Badanie porynkowe mające na celu ocenę systemu stymulacji zwojów korzeni grzbietowych z modulacją rdzenia kręgowego w przewlekłym bólu pooperacyjnym
29 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Obserwacyjne badanie kohortowe po wprowadzeniu na rynek w celu oceny skuteczności systemu stymulacji zwojów korzeni grzbietowych z modulacją rdzenia kręgowego w leczeniu przewlekłego bólu pooperacyjnego
20-SMI-2013 jest badaniem obserwacyjnym, opartym na kwestionariuszu, przeprowadzonym po wprowadzeniu na rynek, mającym na celu ocenę skuteczności dostępnego na rynku neurostymulatora Axium w leczeniu przewlekłego bólu pooperacyjnego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Academisch Medisch Centrum
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjent cierpiący na przewlekły ból pooperacyjny
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma co najmniej 18 lat
- Podmiot jest w stanie i chce przestrzegać harmonogramu obserwacji i protokołu
- Przewlekły ból pooperacyjny utrzymujący się przez co najmniej 6 miesięcy
- Nieudane konserwatywne metody leczenia bólu przewlekłego, w tym między innymi terapia farmakologiczna, fizjoterapia i interwencyjne procedury przeciwbólowe w przypadku bólu przewlekłego
- Minimalna wyjściowa ocena bólu 60 mm w wizualnej skali analogowej w pierwotnym obszarze bólu
- Podmiot jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody
- Dawka leku przeciwbólowego była stabilna przez co najmniej 30 dni
- Pacjent został zakwalifikowany do implantacji zgodnie ze standardowymi kryteriami Holenderskiego Towarzystwa Neuromodulacji
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w wieku rozrodczym jest w ciąży/karmi piersią, planuje zajść w ciążę lub nie chce stosować zatwierdzonych środków antykoncepcyjnych
- Nasilający się lub zmieniający się stan bólu w ciągu ostatniego miesiąca, potwierdzony badaniem badacza
- Pacjent był leczony kortykosteroidami w zamierzonym miejscu stymulacji w ciągu ostatnich 30 dni
- W ciągu ostatnich 3 miesięcy podmiot przeszedł leczenie zamierzonego docelowego zwoju korzenia grzbietowego za pomocą częstotliwości radiowej
- Podmiot ma obecnie aktywne wszczepialne urządzenie, w tym wszczepialny kardiowerter-defibrylator, rozrusznik serca, stymulator rdzenia kręgowego lub dokanałową pompę lekową
- Podmiot nie jest w stanie obsługiwać urządzenia
- Osoby z założonymi na stałe urządzeniami, które mogą stwarzać zwiększone ryzyko infekcji
- Testerzy mają obecnie aktywną infekcję
- Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni
- Podmiot ma zaburzenia krzepnięcia lub stosuje antykoagulanty, co w opinii badacza wyklucza udział
- U pacjenta zdiagnozowano raka w ciągu ostatnich 2 lat.
- Pacjent nie ma innych kryteriów wykluczenia zgodnie ze standardowymi kryteriami Holenderskiego Towarzystwa Neuromodulacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Neurostymulator Axium DRG
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci rekrutowani i leczeni neurostymulatorem Axium
|
Implantacja z neurostymulatorem Axium DRG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana natężenia bólu dla bólu ogólnego w stosunku do poziomu wyjściowego przed leczeniem
Ramy czasowe: Wizyty podstawowe, 3, 6, 12 i 24-miesięczne
|
Wizualna Skala Analogowa (VAS) jest samodzielnym narzędziem oceniającym średnie natężenie bólu.
Badani oceniali swój ból na poziomej linii o długości 10 cm, zakotwiczonej za pomocą deskryptorów słownych na każdym końcu (od braku bólu do najgorszego możliwego do wyobrażenia bólu).
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom bólu.
Wartości wahają się od 0 (minimalny ból) do 10 (maksymalny ból).
|
Wizyty podstawowe, 3, 6, 12 i 24-miesięczne
|
|
Odsetek pacjentów z co najmniej 50% redukcją bólu
Ramy czasowe: Wizyty 3, 6, 12 i 24-miesięczne
|
Procent pacjentów z co najmniej 50% redukcją.
Wizualna Skala Analogowa (VAS) jest samodzielnym narzędziem oceniającym średnie natężenie bólu.
Badani oceniali swój ból na poziomej linii o długości 10 cm, zakotwiczonej za pomocą deskryptorów słownych na każdym końcu (od braku bólu do najgorszego możliwego do wyobrażenia bólu).
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom bólu.
Wartości mieszczą się w zakresie od 0 (minimum) do 10 (maksimum).
|
Wizyty 3, 6, 12 i 24-miesięczne
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-SMI-2013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .