Wpływ ćwiczeń na funkcje poznawcze u pacjentów z glejakiem
Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące wykonalności i skuteczności interwencji ruchowej w celu poprawy funkcji poznawczych u pacjentów z glejakiem
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Klinicznie stabilni pacjenci z 1) glejakiem o niskim stopniu złośliwości (LGG) lub 2) glejakiem anaplastycznym w wieku poniżej 70 lat zostaną poddani domowemu programowi ćwiczeń (interwencja) lub zostaną przydzieleni do aktywnej grupy kontrolnej. Pacjenci z grupy interwencyjnej zostaną poddani 6-miesięcznej domowej interwencji ruchowej. Indywidualna recepta na ćwiczenia będzie oparta na poziomie wydolności tlenowej pacjenta (szczytowy pułap tlenowy) mierzonej na podstawie badania krążeniowo-oddechowego (CPET; na ergometrze rowerowym z pomiarem EKG i wymiany gazowej) na początku badania. Pacjenci będą ćwiczyć (np. biegać, jeździć na rowerze, pływać) trzy razy w tygodniu przez 6 miesięcy. Czas trwania sesji waha się od 20 minut do 45 minut. Pacjentom z aktywnej grupy kontrolnej zaleca się regularne spacery na podstawie broszur z 30minutenbewegen.nl.
Wszystkie pierwszorzędowe i drugorzędowe wyniki zostaną ocenione na początku badania (T0; przed randomizacją) i po zakończeniu 6-miesięcznej interwencji ruchowej (T1) oraz w podobnym punkcie czasowym dla pacjentów z aktywnej grupy kontrolnej. Obejmą one wskaźniki wykonalności (naliczanie, przestrzeganie zaleceń, zgodność i wyniszczenie), subiektywne i obiektywne miary sprawności fizycznej, wyniki neuropsychologiczne oraz zgłaszane przez samych siebie objawy poznawcze i samopoczucie psychiczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nood-Brabant
-
Tilburg, Nood-Brabant, Holandia, 5037 AB
- Tilburg University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Glejaki stopnia II i III
- wiek < 50 lat
- Wynik Karnofsky'ego > lub równy 80
- stabilny klinicznie przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- brak niedawnego leczenia przeciwnowotworowego
- zainteresowany programem ćwiczeń fizycznych
- łagodne do umiarkowanego upośledzenie neuropsychologiczne na podstawie normatywnego porównania obiektywnych wyników testów
- względnego VO2peak, które pozostawia miejsce na dalszą poprawę wydolności krążeniowo-oddechowej.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z poważnymi schorzeniami ortopedycznymi lub deficytami motorycznymi
- pacjenci z poważnymi chorobami sercowo-naczyniowymi, krążeniowo-oddechowymi i neurologicznymi (lub zagrożeniami)
- pacjentów z rozpoznaniem zaburzeń psychicznych (w tym nadużywania alkoholu i narkotyków)
- pacjentów z poważnymi problemami poznawczymi
- pacjenci, którzy zgłoszą regularne wykonywanie energicznych ćwiczeń (≥7 MET) przez ponad 20 minut przez co najmniej 3 dni w tygodniu, zostaną wykluczeni
Do celów oceny uczestnicy badania będą musieli wykazać się podstawową znajomością języka niderlandzkiego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ćwiczenia fizyczne
Pacjenci będą ćwiczyć trzy razy w tygodniu przez 6 miesięcy domowej interwencji ruchowej.
Czas trwania sesji waha się od 20 minut do 45 minut.
|
Pacjenci z grupy interwencyjnej zostaną poddani 6-miesięcznej domowej interwencji ruchowej.
Pacjenci będą ćwiczyć (np. biegać, jeździć na rowerze, pływać) trzy razy w tygodniu przez 6 miesięcy.
Czas trwania sesji waha się od 20 minut do 45 minut.
|
|
Brak interwencji: Aktywna grupa kontrolna
Pacjentom z aktywnej grupy kontrolnej zaleca się regularne spacery na podstawie broszur z 30minutenbewegen.nl
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
funkcje poznawcze mierzone testami neuropsychologicznymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstępnej ocenie
|
bateria testów neuropsychologicznych zostanie podana pacjentom na początku badania i bezpośrednio po interwencji po 6 miesiącach
|
6 miesięcy po wstępnej ocenie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywne miary sprawności fizycznej mierzone za pomocą testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPET)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstępnej ocenie
|
Poprawa sprawności fizycznej związana z interwencją będzie oceniana za pomocą maksymalnego testu wysiłkowego (CPET).
VO2 i oczywiście zdarzenia niepożądane są rejestrowane natychmiast po zakończeniu interwencji po 6 miesiącach
|
6 miesięcy po wstępnej ocenie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów mierzone za pomocą kwestionariuszy zgłaszanych przez samych pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstępnej ocenie
|
nastrój, sen, zmęczenie, jakość życia i depresja są mierzone za pomocą kwestionariuszy zgłaszanych przez samych siebie na początku badania i po interwencji po 6 miesiącach, takich jak Profil Stanów Nastroju (POMS), Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia (MFI), Pittsburgh Sleep Inventory, MOS SF-36 Item Health Survey SF-36 i kwestionariusz HRQL specyficzny dla raka mózgu (QLQ-BN20)
|
6 miesięcy po wstępnej ocenie
|
|
Poznanie subiektywne mierzone za pomocą Skali Funkcjonowania Poznawczego (CFS) i Kwestionariusza Niepowodzenia Poznawczego (CFQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstępnej ocenie
|
Subiektywne poznanie mierzono za pomocą kwestionariusza zgłaszanego przez samych siebie na początku badania i po interwencji po 6 miesiącach
|
6 miesięcy po wstępnej ocenie
|
|
Samopoczucie psychiczne mierzone za pomocą kwestionariuszy samoopisowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstępnej ocenie
|
Dobrostan psychiczny mierzono za pomocą specjalnego kwestionariusza na początku badania i po interwencji po 6 miesiącach
|
6 miesięcy po wstępnej ocenie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karin Gehring, PhD, Tilburg University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL44024.008.13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .