Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja PQ912 u pacjentów z wczesną chorobą Alzheimera (SAPHIR)

31 maja 2017 zaktualizowane przez: Vivoryon Therapeutics N.V.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, w grupach równoległych badanie fazy 2A dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji PQ912 u osób z wczesną chorobą Alzheimera

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności PQ912 u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) spowodowanymi chorobą Alzheimera (AD) lub łagodną demencją spowodowaną AD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Hoboken, Belgia, 2660
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen / Geheugenkliniek
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70211
        • Kliininen tutkimuskeskus
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Oulu University Hospital
      • Turku, Finlandia, 20520
        • CRST Oy
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • CHU Bordeaux Pellegrin (CMRR)
      • Dijon, Francja, 21079
        • CHU François Mitterand (Centre Mémoire Ressources Recherche (CMRR))
      • Lille Cedex, Francja, 59037
        • CHRU de Lille / Hôpital Roger Salengro
      • Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
        • Hôpital La Grave / Centre de Recherche Clinique
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Neurology Department, Memory Unit
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Fundació ACE. Institut Català de Neurociències Aplicades
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 GM
        • Alzheimer Research Center
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10450
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen / Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Halle (Saale), Niemcy, 06112
        • Universitätsklinikum Halle (Saale) Klinik und Poliklinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
      • Leipzig, Niemcy, 04107
        • Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg / Institut für Kognitive Neurologie und Demenzforschung
      • München, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München / Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitätsklinikum Münster / Klinik für Allgemeine Neurologie
      • Rostock, Niemcy, 18147
        • Universitätsmedizin Rostock / Zentrum für Nervenheilkunde/ Klinik für Psychosomatik und Psychotherapeutische Medizin
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Neurologische Universitätsklinik Ulm
  • Szwecja
      • Mölndal, Szwecja, 43141
        • Verksamheten för neuropsykiatri Sahlgrenska universitetssjukhuset

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda
  • Mężczyzna lub chirurgicznie niepłodna kobieta lub kobieta po menopauzie w wieku od ≥ 50 do ≤ 89 lat. Mężczyźni z potencjalnymi partnerami mogącymi zajść w ciążę chcą i powinni używać prezerwatyw podczas leczenia i do 28 dni od przyjęcia ostatniej dawki badanego leku.
  • Rozpoznanie MCI spowodowanego AD lub łagodnego otępienia spowodowanego AD z objawami amnestycznymi, zgodnie z kryteriami AA-NIA (Alzheimer's Association (AA) i National Institute on (Aging NIA) [Albert i wsp. 2011; McKhann i wsp. 2011]
  • Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) od 21 do 30 włącznie podczas badania przesiewowego

  • Pozytywny podpis AD przedstawiający jedno z poniższych (albo a, b, c, LUB d):

    1. Badanie przesiewowe próbki płynu mózgowo-rdzeniowego ze stężeniem A-beta 42 mniejszym niż 638 ng/l ORAZ całkowitym tau > 375 ng/l, zgodnie z oceną laboratorium centralnego.
    2. Badanie przesiewowe próbki płynu mózgowo-rdzeniowego ze stężeniem A-beta 42 poniżej 638 ng/L ORAZ p-tau > 52 ng/L, zgodnie z oceną laboratorium centralnego.
    3. Stosunek Tau/A-beta > 0,52, oceniany przez laboratorium centralne.
    4. Pozytywny wynik PET amyloidu, jeśli jest dostępny przed badaniem przesiewowym.
  • Nieleczony, co oznacza, że ​​nie otrzymał wcześniej ustalonego specyficznego leczenia MCI z powodu AD lub łagodnego otępienia spowodowanego AD, w tym nie stosował (wcześniej) inhibitora acetylocholinoesterazy lub memantyny. Maksymalnie dwa miesiące wcześniejszego skumulowanego leczenia inhibitorem acetylocholinoesterazy lub memantyną jest dozwolone, jeśli inhibitor acetylocholinoesterazy lub memantynę przerwano z powodu nietolerancji i jeśli zostało to zrobione co najmniej dwa miesiące przed wartością wyjściową. Stosowanie produktu Souvenaid będzie dozwolone, jeśli produkt Souvenaid zostanie odstawiony co najmniej dwa miesiące przed punktem wyjściowym lub jeśli pacjent przyjmuje stabilną dawkę przez co najmniej sześć miesięcy przed punktem wyjściowym i wyraża chęć kontynuowania badania w tej samej dawce iz taką samą częstotliwością.
  • Pacjent ambulatoryjny z partnerem badawczym, który może towarzyszyć pacjentowi podczas wszystkich wizyt w klinice. Zgodnie ze szwedzkimi przepisami dostępność partnera do nauki nie dotyczy Szwecji.

Główne kryteria wykluczenia:

  • Znacząca choroba neurologiczna, inna niż AD, która może wpływać na funkcje poznawcze.
  • Nietypowe objawy kliniczne MCI spowodowane AD lub łagodne otępienie spowodowane AD, takie jak wizualna odmiana AD (w tym zanik tylnej części kory mózgowej) lub wersja językowa (w tym afazja logopeniczna).

  • Zaburzenia współistniejące:

    • Ciężka niewydolność wątroby (Child-Pugh C) i (lub) nerek (klirens kreatyniny (szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej – eGFR) ≤ 30 ml/min/1,73 m2) i (lub) stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN) i (lub) aminotransferazy alaninowej (AST) lub aminotransferazy asparaginy (ALT) powyżej 3-krotności górnej granicy normy na początku badania.
    • Historia lub wizyta przesiewowa MRI mózgu wskazujące na jakiekolwiek inne istotne nieprawidłowości.
    • Obecna obecność istotnego klinicznie poważnego zaburzenia psychicznego (np. duże zaburzenie depresyjne) zgodnie z kryteriami DSM-5 lub objaw(y) (np. halucynacje), które mogłyby wpłynąć na zdolność osoby badanej do ukończenia badania.
    • . Obecna klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa, która może spowodować istotne klinicznie pogorszenie stanu uczestnika lub może wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika podczas badania.
    • Inne klinicznie istotne choroby lub stany lub nieprawidłowości parametrów życiowych, badanie przedmiotowe, badanie neurologiczne, wyniki badań laboratoryjnych lub badanie elektrokardiogramu (EKG) (np. migotanie przedsionków), które mogłyby zagrozić badaniu lub bezpieczeństwu uczestnika.
    • Klinicznie istotna infekcja w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym, np. przewlekła uporczywa lub ostra infekcja, taka jak zapalenie oskrzeli lub infekcja dróg moczowych.
    • Jakakolwiek znana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie badanego wyrobu.
    • Ciężka niewydolność wątroby (Child-Pugh C) LUB niewydolność nerek (klirens kreatyniny (eGFR) ≤ 30 ml/min/1,73 m2) LUB stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,5-krotności GGN LUB AspAT lub AlAT powyżej 3-krotności GGN podczas badania przesiewowego”.
  • Leki/terapie towarzyszące:

Następujące terapie nie są dozwolone w podanych odstępach czasu przed punktem wyjściowym i do zakończenia leczenia (EOT):

  • Stosowanie eksperymentalnych leków na AZS lub jakichkolwiek innych eksperymentalnych leków lub urządzeń do leczenia wskazań innych niż AZS w ciągu 60 dni przed punktem wyjściowym.
  • Leczenie produktem Souvenaid, z wyjątkiem sytuacji, gdy stosowanie produktu Souvenaid zostało przerwane co najmniej dwa miesiące przed punktem wyjściowym lub jeśli pacjent przyjmuje stabilną dawkę przez co najmniej sześć miesięcy przed punktem wyjściowym i wyraża chęć kontynuowania stosowania produktu Souvenaid podczas badania nad ta sama dawka i częstotliwość.
  • Jednoczesne leczenie z dziurawcem (wymagana jest faza wypłukiwania trwająca co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia).
  • Jakiekolwiek leczenie towarzyszące, które upośledza funkcje poznawcze i nie może zostać wyeliminowane co najmniej cztery tygodnie przed wartością wyjściową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PQ912 doustnie
PQ912 będzie podawany doustnie dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Lek: PQ912 doustnie
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie podawane doustnie dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Inny: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych (badanie jest badaniem bezpieczeństwa fazy II)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjne pomiary kliniczne (mierzone za pomocą kwestionariusza)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mini-badanie stanu psychicznego (MMSE) Test płynności literowej (LFT) Test płynności kategorii (CFT) Geriatryczna skala depresji (GDS) Cogstate Test neuropsychologiczny Bateria
12 tygodni
Zmiana od punktu początkowego panelu koncepcji i biomarkerów związanych z AD w płynie mózgowo-rdzeniowym (mierzona za pomocą analizy kilku testów biochemicznych)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aktywność QC, całkowite tau, fosfo-tau, wzór Abeta, panel prozapalny
12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w funkcjonalnej łączności mózgu (mierzona za pomocą analizy obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI))
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w funkcjonalnej łączności i analizie sieci w elektroencefalografii (EEG)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vivoryon Therapeutics N.V.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Amsterdam UMC, location VUmc
Julius Clinical

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Frank Weber, Dr., Vivoryon Therapeutics N.V.
  • Krzesło do nauki: Philip Scheltens, Prof. Dr., VUmc Alzheimer Centre (p: +31 20 4440816)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PBD01071
  • 2014-001967-11 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami