Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia mio-inozytolem a dynamika rozwoju zarodka u pacjentek z PCOS poddawanych leczeniu ICSI

11 marca 2015 zaktualizowane przez: Artur Wdowiak, Medical University of Lublin

Ocena wpływu terapii mio-inozytolem na dynamikę rozwoju zarodka u pacjentek z PCOS poddawanych zabiegowi ICSI

Celem pracy jest analiza wpływu mio-inozytolu na częstość ciąż, dynamikę rozwoju zarodka oraz stężenie estradiolu i progesteronu w surowicy krwi oraz dysmutazy ponadtlenkowej (SOD) i katalazy w płynie pęcherzykowym pacjentek z zespołem policystycznych jajników (PCOS). poddawanych docytoplazmatycznej iniekcji plemnika (ICSI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

217

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Lublin, Polska
        • Medical University of Lublin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

27 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Leczenie ICSI z powodu niepłodności

Pacjentki z PCOS włączone według kryteriów ustalonych przez przedstawicieli Amerykańskiego Towarzystwa Medycyny Rozrodu (ASRM) oraz Europejskiego Towarzystwa Rozrodu Człowieka i Embriologii (ESHRE)

Kryteria wyłączenia:

Ciężka endometrioza BMI <17 i >30 Choroby metaboliczne Obniżona rezerwa jajnikowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa I
60 pacjentek z rozpoznaniem PCOS, nie leczonych mio-inozytolem poddawanych ICSI
Eksperymentalny: Grupa II
52 pacjentki z rozpoznaniem PCOS poddane ICSI, przyjmujące Inofolic (mio-inozytol + kwas foliowy)
Suplement diety: Inofolik: mio-inozytol i kwas foliowy
4000 mg mio-inozytolu i 0,4 mg kwasu foliowego przez 3 miesiące poprzedzające zabieg ICSI
Komparator placebo: Grupa III
105 pacjentek bez rozpoznania PCOS poddanych ICSI, nieprzyjmujących mio-inozytolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom estradiolu (E2) w surowicy krwi (pg/ml)
Ramy czasowe: Między 11 a 19 dniem cyklu, kiedy największa komórka jajowa w ocenie ultrasonograficznej przekroczyła 17 mm średnicy,
Między 11 a 19 dniem cyklu, kiedy największa komórka jajowa w ocenie ultrasonograficznej przekroczyła 17 mm średnicy,
Poziom progesteronu (ng/ml) w surowicy krwi
Ramy czasowe: Między 11 a 19 dniem cyklu, kiedy największa komórka jajowa w ocenie ultrasonograficznej przekroczyła średnicę 17 mm
Między 11 a 19 dniem cyklu, kiedy największa komórka jajowa w ocenie ultrasonograficznej przekroczyła średnicę 17 mm
Poziom aktywności dysmutazy ponadtlenkowej (SOD) w płynie pęcherzykowym (mIU/mg)
Ramy czasowe: W dniu punkcji lub w dniu pobrania komórek jajowych, w praktyce między 11 a 19 dniem cyklu
Decyzja została podjęta, gdy spełnione zostały trzy warunki: największa komórka jajowa przekracza 17 mm, endometrium miało ponad 9 mm (dwie warstwy) oraz poziom estradiolu był wyższy niż 150.
W dniu punkcji lub w dniu pobrania komórek jajowych, w praktyce między 11 a 19 dniem cyklu
Poziom aktywności katalazy w płynie pęcherzykowym (mIU/mg)
Ramy czasowe: W dniu punkcji lub w dniu pobrania komórek jajowych, w praktyce między 11 a 19 dniem cyklu
Decyzja została podjęta, gdy spełnione zostały trzy warunki: największa komórka jajowa przekracza 17 mm, endometrium miało ponad 9 mm (dwie warstwy) oraz poziom estradiolu był wyższy niż 150.
W dniu punkcji lub w dniu pobrania komórek jajowych, w praktyce między 11 a 19 dniem cyklu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres rozwoju blastocysty i zarodka
Ramy czasowe: Od momentu nakłucia, między 11 a 19 dniem cyklu, maksymalnie przez siedem dni
Hodowlę zarodków oceniano za pomocą ciągłego monitoringu prowadzonego w odstępach 10-minutowych kamerą umieszczoną wewnątrz inkubatora. Czas t0 określono jako godzinę ICSI. tF zdefiniowano jako pierwszy moment, w którym przedjądra były już widoczne, natomiast tC jako ostatni moment ich widoczności. Moment pojawienia się zarodka jednokomórkowego po syngamii określono jako t1, a następnie zastępujące podziały oznaczono jako t2, t3, t4, t5, t6, t7, t8. tM oznaczało początek tworzenia się moruli, podczas gdy tB oznaczało czas, w którym można było zobaczyć pierwsze oznaki jamy blastocysty.
Od momentu nakłucia, między 11 a 19 dniem cyklu, maksymalnie przez siedem dni
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: W 7 tygodniu ciąży
Badanie ultrasonograficzne echa zarodka i tętna
W 7 tygodniu ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Lublin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MUL024

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj