Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Musculoskeletal Ultrasound Assessment of Therapeutic Response of Tofacitinib in Rheumatoid Arthritis Patients

27 lutego 2019 zaktualizowane przez: Dr. Veena Ranganath, University of California, Los Angeles
This proposal will evaluate if musculoskeletal ultrasound (MSUS) measures or multi-biomarker disease activity (MBDA) improve in patients treated with tofacitinib over 3 months, and whether early MSUS measures/MBDA can predict response to therapy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

This is a pilot open-label trial of 25 RA patients treated with tofacitinib over 3 months. The patients meeting inclusion criteria will be started on tofacitinib 5mg po bid. Patients will be recruited from the UCLA Rheumatology Clinics. Inclusion criteria will include the following: meeting ACR 1987 RA criteria, DAS28≥3.2, age≥18, and PDUS>10 (see below for more details). Patients who are deemed unsafe to enroll will be excluded. Ultrasound measures (PDUS/GSUS) and MBDA scores will be obtained at screen, baseline, 2 weeks, and 3 months. In addition, we will also obtain HAQ-DI, CDAI, and DAS28 at the same time points. In addition, we will have a 6 week visit for capturing adverse events, concomitant drugs, drug dispensation, and evaluation of adherence. Currently, there are several US measures to evaluate therapeutic response in RA patients that have been used in the literature. Some US studies evaluate all joints involved in RA, which is time consuming. At present, there is no consensus as to the ideal ultrasound scoring system. However, we will utilize a 34-joint US scoring system to evaluate response to therapy in this proposal (see Table 1). Our research team has expertise in MSUS (given several workshops/lectures nationally) and we have proficiency in designing/conducting MSUS clinical trials. We currently have 4 ultrasonography-rheumatologists at UCLA who are ACR certified in MSUS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
37

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine, Division of Rheumatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Patient must meet 1987 ACR criteria
  2. Age > 18 years of age
  3. Baseline DAS28/ESR>=3.2
  4. Stable concomitant DMARDs
  5. Stable prednisone <10mg or equivalent
  6. Power Doppler score of >=10
  7. Female subjects of childbearing potential must test negative for pregnancy
  8. Male and female subjects of childbearing potential must agree to use contraception throughout the study
  9. Negative QuantiFERON Gold test at screening

Exclusion Criteria:

  1. No active TB
  2. Prednisone >10 mg
  3. Pregnancy or breast feeding
  4. Prior treatment with tofacitinib
  5. Concomitant biologic therapy (TNF inhibitors, IL-6 inhibitors, etc.)
  6. Active infection with HIV, hepatitis B or C, or herpes zoster

  7. Subjects with any uncontrolled clinically significant laboratory abnormality or any of the following laboratory abnormalities:

    1. Evidence of hematopoietic disorder or hemoglobin <9 g/dL
    2. Absolute lymphocyte count <0.75 x 109/L (<750/mm3)
    3. Absolute neutrophil count <1.2 x 109/L (<1200/mm3)
    4. Platelet count <100 x 109/L (<100,000/mm3)
    5. Alanine aminotransferase (ALT), or aspartate aminotransferase (AST) >1.5 times the upper limit of normal (x ULN)
    6. Estimated GFR <40 ml/min
  8. Subjects who have received live or live attenuated vaccines within 6 weeks prior to the first dose of study drug (or the zoster vaccine)
  9. Subjects who require concomitant treatment with medications that are potent inhibitors of cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), both moderate inhibitors of CYP3A4 and potent inhibitors of CYP2C19, and potent CYP inducers (See Appendix)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: tofacitinib 5mg po bid
Open label with tofacitinib 5mg po bid
Lek: tofacitinib 5mg po bid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PDUS
Ramy czasowe: Baseline, Week 2, Month 3
30 joints will be evaluated using a 0 to 3 point scale for each joint and the sum of these represents PDUS. The Power Doppler Synovitis Score (PDUS) ranges from 0 to 90. Scores of 0 indicate the least amount of inflammation of the joint while scores of 3 indicate the most amount of inflammation. A higher value of the total score for PDUS represents more severe disease level.
Baseline, Week 2, Month 3
GSUS
Ramy czasowe: Baseline, Week 2, Month 3
30 joints will be evaluated using a 0 to 3 point scale for each joint and the sum of these represents GSUS. The grey scale synovial hypertrophy score (GSUS) ranges from 0 to 90. Scores of 0 indicate the least amount of inflammation of the joint while scores of 3 indicate the most amount of inflammation. A higher value of the total score for GSUS represents more severe disease level.
Baseline, Week 2, Month 3
CDAI
Ramy czasowe: Baseline, Week 2, Month 3
CDAI was derived as the sum of the following: tender joint count (TJC), swollen joint count (SJC), participant global assessment (PGA) of disease activity, and physician assessment of disease activity. TJC and SJC were taken as the number of tender and swollen joints, respectively, out of 28 assessed joints. PGA and physician assessment of disease activity were scored 0-100 millimeters (mm) and rounded to the nearest centimeter (cm) on a visual analog scale (VAS), where higher scores indicate greater perceived disease activity. The total CDAI score range was 0-76, where higher scores indicate increased disease activity.
Baseline, Week 2, Month 3
DAS28/ESR
Ramy czasowe: Baseline, Week 2, Month 3
TJC and SJC were taken as the number of tender and swollen joints, respectively, out of 28 assessed joints. Patient Global Assessment of disease activity was scored 0-100 millimeters (mm) and rounded to the nearest centimeter (cm) on a visual analog scale (VAS), where higher scores indicate greater perceived disease activity. ESR lab value were included in the total calculation. The scale being used is called the Disease Activity Score for 28 Joints (DAS28) using the Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) in the calculation.The scale ranges from 0 to 9.4, where higher values represent a higher disease activity.The complete formula to calculate DAS28/ESR is 0.56*sqrt(TJC) + (0.28*sqrt(SJC)) + (0.7*ln(ESR)) + (0.014*Patient Global*10).
Baseline, Week 2, Month 3

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MBDA
Ramy czasowe: Baseline, Week 2, Month 3
The multi-biomarker disease activity (MBDA) blood test assesses RA disease activity. An algorithm of 12 markers is used to characterize RA disease activity on a scale of 1-100, where a score of 100 represents the highest level of disease activity present.
Baseline, Week 2, Month 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Los Angeles

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Veena Ranganath, MD, MS, UCLA David Geffen School of Medicine, Division of Rheumatology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WI193025

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami