Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infliksymab u pacjentów z chorobą Kawasaki opornych na IVIG: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie

2 lutego 2016 zaktualizowane przez: Fang liu, Fudan University

Infliksymab u pacjentów z chorobą Kawasaki opornych na dożylne immunoglobuliny: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie

Celem tego badania jest zbadanie wpływu infliksymabu na dzieci, które nie reagują na pierwszą dawkę dożylnej immunoglobuliny (IVIG) (2g/kg) w chorobie Kawasaki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Kawasaki (KD), najczęstsza przyczyna nabytych chorób serca w krajach rozwiniętych, to samoograniczające się zapalenie naczyń, które leczy się dużymi dawkami dożylnych immunoglobulin. Oporność na dożylne immunoglobuliny w chorobie Kawasaki, którą definiuje się jako temperaturę 38,0°C lub wyższą w okresie od 36 godzin do 7 dni po zakończeniu wlewu dożylnego immunoglobuliny, zwiększa ryzyko zmian w tętnicach wieńcowych. Przeprowadzimy wieloośrodkowe, randomizowane, prospektywne badanie w celu ustalenia, czy podanie infliksymabu dzieciom, które nie reagują na pierwszą dawkę IVIG (2g/kg), zmniejsza ryzyko wystąpienia choroby wieńcowej. Dzieci z opornością na IVIG zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej infliksymab lub IVIG w stosunku 1:1 i otrzymają albo infliksymab (5 mg/kg w dawce 1 mg/ml dożylnie w ciągu 2 godzin) albo IVIG (2 g/kg). Poziom leukocytów (WBC), białko C-reaktywne, transaminaza alaninowa, interleukina-1(IL-1), interleukina-6(IL-6), czynnik martwicy nowotworów-a (TNF-a), rozpuszczalny czynnik martwicy nowotworów receptor-1 (STNFR-I), rozpuszczalny czynnik martwicy nowotworu receptor-2 (STNFR-2), dni gorączki i koszt pobytu w szpitalu zostaną przeanalizowane między tymi dwiema grupami. Ostatecznym wynikiem jest częstość występowania zmian w tętnicach wieńcowych .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) Dane z dokumentacji medycznej poszczególnych pacjentów potwierdziły rozpoznanie KD przy użyciu 5. poprawionej edycji kryteriów diagnostycznych dla KD, wydanej przez Japoński Komitet ds. Badań nad Chorobą Kawasaki podczas 7. Międzynarodowego Sympozjum Choroby Kawasaki w 2002 r. (2) Oporność na dożylne immunoglobuliny w chorobie Kawasaki definiuje się jako temperaturę 38,0°C lub wyższą w okresie od 36 godzin do 7 dni po zakończeniu rutynowego leczenia podstawowego.(3) pacjenci w wieku od 2 miesięcy do 12 lat. (4) Wszyscy włączeni pacjenci zobowiązani do podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

. Kryteria wykluczenia: (1) Pacjenci z ciężkimi zakażeniami; (2) Pacjenci z historią gruźlicy lub niedawnym bliskim kontaktem z gruźlicą; (3) Pacjent zaszczepiony żywą szczepionką w ciągu 6 miesięcy; (4) Pacjenci stosujący hormony lub inne środki immunosupresyjne; (5) Pacjenci nie chcieli podpisać świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Infliksymab
Dla jednej grupy pacjentów z opornością na dożylne immunoglobuliny w chorobie Kawasaki podamy im jednorazowo infliksymab (5 mg/kg).
Lek: Infliksymab
Dzieci oporne na leczenie zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej infliksymab lub IVIG w stosunku 1:1 i otrzymają infliksymab (5 mg/kg w dawce 1 mg/ml dożylnie w ciągu 2 godzin) lub IVIG (2 g/kg). Podstawową miarą wyniku jest zmiana bezwzględnej liczby komórek, stężeń białka C-reaktywnego, transaminazy alaninowej, IL-1, IL-6, TNF-a, STNFR-I, STNFR-2; liczba dni z gorączką (24-godzinny okres z temperaturą co najmniej 38•0°C) od momentu wpisu; czas trwania i koszt pobytu w szpitalu. Drugorzędnym miernikiem wyniku jest częstość występowania nieprawidłowości w tętnicach wieńcowych
ACTIVE_COMPARATOR: IVIG
Dla drugiej grupy pacjentów z opornością na dożylne immunoglobuliny w chorobie Kawasaki, podamy im IVIG (2g/kg) jednorazowo.
Lek: IVIG
Dzieci oporne na leczenie zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej infliksymab lub IVIG w stosunku 1:1 i otrzymają infliksymab (5 mg/kg w dawce 1 mg/ml dożylnie w ciągu 2 godzin) lub IVIG (2 g/kg). Podstawową miarą wyniku jest zmiana bezwzględnej liczby komórek, stężeń białka C-reaktywnego, transaminazy alaninowej, IL-1, IL-6, TNF-a, STNFR-I, STNFR-2; liczba dni z gorączką (24-godzinny okres z temperaturą co najmniej 38•0°C) od momentu wpisu; czas trwania i koszt pobytu w szpitalu. Drugorzędnym miernikiem wyniku jest częstość występowania nieprawidłowości w tętnicach wieńcowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana stężenia cytokin
Ramy czasowe: 2 lata
uzyskamy dane laboratoryjne obejmujące stężenia białka C-reaktywnego, transaminazy alaninowej, IL-1, IL-6, TNF-a, STNFR-I, STNFR-2 na początku badania, 72 h po zakończeniu dożylnego wlewu immunoglobulin oraz w tydzień 2 i tydzień 4 po randomizacji.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania zmian w tętnicach wieńcowych (CAL)
Ramy czasowe: 2 lata
Echokardiografię wykonuje się w ostrej fazie, wczesnym i późnym wyleczeniu choroby Kawasaki
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Współpracownicy

Shanghai 10th People's Hospital
Shanghai Children's Medical Center
Shanghai 8th People's Hospital
Shanghai Xuhui Distrct Center Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-LF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Kawasakiego

Badania kliniczne na Infliksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj