Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia fotodynamiczna powierzchownego raka podstawnokomórkowego: porównanie trzech fotouczulaczy: HAL i BF-200 ALA w porównaniu z MAL

26 marca 2019 zaktualizowane przez: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Terapia fotodynamiczna powierzchownego raka podstawnokomórkowego: porównanie trzech fotouczulaczy: heksyloaminolewulinian i nanoemulsja kwasu aminolewulinowego w porównaniu z metyloaminolewulinianem

To badanie pilotażowe porównuje trzy fotosensybilizatory, heksyloaminolewulinian (HAL) i nanoemulsję kwasu aminolewulinowego (BF-200 ALA) z metyloaminolewulinianem (MAL) w terapii fotodynamicznej powierzchownie rosnących raków podstawnokomórkowych. Badanie jest prowadzone przy użyciu randomizowanego, prospektywnego, podwójnie zaślepionego projektu porównawczego. Fluorescencja jest mierzona w jednostkach A.U. (Jednostka arbitralna) ze znormalizowaną konfiguracją przed i po ekspozycji. Skuteczność ocenia się klinicznie, histologicznie i za pomocą systemu obrazowania hiperspektralnego po 3 miesiącach, 12 miesiącach i 5 latach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie rekrutuje pacjentów-wolontariuszy, którzy są kierowani na oddział dermatologii i alergologii Centralnego Szpitala Päijät-Häme w Lahti z 99 klinicznie ocenionym powierzchownym rakiem podstawnokomórkowym na obszarze ciała, a nie na twarzy i skórze głowy. Diagnozy są potwierdzane histologicznie przez biopsje punktowe i obrazy hiperspektralne wykonywane przed biopsjami. Zmiany losowo przydzielono do trzech grup: interwencji HAL i BF-200 ALA oraz komparatora MAL. Terapia fotodynamiczna jest podawana według standardowej procedury. Fluorescencja jest mierzona w jednostkach A.U. (Jednostka arbitralna) ze standardowym ustawieniem, ze światłem Wooda, aparatem cyfrowym i żółtą soczewką, przed i po naświetleniu. Ból jest mierzony w skali VAS przed, w trakcie i po ekspozycji. Skuteczność ocenia się klinicznie, histologicznie i za pomocą systemu obrazowania hiperspektralnego po 3 miesiącach, 12 miesiącach i 5 latach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
117

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Lahti, Finlandia, 15850
        • Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powierzchowny rak podstawnokomórkowy na obszarze ciała (klinicznie oceniany jako rosnący głównie powierzchownie, a później potwierdzony biopsją sBCC lub cienki nBCC)
  • zaakceptowane zmiany muszą być oddalone od siebie o 10 cm

Kryteria wyłączenia:

  • rak barwnikowy, morpheaform, naciekający lub guzkowy rak podstawnokomórkowy
  • zmiany chorobowe na twarzy i skórze głowy
  • ciąża
  • karmienie piersią
  • alergia na fotosensybilizator
  • forfiria lub nadwrażliwość na światło

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Krem heksyloaminolewulinowy
2% heksyloaminolewulinian (Hexvix, Photocure) zmieszany z kremem Unguentum M (Allmiral)
Lek: Krem heksyloaminolewulinowy
Krem jest mieszany przez Pharmacy Yliopiston Apteekki do badań i każdy zestaw jest analizowany metodą spektrometrii mas.
Inne nazwy:
  • HAL
  • Hexvix, fotoutwardzanie
Eksperymentalny: Nano-emulsja kwasu aminolewulinowego
78 mg/g Nanoemulsja kwasu aminolewulinowego
Lek: Nano-emulsja kwasu aminolewulinowego
W badaniu używamy Ameluz.
Inne nazwy:
  • BF-200 ALA
  • Ameluz, Biofrontera
  • L01XD04
Aktywny komparator: Krem metyloaminolewulinowy
160 mg/g kremu metyloaminolewulinowego
Lek: Krem metyloaminolewulinowy
W badaniu wykorzystujemy Metvix.
Inne nazwy:
  • MAL
  • Metvix, Galderma
  • L01X D03

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Histologiczne usuwanie zmian
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Histologiczne usuwanie zmian
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Histologiczne usuwanie zmian
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykrywanie zmiany subklinicznej za pomocą systemu obrazowania hiperspektralnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Wykrywanie zmiany subklinicznej za pomocą systemu obrazowania hiperspektralnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wykrywanie zmiany subklinicznej za pomocą systemu obrazowania hiperspektralnego
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Fluorescencja mierzona w AU (Jednostki arbitralne) ze standardową konfiguracją, ze światłem Wooda, aparatem cyfrowym i żółtym obiektywem
Ramy czasowe: przed (punkt 0 min) i po (punkt 8 min) ekspozycji
przed (punkt 0 min) i po (punkt 8 min) ekspozycji
Ból w skali VAS
Ramy czasowe: na początku (punkt 0 min), w środku (punkt 4 min) i na końcu (punkt 8 min) ekspozycji
na początku (punkt 0 min), w środku (punkt 4 min) i na końcu (punkt 8 min) ekspozycji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Tampere University
University of Jyvaskyla

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Mari Grönroos, MD, PhD, Päijänne Tavastia Central Hospital
  • Główny śledczy: Mari K Salmivuori, MD, Päijänne Tavastia Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JointAPHSHC
  • 2014-002746-50 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami