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Sicurezza e tollerabilità di PQ912 in soggetti con malattia di Alzheimer precoce (SAPHIR)

31 maggio 2017 aggiornato da: Vivoryon Therapeutics N.V.

Uno studio di fase 2A multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli sulla sicurezza e tollerabilità del PQ912 in soggetti con malattia di Alzheimer in fase iniziale

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di PQ912 in soggetti con lieve deterioramento cognitivo (MCI) dovuto a malattia di Alzheimer (AD) o demenza lieve dovuta a AD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Hoboken, Belgio, 2660
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen / Geheugenkliniek
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70211
        • Kliininen tutkimuskeskus
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Oulu University Hospital
      • Turku, Finlandia, 20520
        • CRST Oy
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CHU Bordeaux Pellegrin (CMRR)
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU François Mitterand (Centre Mémoire Ressources Recherche (CMRR))
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • CHRU de Lille / Hôpital Roger Salengro
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Hôpital La Grave / Centre de Recherche Clinique
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10450
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen / Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Halle (Saale), Germania, 06112
        • Universitätsklinikum Halle (Saale) Klinik und Poliklinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
      • Leipzig, Germania, 04107
        • Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg / Institut für Kognitive Neurologie und Demenzforschung
      • München, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München / Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster / Klinik für Allgemeine Neurologie
      • Rostock, Germania, 18147
        • Universitätsmedizin Rostock / Zentrum für Nervenheilkunde/ Klinik für Psychosomatik und Psychotherapeutische Medizin
      • Ulm, Germania, 89081
        • Neurologische Universitätsklinik Ulm
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 GM
        • Alzheimer Research Center
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Neurology Department, Memory Unit
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Fundació ACE. Institut Català de Neurociències Aplicades
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Svezia
      • Mölndal, Svezia, 43141
        • Verksamheten för neuropsykiatri Sahlgrenska universitetssjukhuset

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato e datato
  • Maschio o donna chirurgicamente sterile o in postmenopausa di età compresa tra ≥ 50 e ≤ 89 anni. I soggetti maschi con potenziali partner fertili sono disposti a e devono usare il preservativo durante il trattamento e fino a 28 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio.
  • Diagnosi di MCI dovuto ad AD o demenza lieve dovuta ad AD con presentazione amnesica, secondo i criteri AA-NIA (Alzheimer's Association (AA) e National Institute on (Aging NIA) [Albert et al 2011; McKhann et al 2011]
  • Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) da 21 a 30 compreso allo screening

  • Una firma AD positiva che mostri uno dei seguenti elementi (a, b, c, OR d):

    1. Screening del campione di CSF con una concentrazione di A-beta 42 inferiore a 638 ng/L E tau totale >375 ng/L, come valutato dal laboratorio centrale.
    2. Screening del campione di CSF con una concentrazione di A-beta 42 inferiore a 638 ng/L E p-tau > 52 ng/L, come valutato dal laboratorio centrale.
    3. Rapporto Tau/A-beta > 0,52, come valutato dal laboratorio centrale.
    4. Una PET amiloide positiva se disponibile prima dello screening.
  • Naïve al trattamento, ciò significa non aver ricevuto alcun trattamento specifico stabilito in precedenza per MCI dovuto a AD o demenza lieve dovuta a AD, compreso il mancato uso (precedente) di un inibitore dell'acetilcolinesterasi o di memantina. È consentito un massimo di due mesi di precedente trattamento cumulativo con un inibitore dell'acetilcolinesterasi o memantina se l'inibitore dell'acetilcolinesterasi o memantina è stato interrotto a causa di intolleranza e se ciò è stato fatto almeno due mesi prima del basale. L'uso di Souvenaid sarà consentito se Souvenaid è stato interrotto almeno due mesi prima del basale o se il soggetto è in dose stabile per almeno sei mesi prima del basale ed è disposto a continuare durante lo studio con la stessa dose e frequenza.
  • Ambulatoriale con partner di studio in grado di accompagnare il soggetto in tutte le visite ambulatoriali. In conformità alle normative svedesi, la disponibilità del partner di studio non è applicabile per la Svezia.

Principali criteri di esclusione:

  • Malattia neurologica significativa, diversa dall'AD, che può influenzare la cognizione.
  • Presentazioni cliniche atipiche di MCI dovuto ad AD o demenza lieve dovuta ad AD, come la variante visiva dell'AD (compresa l'atrofia corticale posteriore) o la variante del linguaggio (compresa l'afasia logopenica).

  • Disturbi concomitanti:

    • Grave insufficienza epatica (Child-Pugh C) e/o renale (clearance della creatinina (velocità di filtrazione glomerulare stimata - eGFR) ≤ 30 ml/min/1,73 m2) e/o creatinina sierica superiore a 1,5 volte il limite superiore normale (ULN) e/o alanina-aminotransferasi (AST) o asparagina-aminotransferasi (ALT) superiore a 3 volte l'ULN al basale.
    • Storia o visita di screening MRI del cervello indicativa di qualsiasi altra anomalia significativa.
    • Presenza attuale di un disturbo psichiatrico maggiore clinicamente importante (per es. disturbo depressivo maggiore) come definito dai criteri del DSM-5, o sintomo(i) (es. allucinazioni) che potrebbero influenzare la capacità del soggetto di completare lo studio.
    • . - Malattia sistemica clinicamente importante in atto che potrebbe provocare un deterioramento clinicamente rilevante delle condizioni del soggetto o potrebbe influire sulla sicurezza del soggetto durante lo studio.
    • Altre malattie o condizioni clinicamente importanti o anomalie dei segni vitali, esame fisico, esame neurologico, risultati di laboratorio o esame elettrocardiografico (ECG) (ad es. fibrillazione atriale) che potrebbero compromettere lo studio o la sicurezza del soggetto.
    • Infezione clinicamente importante entro 30 giorni prima dello screening, ad es. infezione cronica persistente o acuta, come bronchite o infezione del tratto urinario.
    • Qualsiasi ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nella formulazione dell'articolo in esame.
    • Grave insufficienza epatica (Child-Pugh C) OPPURE insufficienza renale (clearance della creatinina (eGFR) ≤ 30 ml/min/1,73 m2) OPPURE creatinina sierica superiore a 1,5 volte l'ULN OPPURE AST o ALT superiore a 3 volte l'ULN allo screening.´
  • Farmaci/terapie concomitanti:

Le seguenti terapie non sono consentite per gli intervalli indicati prima del basale e fino alla fine del trattamento (EOT):

  • Uso di farmaci sperimentali per l'AD o qualsiasi altro farmaco o dispositivo sperimentale per il trattamento di indicazioni diverse dall'AD entro 60 giorni prima del basale.
  • Trattamento con Souvenaid, eccetto se l'uso di Souvenaid è stato interrotto almeno due mesi prima del basale, o se il soggetto assume una dose stabile per almeno sei mesi prima del basale ed è disposto a continuare l'uso di Souvenaid durante lo studio sul stessa dose e frequenza.
  • Trattamento concomitante con erba di San Giovanni (è necessaria una fase di lavaggio di almeno due settimane prima del basale).
  • Qualsiasi trattamento concomitante che comprometta la funzione cognitiva e non possa essere eliminato almeno quattro settimane prima del basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PQ912 orale
PQ912 verrà somministrato per via orale due volte al giorno per 12 settimane.
Droga: PQ912 orale
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo verrà somministrato per via orale due volte al giorno per 12 settimane.
Altro: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi (lo studio è uno studio sulla sicurezza di Fase II)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure cliniche esplorative (misurate da un questionario)
Lasso di tempo: 12 settimane
Mini-Mental State Examination (MMSE) Letter Fluency Test (LFT) Category Fluency Test (CFT) Geriatric Depression Scale (GDS) Cogstate Neuropsychological Test Batteria
12 settimane
Variazione rispetto al basale di un panel di concetti e biomarcatori correlati all'AD nel liquido cerebrospinale (CSF) (misurata mediante l'analisi di diversi test biochimici)
Lasso di tempo: 12 settimane
Attività QC, tau totale, fosfo-tau, pattern Abeta, pannello pro-infiammatorio
12 settimane
Variazione rispetto al basale nella connettività funzionale del cervello (misurata mediante analisi di risonanza magnetica per immagini (MRI))
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione rispetto al basale della connettività funzionale e dell'analisi di rete nell'elettroencefalografia (EEG)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vivoryon Therapeutics N.V.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Amsterdam UMC, location VUmc
Julius Clinical

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Frank Weber, Dr., Vivoryon Therapeutics N.V.
  • Cattedra di studio: Philip Scheltens, Prof. Dr., VUmc Alzheimer Centre (p: +31 20 4440816)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PBD01071
  • 2014-001967-11 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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