Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интернет-зависимость и нарушения сна (ADDICSOM)

14 мая 2017 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Это открытое рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравниваются два способа лечения интернет-зависимости (игры или азартные игры онлайн) с нарушениями сна.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Мы проверим нарушения сна у пациентов с интернет-зависимостью. За диагнозом последует специфическое лечение в течение трех месяцев. Ожидается, что это лечение снизит распространенность интернет-зависимости и связанных с ней аддиктивных расстройств (алкоголь, никотин). Ожидается, что частота нарушений сна также снизится при лечении.

Это открытое рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравниваются два способа лечения интернет-зависимости (игры или азартные игры онлайн) с нарушениями сна.

Пациенты будут рандомизированы в две группы: контрольная (КПТ-лечение интернет-зависимости) и вмешательство (КПТ-лечение зависимости плюс КПТ-лечение нарушений сна).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Интернет-зависимость (шкала Юнга ≥5)
  • Компульсивное пристрастие к азартным играм в Интернете (по шкале DSM IV для патологической азартной игры и SOGS) и/или пристрастие к онлайн-играм (проблемная игра в видеоигры ≥ 5)
  • латентность сна > 45 мин/ночь и более 3 ночей в неделю
  • субъективное общее время сна <6 ч 30 мин/ночь более 3 ночей в неделю
  • Взрослый пациент

Критерий исключения:

  • когнитивные нарушения, нарушения памяти, не говорящие по-французски пациенты
  • уже известные и находящиеся на лечении патологии сна
  • соматические состояния, несовместимые с клинической оценкой
  • киберсексуальная зависимость
  • Лечение дофаминергическими средствами
  • пациенты, находящиеся под юрисдикцией
  • пациенты, не охваченные французской системой здравоохранения
  • пациенты без согласия
  • История здравоохранения для интернет-зависимости
  • Пациенты, уже пролеченные от интернет-зависимости
  • беременные или кормящие женщины
  • Пациенты, уже участвующие в других исследованиях интернет-зависимости и нарушений сна.
  • попытка самоубийства до включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: контроль
КПТ лечение интернет-зависимости каждые две недели в течение 3 месяцев
Поведенческий: КПТ лечение интернет-зависимости
КПТ лечение интернет-зависимости
Экспериментальный: вмешательство
КПТ-лечение интернет-зависимости плюс КПТ-лечение нарушений сна в течение 3 месяцев
Поведенческий: КПТ лечение интернет-зависимости
КПТ лечение интернет-зависимости
Поведенческий: КПТ лечение нарушений сна
КПТ лечение нарушений сна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество часов в неделю, проведенных за играми или онлайн-азартными играми
Временное ограничение: 6 месяцев
Период оценки будет составлять 7 дней последующего визита через 6 месяцев. Каждый пациент заполнит план подключения, который будет предоставлен терапевту во время последующих посещений.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество часов, проведенных в онлайн-играх или азартных играх онлайн.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
бессонница
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
измерить с помощью индекса тяжести бессонницы (ISI)
3 и 6 месяцев
дневная сонливость
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
дневная сонливость со специфическими шкалами (Epworth и KAROLINSKA)
3 и 6 месяцев
общее время сна
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
общее время сна (актиметрия, программа сна) Результаты актиметрии будут централизованно проверяться экспертами, не знающими дату реализации
3 и 6 месяцев
количество пробуждений ночью
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
количество ночных пробуждений (актиметрия) Результаты актиметрии будут централизованно проверяться экспертами, не знающими дату проведения
3 и 6 месяцев
лечение снотворными
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
Количество таблеток, принимаемых каждую неделю
3 и 6 месяцев
Депрессия
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
оценка депрессии по опроснику MINI
3 и 6 месяцев
Беспокойство
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
Показатели тревожности по опроснику MINI
3 и 6 месяцев
Алкогольная зависимость
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
Алкогольная зависимость оценивается по шкале тяжести AUDIT
3 и 6 месяцев
Никотиновая зависимость
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
оценить по шкале Fagerstrom
3 и 6 месяцев
Другие психоактивные вещества
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
оценить с помощью опросника RDAPS
3 и 6 месяцев
Согласие
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
Приверженность будет изучаться с участием пациентов в группах КПТ через 3 и 6 месяцев.
3 и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Lejoyeux Lejoyeux, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 мая 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • P120140

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В конце исследования пациент может быть проинформирован о результатах исследования, если они того пожелают.

Никакой индивидуальный результат не будет сообщен.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками