Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia fotodynamiczna powierzchownego raka podstawnokomórkowego: porównanie trzech fotouczulaczy: HAL i BF-200 ALA w porównaniu z MAL

26 marca 2019 zaktualizowane przez: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Terapia fotodynamiczna powierzchownego raka podstawnokomórkowego: porównanie trzech fotouczulaczy: heksyloaminolewulinian i nanoemulsja kwasu aminolewulinowego w porównaniu z metyloaminolewulinianem

To badanie pilotażowe porównuje trzy fotosensybilizatory, heksyloaminolewulinian (HAL) i nanoemulsję kwasu aminolewulinowego (BF-200 ALA) z metyloaminolewulinianem (MAL) w terapii fotodynamicznej powierzchownie rosnących raków podstawnokomórkowych. Badanie jest prowadzone przy użyciu randomizowanego, prospektywnego, podwójnie zaślepionego projektu porównawczego. Fluorescencja jest mierzona w jednostkach A.U. (Jednostka arbitralna) ze znormalizowaną konfiguracją przed i po ekspozycji. Skuteczność ocenia się klinicznie, histologicznie i za pomocą systemu obrazowania hiperspektralnego po 3 miesiącach, 12 miesiącach i 5 latach.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie rekrutuje pacjentów-wolontariuszy, którzy są kierowani na oddział dermatologii i alergologii Centralnego Szpitala Päijät-Häme w Lahti z 99 klinicznie ocenionym powierzchownym rakiem podstawnokomórkowym na obszarze ciała, a nie na twarzy i skórze głowy. Diagnozy są potwierdzane histologicznie przez biopsje punktowe i obrazy hiperspektralne wykonywane przed biopsjami. Zmiany losowo przydzielono do trzech grup: interwencji HAL i BF-200 ALA oraz komparatora MAL. Terapia fotodynamiczna jest podawana według standardowej procedury. Fluorescencja jest mierzona w jednostkach A.U. (Jednostka arbitralna) ze standardowym ustawieniem, ze światłem Wooda, aparatem cyfrowym i żółtą soczewką, przed i po naświetleniu. Ból jest mierzony w skali VAS przed, w trakcie i po ekspozycji. Skuteczność ocenia się klinicznie, histologicznie i za pomocą systemu obrazowania hiperspektralnego po 3 miesiącach, 12 miesiącach i 5 latach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Lahti, Finlandia, 15850
        • Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powierzchowny rak podstawnokomórkowy na obszarze ciała (klinicznie oceniany jako rosnący głównie powierzchownie, a później potwierdzony biopsją sBCC lub cienki nBCC)
  • zaakceptowane zmiany muszą być oddalone od siebie o 10 cm

Kryteria wyłączenia:

  • rak barwnikowy, morpheaform, naciekający lub guzkowy rak podstawnokomórkowy
  • zmiany chorobowe na twarzy i skórze głowy
  • ciąża
  • karmienie piersią
  • alergia na fotosensybilizator
  • forfiria lub nadwrażliwość na światło

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krem heksyloaminolewulinowy
2% heksyloaminolewulinian (Hexvix, Photocure) zmieszany z kremem Unguentum M (Allmiral)
Lek: Krem heksyloaminolewulinowy
Krem jest mieszany przez Pharmacy Yliopiston Apteekki do badań i każdy zestaw jest analizowany metodą spektrometrii mas.
Inne nazwy:
  • HAL
  • Hexvix, fotoutwardzanie
Eksperymentalny: Nano-emulsja kwasu aminolewulinowego
78 mg/g Nanoemulsja kwasu aminolewulinowego
Lek: Nano-emulsja kwasu aminolewulinowego
W badaniu używamy Ameluz.
Inne nazwy:
  • BF-200 ALA
  • Ameluz, Biofrontera
  • L01XD04
Aktywny komparator: Krem metyloaminolewulinowy
160 mg/g kremu metyloaminolewulinowego
Lek: Krem metyloaminolewulinowy
W badaniu wykorzystujemy Metvix.
Inne nazwy:
  • MAL
  • Metvix, Galderma
  • L01X D03

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Histologiczne usuwanie zmian
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Histologiczne usuwanie zmian
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Histologiczne usuwanie zmian
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykrywanie zmiany subklinicznej za pomocą systemu obrazowania hiperspektralnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Wykrywanie zmiany subklinicznej za pomocą systemu obrazowania hiperspektralnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wykrywanie zmiany subklinicznej za pomocą systemu obrazowania hiperspektralnego
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Fluorescencja mierzona w AU (Jednostki arbitralne) ze standardową konfiguracją, ze światłem Wooda, aparatem cyfrowym i żółtym obiektywem
Ramy czasowe: przed (punkt 0 min) i po (punkt 8 min) ekspozycji
przed (punkt 0 min) i po (punkt 8 min) ekspozycji
Ból w skali VAS
Ramy czasowe: na początku (punkt 0 min), w środku (punkt 4 min) i na końcu (punkt 8 min) ekspozycji
na początku (punkt 0 min), w środku (punkt 4 min) i na końcu (punkt 8 min) ekspozycji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Współpracownicy

Tampere University
University of Jyvaskyla

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mari Grönroos, MD, PhD, Päijänne Tavastia Central Hospital
  • Główny śledczy: Mari K Salmivuori, MD, Päijänne Tavastia Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JointAPHSHC
  • 2014-002746-50 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, podstawnokomórkowy

Badania kliniczne na Krem heksyloaminolewulinowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj