Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uzależnienie od Internetu i zaburzenia snu (ADDICSOM)

14 maja 2017 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Jest to otwarta, randomizowana, kontrolowana próba, porównująca dwa sposoby leczenia uzależnienia od Internetu (granie lub hazard online) z powiązanymi zaburzeniami snu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Sprawdzimy zaburzenia snu wśród pacjentów z uzależnieniem od Internetu. Po diagnozie nastąpi specyficzne leczenie przez trzy miesiące. Oczekuje się, że leczenie to zmniejszy rozpowszechnienie uzależnienia od Internetu i związanych z nim zaburzeń uzależniających (alkohol, nikotyna). Oczekuje się również, że odsetek zaburzeń snu zmniejszy się w trakcie leczenia.

Jest to otwarta, randomizowana, kontrolowana próba, porównująca dwa sposoby leczenia uzależnienia od Internetu (granie lub hazard online) z powiązanymi zaburzeniami snu.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion: grupy kontrolnej (leczenie CBT uzależnienia od Internetu) i interwencji (leczenie CBT uzależnień plus CBT leczenie zaburzeń snu).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75018
        • Bichat-Claude.Bernard

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzależnienie od Internetu (skala Younga ≥5)
  • Kompulsywny hazard online (skala DSM IV dla patologicznego hazardu i SOGS) i/lub uzależnienie od gier online (problem z graniem w gry wideo ≥ 5)
  • latencja snu >45 min/noc i więcej niż 3 noce w tygodniu
  • subiektywny całkowity czas snu <6h30/noc więcej niż 3 noce w tygodniu
  • Dorosły pacjent

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenia poznawcze, zaburzenia pamięci, pacjenci niefrancuskojęzyczni
  • znane i leczone patologie snu
  • stany somatyczne niezgodne z oceną kliniczną
  • uzależnienie od cyberseksu
  • Leczenie środkami dopaminergicznymi
  • pacjentów objętych pomocą jurysdykcyjną
  • pacjentów nieobjętych francuskim systemem opieki zdrowotnej
  • pacjenci nie wyrażający zgody
  • Historia opieki zdrowotnej dla uzależnienia od Internetu
  • Pacjenci już leczeni z powodu uzależnienia od Internetu
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci już uczestniczący w innych badaniach dotyczących uzależnienia od Internetu i zaburzeń snu
  • próba samobójcza przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: kontrola
Terapia CBT uzależnienia od Internetu co dwa tygodnie przez 3 miesiące
Behawioralne: Terapia CBT uzależnienia od Internetu
Terapia CBT uzależnienia od Internetu
Eksperymentalny: interwencja
Leczenie CBT uzależnienia od Internetu oraz leczenie CBT zaburzeń snu przez 3 miesiące
Behawioralne: Terapia CBT uzależnienia od Internetu
Terapia CBT uzależnienia od Internetu
Behawioralne: Terapia CBT zaburzeń snu
Terapia CBT zaburzeń snu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba godzin tygodniowo spędzonych na grach lub grach hazardowych online
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Okres oceny będzie wynosił 7 dni od wizyty kontrolnej po 6 miesiącach. Każdy pacjent wypełni program połączenia, który zapewni terapeucie podczas wizyt kontrolnych.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba godzin spędzonych na grach liniowych lub grach hazardowych online
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
bezsenność
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
zmierzyć za pomocą Insomnia Severity Index (ISI)
3 i 6 miesięcy
senność w dzień
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
senność w ciągu dnia z określonymi skalami (Epworth i KAROLINSKA)
3 i 6 miesięcy
całkowity czas snu
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
całkowity czas snu (aktymetria, plan snu) Wyniki aktymetrii będą centralnie przeglądane przez ekspertów nie znających daty realizacji
3 i 6 miesięcy
ilość przebudzeń w ciągu nocy
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
liczba wybudzeń w nocy (aktymetria) Wyniki aktymetrii będą centralnie przeglądane przez ekspertów nie znających daty realizacji
3 i 6 miesięcy
leczenie środkami nasennymi
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Liczba tabletek przyjmowanych w każdym tygodniu
3 i 6 miesięcy
Depresja
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
ocenę depresji w kwestionariuszu MINI
3 i 6 miesięcy
Lęk
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Wyniki lęku w kwestionariuszu MINI
3 i 6 miesięcy
Uzależnienie od alkoholu
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Ocena uzależnienia od alkoholu za pomocą skali nasilenia AUDIT
3 i 6 miesięcy
Uzależnienie od nikotyny
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
ocenić za pomocą skali Fagerstroma
3 i 6 miesięcy
Inne środki psychoaktywne
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
ocenić za pomocą kwestionariusza RDAPS
3 i 6 miesięcy
Zgodność
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Zgodność będzie badana z udziałem pacjentów w grupach CBT po 3 i 6 miesiącach.
3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lejoyeux Lejoyeux, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P120140

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Na koniec badania pacjent może zostać poinformowany o wyniku badania, jeśli sobie tego życzy.

Żaden indywidualny wynik nie zostanie ogłoszony.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami