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Terapia fotodinamica del carcinoma basocellulare superficiale: confronto tra tre fotosensibilizzatori: HAL e BF-200 ALA rispetto a MAL

26 marzo 2019 aggiornato da: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Terapia fotodinamica del carcinoma basocellulare superficiale: confronto tra tre fotosensibilizzatori: esilaminolevulinato e nano emulsione di acido aminolevulinico rispetto al metilamminolevulinato

Questo studio pilota mette a confronto tre fotosensibilizzatori, l'esilaminolevulinato (HAL) e la nano emulsione di acido aminolevulinico (BF-200 ALA) con il metilaminolevulinato (MAL) nella terapia fotodinamica dei carcinomi basocellulari a crescita superficiale. Lo studio è condotto utilizzando un disegno di confronto prospettico randomizzato in doppio cieco. La fluorescenza è misurata in A.U. (Unità arbitraria) con impostazione standardizzata prima e dopo l'esposizione. L'efficacia è valutata clinicamente, istologicamente e mediante sistema di imaging iperspettrale a 3 mesi, 12 mesi e 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio recluta pazienti volontari, che vengono indirizzati al dipartimento di dermatologia e allergologia, Päijät-Häme Central Hospital, Lahti, con 99 carcinomi basocellulari superficiali valutati clinicamente nell'area del corpo, non sul viso e sul cuoio capelluto. La diagnosi è confermata istologicamente dalle biopsie del punch e le immagini iperspettrali vengono prese prima delle biopsie. Le lesioni sono randomizzate in tre gruppi: interventi HAL e BF-200 ALA e confronto MAL. La terapia fotodinamica è data dalla procedura standard. La fluorescenza è misurata in A.U. (Unità arbitraria) con allestimento standardizzato, con luce di Wood, fotocamera digitale e lente gialla, prima e dopo l'esposizione. Il dolore viene misurato in scala VAS prima, durante e dopo l'esposizione. L'efficacia è valutata clinicamente, istologicamente e mediante sistema di imaging iperspettrale a 3 mesi, 12 mesi e 5 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
117

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Lahti, Finlandia, 15850
        • Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinomi basocellulari superficiali sull'area del corpo (valutati clinicamente per essere principalmente in crescita superficiale e successivamente una biopsia provata sBCC o nBCC sottile)
  • le lesioni accettate devono essere distanti 10 cm l'una dall'altra

Criteri di esclusione:

  • carcinomi basocellulari pigmentati, morfeaformi, infiltrativi o nodulari
  • lesioni che si trovano nella zona del viso e del cuoio capelluto
  • gravidanza
  • allattamento al seno
  • allergia al fotosensibilizzante
  • forfiria o fotosensibilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Crema di esilaminolevulinato
Esilamminolevulinato al 2% (Hexvix, Photocure) miscelato con crema Unguentum M (Allmiral)
Droga: Crema di esilaminolevulinato
La crema viene miscelata dalla Farmacia Yliopiston Apteekki per lo studio e ogni set viene analizzato mediante spettrometria di massa.
Altri nomi:
  • HAL
  • Hexvix, Fotocura
Sperimentale: Nano emulsione di acido aminolevulinico
Nano emulsione di acido aminolevulinico 78 mg/g
Droga: Nano emulsione di acido aminolevulinico
Nello studio usiamo Ameluz.
Altri nomi:
  • BF-200ALA
  • Ameluz, Biofrontera
  • L01XD04
Comparatore attivo: Crema di metilaminolevulinato
Crema di metilaminolevulinato 160 mg/g
Droga: Crema di metilaminolevulinato
Nello studio usiamo Metvix.
Altri nomi:
  • MAL
  • Metvix, Galderma
  • L01X D03

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Autorizzazione della lesione istologica
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Autorizzazione della lesione istologica
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Autorizzazione della lesione istologica
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Rilevamento di lesioni subcliniche con sistema di imaging iperspettrale
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Rilevamento di lesioni subcliniche con sistema di imaging iperspettrale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Rilevamento di lesioni subcliniche con sistema di imaging iperspettrale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Fluorescenza misurata in A.U. (Unità arbitrarie) con allestimento standardizzato, con luce di Wood, fotocamera digitale e obiettivo giallo
Lasso di tempo: prima (punto 0 min) e dopo (punto 8 min) l'esposizione
prima (punto 0 min) e dopo (punto 8 min) l'esposizione
Dolore in scala VAS
Lasso di tempo: all'inizio (punto 0 min), a metà (punto 4 min) e alla fine (punto 8 min) dell'esposizione
all'inizio (punto 0 min), a metà (punto 4 min) e alla fine (punto 8 min) dell'esposizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Tampere University
University of Jyvaskyla

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Mari Grönroos, MD, PhD, Päijänne Tavastia Central Hospital
  • Investigatore principale: Mari K Salmivuori, MD, Päijänne Tavastia Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JointAPHSHC
  • 2014-002746-50 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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