Badanie oceniające skuteczność behawioralnej terapii aktywacyjnej u osób z depresją (BRAVE)

To badanie jest pragmatycznym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu sprawdzenie skuteczności aktywacji behawioralnej w depresji. Pragmatyczny projekt badania z randomizacją i grupą kontrolną to równoległa alokacja 1:1 porównująca aktywację behawioralną i leczenie jak zwykle z grupą kontrolną z listy oczekujących i leczeniem jak zwykle. W tym badaniu badacze przyjmą następujące zasady symulujące naturalistyczne rzeczywiste warunki kliniczne, aby przetestować pytanie badawcze w oparciu o pragmatyczny projekt:

1. Nie będą stosowane żadne restrykcyjne kryteria włączenia. Osoby dorosłe z dużymi zaburzeniami depresyjnymi zostaną poproszone o udział w tym badaniu
2. Klinicyści dostarczą program BA uczestnikom losowo przydzielonym do interwencji
3. Interwencja będzie uzupełnieniem standardowego leczenia
4. Grupa porównawcza otrzyma standardowe leczenie, które może obejmować leki, terapię poznawczo-behawioralną i inne terapie zgodnie z wymaganiami i decyzją opieki klinicznej
5. Główny wynik ma znaczenie kliniczne (poprawa objawów depresyjnych i jakości życia)
6. Zarówno grupa interwencyjna, jak i grupa kontrolna zostaną ocenione pod kątem analizy z zamiarem leczenia bez środków poprawiających przestrzeganie interwencji badawczej lub produktu porównawczego.

Do badania zostaną skierowani pacjenci z rozpoznaniem zaburzeń depresyjnych zgłaszający się do poradni zaburzeń nastroju, skierowani w celu oceny depresji w poradni lub skierowani ze świadczeń środowiskowych lub innych szpitali do poradni zaburzeń nastroju. Ponadto praktyki rodzinne w danej społeczności zostaną poinformowane o badaniu i poproszone o bezpośrednie odniesienie się do badania. Po wstępnym sprawdzeniu kwalifikowalności potencjalni uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie świadomej pisemnej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Badacze zastosują projekt grup równoległych, aby ocenić skutki behawioralnej interwencji aktywacyjnej w celu poprawy wyników związanych z depresją. Kwalifikujący się i wyrażający zgodę pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy objętej interwencją lub grupy kontrolnej przy zastosowaniu stosunku alokacji 1:1. Alokacje będą generowane za pomocą systemu komputerowego. Randomizacja będzie wykorzystywać system losowości bloków o rozmiarach bloków 2, 4 i 6. Przydział uczestników do grupy interwencyjnej lub kontrolnej nastąpi po wizycie przesiewowej i zapisie co najmniej 20 uczestników w celu zapewnienia równowagi grup. Alokacja zostanie przeprowadzona przez personel badawczy, który nie jest klinicystą i nie będzie znał stanu klinicznego uczestnika, aby ukryć alokację.

To badanie jest badaniem otwartym, ponieważ zaślepienie nie jest możliwe dla uczestników (interwencja behawioralna aktywująca) ani klinicysty przeprowadzającego interwencję.