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L'effetto di un intervento di igiene urbana sulla salute dei bambini (MapSan)

10 maggio 2019 aggiornato da: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Uno studio controllato prima e dopo per misurare l'effetto di un intervento di igiene urbana sulla salute dei bambini, nei quartieri a basso reddito di Maputo, in Mozambico

Lo scopo di questo studio è determinare l'impatto sulla salute di un intervento di risanamento di base a Maputo, in Mozambico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Abbiamo progettato uno studio di efficacia controllato, prima e dopo (CBA) per stimare gli impatti sulla salute di un intervento di igiene urbana nei quartieri informali di Maputo, Mozambico, inclusa una valutazione se le esposizioni e gli esiti sulla salute variano in base alla densità di popolazione localizzata. L'intervento consiste in latrine private a getto d'acqua (in fosse settiche) condivise da più famiglie in complessi o gruppi domestici. Misureremo gli esiti oggettivi di salute in circa 1000 bambini (500 bambini con accesso familiare agli interventi, 500 controlli che utilizzano latrine private condivise esistenti in cattive condizioni igienico-sanitarie), in due momenti: immediatamente prima dell'intervento e al follow-up dopo 12 mesi. L'esito primario è la prevalenza combinata di infezioni enteriche tra i bambini sotto i 5 anni di età. Le misure di esito secondarie includono la reinfezione da elminti trasmessi dal suolo (STH) nei bambini dopo la sverminazione al basale e la prevalenza della malattia gastrointestinale segnalata. Useremo la valutazione dell'esposizione, il tracciamento della fonte fecale e la modellazione della trasmissione microbica per esaminare se e come le vie di esposizione per i patogeni diarroici e gli STH variano e gli impatti della trasmissione dei patogeni a seguito dell'introduzione di servizi igienico-sanitari efficaci. La nostra analisi si concentrerà in particolare sull'impatto della densità di popolazione localizzata come potenziale modificatore delle esposizioni legate ai servizi igienico-sanitari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1866

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Mozambico
      • Maputo, Mozambico, Maputo
        • Health Research for Development

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 settimane a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini che normalmente risiedono in famiglie con accesso a nuovi servizi igienici condivisi (l'intervento) selezionati dall'organizzazione esecutiva (WSUP) o controllano i bambini che normalmente risiedono in famiglie che condividono servizi igienici condivisi esistenti entro limiti geografici del progetto e che soddisfano i criteri di selezione del sito WSUP (compreso il numero di persone servito)

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
Sanificazione
Altro: Sanificazione
Sanificazione condivisa
Nessun intervento: Controllo
Nessun servizio igienico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza combinata di infezioni enteriche batteriche e da protozoi
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Come identificato tramite analisi molecolari su campioni di feci, misureremo la prevalenza combinata delle seguenti infezioni enteriche: Campylobacter; Clostridium difficile, tossina A/B; Escherichia coli O157; E. coli enterotossigeno (ETEC) LT/ST; E. coli produttore di tossine simili a Shiga (STEC) stx1/stx2; salmonella; Shigella; Vibrio cholerae; Yersinia enterocolitica; Giardia; Criptosporidio; e Entamoeba histolytica
Follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reinfezione combinata da elminti a 1 anno dopo la sverminazione basale
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Prevalenza combinata dei seguenti elminti trasmessi dal suolo, misurata in campioni di feci con il metodo Kato-Katz: Ascaris spp., Trichuris spp., anchilostoma
Follow-up a 12 mesi
Reinfezione combinata da elminti a 1 anno dopo la sverminazione basale
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi
Prevalenza combinata dei seguenti elminti trasmessi dal suolo, misurata in campioni di feci con il metodo Kato-Katz: Ascaris spp., Trichuris spp., anchilostoma
Follow-up a 24 mesi
Prevalenza periodica (richiamo di 7 giorni) di malattie gastrointestinali
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Misureremo i sintomi riferiti dal caregiver di malattia gastrointestinale, inclusi diarrea, vomito e dolore addominale.
Follow-up a 12 mesi
Prevalenza periodica (richiamo di 7 giorni) di malattie gastrointestinali
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi
Misureremo i sintomi riferiti dal caregiver di malattia gastrointestinale, inclusi diarrea, vomito e dolore addominale.
Follow-up a 24 mesi
Punteggio z altezza per età
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi
Altezza, misurata in base a tavole di lunghezza/altezza, standardizzata in z-punteggi rispetto agli standard di crescita infantile dell'OMS 2009
Follow-up a 24 mesi
Prevalenza combinata di infezioni enteriche batteriche e da protozoi
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi
Come identificato tramite analisi molecolari su campioni di feci, misureremo la prevalenza combinata delle seguenti infezioni enteriche: Campylobacter; Clostridium difficile, tossina A/B; Escherichia coli O157; E. coli enterotossigeno (ETEC) LT/ST; E. coli produttore di tossine simili a Shiga (STEC) stx1/stx2; salmonella; Shigella; Vibrio cholerae; Yersinia enterocolitica; Giardia; Criptosporidio; e Entamoeba histolytica
Follow-up a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
London School of Hygiene and Tropical Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Oliver Cumming, MSc, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Investigatore principale: Joe Brown, PhD, Georgia Institute of Technology (Georgia Tech)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 8345

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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