Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ miejskiej interwencji sanitarnej na zdrowie dzieci (MapSan)

10 maja 2019 zaktualizowane przez: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Kontrolowane badanie przed i po, mające na celu zmierzenie wpływu miejskiej interwencji sanitarnej na zdrowie dzieci w dzielnicach o niskich dochodach w Maputo w Mozambiku

Celem tego badania jest określenie wpływu na zdrowie podstawowej interwencji sanitarnej w Maputo w Mozambiku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zaprojektowaliśmy kontrolowane badanie skuteczności przed i po (CBA), aby oszacować wpływ interwencji sanitarnej miejskiej na nieformalne dzielnice Maputo w Mozambiku na zdrowie, w tym ocenę, czy narażenie i wyniki zdrowotne różnią się w zależności od lokalnej gęstości zaludnienia. Interwencja obejmuje prywatne latryny do spłukiwania (do szamba) wspólne dla wielu gospodarstw domowych w kompleksach lub klastrach gospodarstw domowych. Zmierzymy obiektywne wyniki zdrowotne u około 1000 dzieci (500 dzieci z dostępem gospodarstw domowych do interwencji, 500 kontrolnych korzystających z istniejących wspólnych prywatnych latryn w złych warunkach sanitarnych), w dwóch punktach czasowych: bezpośrednio przed interwencją i podczas obserwacji po 12 miesiącach. Pierwszorzędowym wynikiem jest łączna częstość występowania zakażeń jelitowych wśród dzieci w wieku poniżej 5 lat. Drugorzędowe miary wyników obejmują ponowne zakażenie robakami przenoszonymi przez glebę (STH) u dzieci po wyjściowym odrobaczeniu oraz występowanie zgłoszonych chorób żołądkowo-jelitowych. Wykorzystamy ocenę narażenia, śledzenie źródła kału i modelowanie transmisji mikrobiologicznej, aby zbadać, czy i w jaki sposób drogi narażenia na patogeny powodujące biegunkę i STH różnią się oraz wpływ na przenoszenie patogenów po wprowadzeniu skutecznych warunków sanitarnych. Nasza analiza skupi się w szczególności na wpływie lokalnej gęstości zaludnienia jako potencjalnego modyfikatora narażenia związanego z warunkami sanitarnymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1866

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Mozambik
      • Maputo, Mozambik, Maputo
        • Health Research for Development

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 tygodnie do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci zwykle mieszkające w gospodarstwach domowych z dostępem do nowych wspólnych urządzeń sanitarnych (interwencja) zgodnie z wyborem organizacji wdrażającej (WSUP) lub dzieci z grupy kontrolnej, które normalnie mieszkają w gospodarstwach domowych, które dzielą istniejące wspólne urządzenia sanitarne w wyznaczonych geograficznie granicach projektu i spełniające kryteria wyboru miejsca WSUP (w tym liczbę osób serwowane)

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
Urządzenia sanitarne
Inny: Urządzenia sanitarne
Wspólne sanitariaty
Brak interwencji: Kontrola
Brak urządzeń sanitarnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączna częstość występowania bakteryjnych i pierwotniakowych zakażeń jelitowych
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Jak zidentyfikowano za pomocą testów molekularnych na próbkach kału, zmierzymy łączną częstość występowania następujących infekcji jelitowych: Campylobacter; Clostridium difficile, toksyna A/B; E. coli O157; Enterotoksyczne bakterie E. coli (ETEC) LT/ST; E. coli wytwarzająca toksynę Shiga (STEC) stx1/stx2; Salmonella; Shigella; Vibrio cholerae; Yersinia enterocolitica; Giardia; Cryptosporidium; i Entamoeba histolytica
12-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączone ponowne zakażenie robakami pasożytniczymi po 1 roku od podstawowego odrobaczenia
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Łączna częstość występowania następujących robaków przenoszonych przez glebę, mierzona w próbkach kału metodą Kato-Katz: Ascaris spp., Trichuris spp., tęgoryjec
12-miesięczna obserwacja
Połączone ponowne zakażenie robakami pasożytniczymi po 1 roku od podstawowego odrobaczenia
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja
Łączna częstość występowania następujących robaków przenoszonych przez glebę, mierzona w próbkach kału metodą Kato-Katz: Ascaris spp., Trichuris spp., tęgoryjec
24-miesięczna obserwacja
Częstość występowania choroby żołądkowo-jelitowej (wspomnienie 7-dniowe).
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Będziemy mierzyć zgłaszane przez opiekuna objawy chorób żołądkowo-jelitowych, w tym biegunkę, wymioty i ból brzucha.
12-miesięczna obserwacja
Częstość występowania choroby żołądkowo-jelitowej (wspomnienie 7-dniowe).
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja
Będziemy mierzyć zgłaszane przez opiekuna objawy chorób żołądkowo-jelitowych, w tym biegunkę, wymioty i ból brzucha.
24-miesięczna obserwacja
Wzrost z-score dla wieku
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja
Wzrost, mierzony za pomocą tablic długości/wysokości, znormalizowany do wyników z w stosunku do standardów wzrostu dziecka WHO 2009
24-miesięczna obserwacja
Łączna częstość występowania bakteryjnych i pierwotniakowych zakażeń jelitowych
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja
Jak zidentyfikowano za pomocą testów molekularnych na próbkach kału, zmierzymy łączną częstość występowania następujących infekcji jelitowych: Campylobacter; Clostridium difficile, toksyna A/B; E. coli O157; Enterotoksyczne bakterie E. coli (ETEC) LT/ST; E. coli wytwarzająca toksynę Shiga (STEC) stx1/stx2; Salmonella; Shigella; Vibrio cholerae; Yersinia enterocolitica; Giardia; Cryptosporidium; i Entamoeba histolytica
24-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
London School of Hygiene and Tropical Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Oliver Cumming, MSc, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Główny śledczy: Joe Brown, PhD, Georgia Institute of Technology (Georgia Tech)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 8345

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami