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Sicherheit und Verträglichkeit von PQ912 bei Patienten mit früher Alzheimer-Krankheit (SAPHIR)

31. Mai 2017 aktualisiert von: Vivoryon Therapeutics N.V.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie der Phase 2A von PQ912 bei Patienten mit früher Alzheimer-Krankheit

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von PQ912 bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) aufgrund der Alzheimer-Krankheit (AD) oder leichter Demenz aufgrund von AD.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Hoboken, Belgien, 2660
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen / Geheugenkliniek
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10450
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen / Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Halle (Saale), Deutschland, 06112
        • Universitätsklinikum Halle (Saale) Klinik und Poliklinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik
      • Leipzig, Deutschland, 04107
        • Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg / Institut für Kognitive Neurologie und Demenzforschung
      • München, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München / Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster / Klinik für Allgemeine Neurologie
      • Rostock, Deutschland, 18147
        • Universitätsmedizin Rostock / Zentrum für Nervenheilkunde/ Klinik für Psychosomatik und Psychotherapeutische Medizin
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Neurologische Universitätsklinik Ulm
  • Finnland
      • Kuopio, Finnland, 70211
        • Kliininen tutkimuskeskus
      • Oulu, Finnland, 90220
        • Oulu University Hospital
      • Turku, Finnland, 20520
        • CRST Oy
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • CHU Bordeaux Pellegrin (CMRR)
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CHU François Mitterand (Centre Mémoire Ressources Recherche (CMRR))
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille / Hôpital Roger Salengro
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Hôpital La Grave / Centre de Recherche Clinique
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 GM
        • Alzheimer Research Center
  • Schweden
      • Mölndal, Schweden, 43141
        • Verksamheten för neuropsykiatri Sahlgrenska universitetssjukhuset
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Neurology Department, Memory Unit
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Fundació ACE. Institut Català de Neurociències Aplicades
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung
  • Männlich oder chirurgisch steril oder postmenopausal weiblich im Alter von ≥ 50 bis ≤ 89 Jahren. Männliche Probanden mit gebärfähigen potenziellen Partnern sind bereit und sollten während der Behandlung und bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation Kondome verwenden.
  • Diagnose von MCI aufgrund von AD oder leichter Demenz aufgrund von AD mit Amnesie, gemäß AA-NIA (Alzheimer's Association (AA) und National Institute on (Aging NIA) Kriterien [Albert et al. 2011; McKhann et al. 2011]
  • Mini-Mental State Examination (MMSE)-Punktzahl von 21 bis einschließlich 30 beim Screening

  • Eine positive AD-Signatur mit einem der folgenden Merkmale (entweder a, b, c oder d):

    1. Screening-CSF-Probe mit einer A-beta 42-Konzentration von weniger als 638 ng/L UND Gesamt-Tau > 375 ng/L, wie vom Zentrallabor bestimmt.
    2. Screening-CSF-Probe mit einer A-beta 42-Konzentration von weniger als 638 ng/l UND p-tau > 52 ng/l, wie vom Zentrallabor bestimmt.
    3. Tau/A-beta-Verhältnis > 0,52, wie vom Zentrallabor bestimmt.
    4. Ein positives Amyloid-PET, falls vor dem Screening verfügbar.
  • Behandlungsnaiv, dies bedeutet, dass Sie keine zuvor etablierte spezifische Behandlung für MCI aufgrund von AD oder leichter Demenz aufgrund von AD erhalten haben, einschließlich keiner (vorherigen) Anwendung eines Acetylcholinesterase-Hemmers oder Memantin. Eine maximal zweimonatige vorherige kumulative Behandlung mit einem Acetylcholinesterase-Hemmer oder Memantin ist zulässig, wenn der Acetylcholinesterase-Hemmer oder Memantin aufgrund einer Unverträglichkeit abgesetzt wurde, und wenn dies mindestens zwei Monate vor Beginn der Behandlung erfolgte. Die Anwendung von Souvenaid ist erlaubt, wenn Souvenaid mindestens zwei Monate vor Studienbeginn abgesetzt wurde oder wenn der Proband mindestens sechs Monate vor Studienbeginn eine stabile Dosis eingenommen hat und bereit ist, während der Studie mit derselben Dosis und Häufigkeit fortzufahren.
  • Ambulant mit Studienpartner, der den Probanden bei allen Klinikbesuchen begleiten kann. Gemäß den schwedischen Vorschriften gilt die Verfügbarkeit von Studienpartnern nicht für Schweden.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Signifikante neurologische Erkrankung, außer AD, die die Kognition beeinträchtigen kann.
  • Atypische klinische Präsentationen von MCI aufgrund von AD oder leichter Demenz aufgrund von AD, wie z. B. die visuelle Variante von AD (einschließlich posteriorer kortikaler Atrophie) oder die Sprachvariante (einschließlich logopenischer Aphasie).

  • Begleiterkrankungen:

    • Schweres Leber- (Child-Pugh C) und/oder Nierenversagen (Kreatinin-Clearance (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate – eGFR) ≤ 30 ml/min/1,73 m2) und/oder Serum-Kreatinin über dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze (ULN) und/oder Alanin-Amino-Transferase (AST) oder Asparagin-Amino-Transferase (ALT) über dem 3-fachen ULN zu Studienbeginn.
    • Anamnese oder Screening-Besuch MRT-Untersuchung des Gehirns, die auf andere signifikante Anomalien hinweist.
    • Aktuelles Vorliegen einer klinisch bedeutsamen schweren psychiatrischen Störung (z. schwere depressive Störung) gemäß DSM-5-Kriterien oder Symptom(en) (z. Halluzinationen), die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnten, die Studie abzuschließen.
    • . Aktuelle klinisch bedeutsame systemische Erkrankung, die wahrscheinlich zu einer klinisch relevanten Verschlechterung des Zustands des Probanden führt oder die Sicherheit des Probanden während der Studie beeinträchtigen könnte.
    • Andere klinisch bedeutsame Krankheiten oder Zustände oder Anomalien der Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, neurologische Untersuchung, Laborergebnisse oder Elektrokardiogramm (EKG)-Untersuchung (z. Vorhofflimmern), die die Studie oder die Sicherheit des Probanden gefährden könnten.
    • Klinisch bedeutsame Infektion innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening, z. chronisch persistierende oder akute Infektion, wie Bronchitis oder Harnwegsinfektion.
    • Jede bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der in der Testartikelformulierung enthaltenen Hilfsstoffe.
    • Schweres Leberversagen (Child-Pugh C) ODER Nierenversagen (Kreatinin-Clearance (eGFR) ≤ 30 ml/min/1,73 m2) ODER Serum-Kreatinin über dem 1,5-fachen des ULN ODER AST oder ALT über dem 3-fachen des ULN beim Screening.´
  • Begleitmedikation/Therapien:

Die folgenden Therapien sind für die angegebenen Intervalle vor dem Ausgangswert und bis zum Ende der Behandlung (EOT) nicht zulässig:

  • Verwendung von experimentellen Medikamenten für AD oder anderen Prüfmedikamenten oder -geräten zur Behandlung von anderen Indikationen als AD innerhalb von 60 Tagen vor dem Ausgangswert.
  • Behandlung mit Souvenaid, es sei denn, die Anwendung von Souvenaid wurde mindestens zwei Monate vor Studienbeginn abgebrochen oder wenn der Patient mindestens sechs Monate vor Studienbeginn eine stabile Dosis eingenommen hat und bereit ist, die Anwendung von Souvenaid während der Studie fortzusetzen gleiche Dosis und Häufigkeit.
  • Gleichzeitige Behandlung mit Johanniskraut (eine Auswaschphase von mindestens zwei Wochen vor Studienbeginn ist erforderlich).
  • Jede Begleitbehandlung, die die kognitive Funktion beeinträchtigt und nicht mindestens vier Wochen vor Studienbeginn ausgewaschen werden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PQ912 mündlich
PQ912 wird 12 Wochen lang zweimal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: PQ912 mündlich
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird 12 Wochen lang zweimal täglich oral verabreicht.
Sonstiges: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (die Studie ist eine Phase-II-Sicherheitsstudie)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative klinische Maßnahmen (gemessen durch einen Fragebogen)
Zeitfenster: 12 Wochen
Mini-Mental State Examination (MMSE) Letter Fluency Test (LFT) Category Fluency Test (CFT) Geriatric Depression Scale (GDS) Cogstate Neuropsychology Test Battery
12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert eines Panels von Konzept- und AD-bezogenen Biomarkern in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) (gemessen durch Analyse mehrerer biochemischer Assays)
Zeitfenster: 12 Wochen
QC-Aktivität, Gesamt-Tau, Phospho-Tau, Abeta-Muster, entzündungsförderndes Panel
12 Wochen
Veränderung der funktionellen Konnektivität des Gehirns gegenüber dem Ausgangswert (gemessen durch Magnetresonanztomographie (MRT)-Analyse)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung der funktionellen Konnektivität und Netzwerkanalyse in der Elektroenzephalographie (EEG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vivoryon Therapeutics N.V.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Amsterdam UMC, location VUmc
Julius Clinical

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Frank Weber, Dr., Vivoryon Therapeutics N.V.
  • Studienstuhl: Philip Scheltens, Prof. Dr., VUmc Alzheimer Centre (p: +31 20 4440816)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PBD01071
  • 2014-001967-11 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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