (od 4 do 8 dnia)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych aktywności aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej i fosfatazy alkalicznej podczas wizyty kontrolnej (od 4. do 8. dnia)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i wizyta testowa (od 4 do 8 dnia)
Próbki krwi pobrano w Dniu 1 linii bazowej (przed podaniem dawki) i podczas wizyty TOC (Dzień 4 do 8) w celu oceny aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej i fosfatazy alkalicznej. Linię wyjściową zdefiniowano jako ocenę badania w dniu 1 (przed podaniem dawki). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość uzyskana podczas wizyty TOC pomniejszona o wartość wyjściową. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
Wizyta wyjściowa i wizyta testowa (od 4 do 8 dnia)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia chlorków, wapnia, glukozy, potasu, sodu i mocznika podczas wizyty kontrolnej (od 4. do 8. dnia)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i wizyta testowa (od 4 do 8 dnia)
Próbki krwi pobrano w dniu 1 linii bazowej (przed podaniem dawki) i podczas wizyty TOC (dni 4 do 8) w celu oceny chlorków, wapnia, glukozy, potasu, sodu i mocznika (azotu mocznikowego we krwi). Linię wyjściową zdefiniowano jako ocenę badania w dniu 1 (przed podaniem dawki). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość uzyskana podczas wizyty TOC pomniejszona o wartość wyjściową. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
Wizyta wyjściowa i wizyta testowa (od 4 do 8 dnia)
Zmiana erytrocytów w porównaniu z wartością wyjściową podczas wizyty kontrolnej (od dnia 4 do 8)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i wizyta testowa (od 4 do 8 dnia)
Próbki krwi pobrano w dniu wyjściowym 1 (przed podaniem dawki) i podczas wizyty TOC (dni 4 do 8) w celu oceny erytrocytów (liczby czerwonych krwinek). Linię wyjściową zdefiniowano jako ocenę badania w dniu 1 (przed podaniem dawki). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość uzyskana podczas wizyty TOC pomniejszona o wartość wyjściową. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
Wizyta wyjściowa i wizyta testowa (od 4 do 8 dnia)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej średniej hemoglobiny w krwinkach czerwonych podczas wizyty kontrolnej (od dnia 4 do 8)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i wizyta testowa (od 4 do 8 dnia)
Próbki krwi pobrano w dniu wyjściowym 1 (przed podaniem dawki) i podczas wizyty TOC (dni 4 do 8) w celu oceny średniej hemoglobiny w krwinkach czerwonych. Linię wyjściową zdefiniowano jako ocenę badania w dniu 1 (przed podaniem dawki). Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość uzyskana podczas wizyty TOC pomniejszona o wartość wyjściową. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
Wizyta wyjściowa i wizyta testowa (od 4 do 8 dnia)
Zmiana średniej objętości krwinek czerwonych w stosunku do wartości początkowej podczas wizyty w celu sprawdzenia wyleczenia (od 4. do 8. dnia)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i wizyta testowa (od 4 do 8 dnia)
Próbki krwi pobrano w dniu wyjściowym 1 (przed podaniem dawki) i podczas wizyty TOC (dni 4 do 8) w celu oceny średniej objętości krwinek czerwonych. Linię wyjściową zdefiniowano jako ocenę badania w dniu 1 (przed podaniem dawki). Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość uzyskana podczas wizyty TOC pomniejszona o wartość wyjściową. Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
Wizyta wyjściowa i wizyta testowa (od 4 do 8 dnia)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami testu paskowego moczu
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i wizyta testowa (od 4 do 8 dnia)
Badanie paskowe moczu przeprowadzono pod kątem glukozy, ciał ketonowych, krwi utajonej, białka, potencjalnego wodoru (pH) i ciężaru właściwego podczas wizyty początkowej w dniu 1 (przed podaniem dawki) i wizyty w teście wyleczenia (od dnia 4 do 8). Wyniki przedstawiono jako negatywne (normalne) lub inne wyniki zgłaszano tylko wtedy, gdy obserwowano je w badaniu mikroskopowym ślad, 1+, 2+, 3+, 4+ i 5+ glukoza, ciała ketonowe, krew utajona i białko. Wyniki pH zostały skategoryzowane zgodnie z ich wartościami pH. Linię wyjściową zdefiniowano jako ocenę badania w dniu 1 (przed podaniem dawki). Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X, X w tytułach kategorii).
Wizyta wyjściowa i wizyta testowa (od 4 do 8 dnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

15 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 116576

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GSK2140944

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj