Infliksymab u pacjentów z chorobą Kawasaki opornych na IVIG: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie
2 lutego 2016 zaktualizowane przez: Fang liu, Fudan University
Infliksymab u pacjentów z chorobą Kawasaki opornych na dożylne immunoglobuliny: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie
Celem tego badania jest zbadanie wpływu infliksymabu na dzieci, które nie reagują na pierwszą dawkę dożylnej immunoglobuliny (IVIG) (2g/kg) w chorobie Kawasaki.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Choroba Kawasaki (KD), najczęstsza przyczyna nabytych chorób serca w krajach rozwiniętych, to samoograniczające się zapalenie naczyń, które leczy się dużymi dawkami dożylnych immunoglobulin.
Oporność na dożylne immunoglobuliny w chorobie Kawasaki, którą definiuje się jako temperaturę 38,0°C lub wyższą w okresie od 36 godzin do 7 dni po zakończeniu wlewu dożylnego immunoglobuliny, zwiększa ryzyko zmian w tętnicach wieńcowych.
Przeprowadzimy wieloośrodkowe, randomizowane, prospektywne badanie w celu ustalenia, czy podanie infliksymabu dzieciom, które nie reagują na pierwszą dawkę IVIG (2g/kg), zmniejsza ryzyko wystąpienia choroby wieńcowej.
Dzieci z opornością na IVIG zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej infliksymab lub IVIG w stosunku 1:1 i otrzymają albo infliksymab (5 mg/kg w dawce 1 mg/ml dożylnie w ciągu 2 godzin) albo IVIG (2 g/kg).
Poziom leukocytów (WBC), białko C-reaktywne, transaminaza alaninowa, interleukina-1(IL-1), interleukina-6(IL-6), czynnik martwicy nowotworów-a (TNF-a), rozpuszczalny czynnik martwicy nowotworów receptor-1 (STNFR-I), rozpuszczalny czynnik martwicy nowotworu receptor-2 (STNFR-2), dni gorączki i koszt pobytu w szpitalu zostaną przeanalizowane między tymi dwiema grupami. Ostatecznym wynikiem jest częstość występowania zmian w tętnicach wieńcowych .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 201102
- Children Hospital of Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 miesiące do 12 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (1) Dane z dokumentacji medycznej poszczególnych pacjentów potwierdziły rozpoznanie KD przy użyciu 5. poprawionej edycji kryteriów diagnostycznych dla KD, wydanej przez Japoński Komitet ds. Badań nad Chorobą Kawasaki podczas 7. Międzynarodowego Sympozjum Choroby Kawasaki w 2002 r. (2) Oporność na dożylne immunoglobuliny w chorobie Kawasaki definiuje się jako temperaturę 38,0°C lub wyższą w okresie od 36 godzin do 7 dni po zakończeniu rutynowego leczenia podstawowego.(3) pacjenci w wieku od 2 miesięcy do 12 lat. (4) Wszyscy włączeni pacjenci zobowiązani do podpisania formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
. Kryteria wykluczenia: (1) Pacjenci z ciężkimi zakażeniami; (2) Pacjenci z historią gruźlicy lub niedawnym bliskim kontaktem z gruźlicą; (3) Pacjent zaszczepiony żywą szczepionką w ciągu 6 miesięcy; (4) Pacjenci stosujący hormony lub inne środki immunosupresyjne; (5) Pacjenci nie chcieli podpisać świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Infliksymab
Dla jednej grupy pacjentów z opornością na dożylne immunoglobuliny w chorobie Kawasaki podamy im jednorazowo infliksymab (5 mg/kg).
|
Dzieci oporne na leczenie zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej infliksymab lub IVIG w stosunku 1:1 i otrzymają infliksymab (5 mg/kg w dawce 1 mg/ml dożylnie w ciągu 2 godzin) lub IVIG (2 g/kg).
Podstawową miarą wyniku jest zmiana bezwzględnej liczby komórek, stężeń białka C-reaktywnego, transaminazy alaninowej, IL-1, IL-6, TNF-a, STNFR-I, STNFR-2; liczba dni z gorączką (24-godzinny okres z temperaturą co najmniej 38•0°C) od momentu wpisu; czas trwania i koszt pobytu w szpitalu. Drugorzędnym miernikiem wyniku jest częstość występowania nieprawidłowości w tętnicach wieńcowych
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IVIG
Dla drugiej grupy pacjentów z opornością na dożylne immunoglobuliny w chorobie Kawasaki, podamy im IVIG (2g/kg) jednorazowo.
|
Dzieci oporne na leczenie zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej infliksymab lub IVIG w stosunku 1:1 i otrzymają infliksymab (5 mg/kg w dawce 1 mg/ml dożylnie w ciągu 2 godzin) lub IVIG (2 g/kg).
Podstawową miarą wyniku jest zmiana bezwzględnej liczby komórek, stężeń białka C-reaktywnego, transaminazy alaninowej, IL-1, IL-6, TNF-a, STNFR-I, STNFR-2; liczba dni z gorączką (24-godzinny okres z temperaturą co najmniej 38•0°C) od momentu wpisu; czas trwania i koszt pobytu w szpitalu. Drugorzędnym miernikiem wyniku jest częstość występowania nieprawidłowości w tętnicach wieńcowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana stężenia cytokin
Ramy czasowe: 2 lata
|
uzyskamy dane laboratoryjne obejmujące stężenia białka C-reaktywnego, transaminazy alaninowej, IL-1, IL-6, TNF-a, STNFR-I, STNFR-2 na początku badania, 72 h po zakończeniu dożylnego wlewu immunoglobulin oraz w tydzień 2 i tydzień 4 po randomizacji.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość występowania zmian w tętnicach wieńcowych (CAL)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Echokardiografię wykonuje się w ostrej fazie, wczesnym i późnym wyleczeniu choroby Kawasaki
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
21 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
3 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-LF
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .