Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuronalne korelaty kontroli języka u osób dwujęzycznych. Funkcjonalne MRI i dane mapowania stymulacji w chirurgii na jawie. (NEUROSWITCH)

25 marca 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Neuronalne korelaty kontroli języka u osób dwujęzycznych. Funkcjonalne MRI i dane mapowania stymulacji w chirurgii na jawie. (NEUROPRZEŁĄCZNIK)

W przypadku pacjentów dwujęzycznych i wielojęzycznych badania aktywacji mózgu i mapowania stymulacji elektrycznej wykazały, że różne języki mogą być zlokalizowane, przynajmniej częściowo, w odrębnych systemach mikroanatomicznych zlokalizowanych w tych samych obszarach anatomicznych.

Niniejsze badanie dotyczy zarówno zdrowych osób dwujęzycznych o ściśle kontrolowanych poziomach zaawansowania, jak i pacjentów dwujęzycznych cierpiących na glejaka o niskim stopniu złośliwości.

Dane funkcjonalnego rezonansu magnetycznego będą gromadzone, gdy uczestnicy wykonują zadanie nazywania obrazków w zablokowanych warunkach dla obu języków (angielski lub francuski) lub w warunkach zamiany (angielski i francuski). Badanie mapowania stymulacji zostanie przeprowadzone u pacjentów podczas operacji na jawie z tymi samymi zadaniami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31059
        • University Hospital of Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci:

  • Pacjenci dwujęzyczni z patologią wskazującą na interwencję chirurgiczną na jawie (np. glejak niskiego stopnia)
  • Co najmniej poziom C1 CECR w obu językach
  • Co najmniej 12 lat nauki (francuski BAC)
  • Praworęczny (test z Edynburga, 1971)
  • Wskaźnik wydajności Eastern Cooperative Oncology Group 0-2 (por. aneks)
  • Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  • Związany z ubezpieczeniami społecznymi
  • Po wyrażeniu świadomej zgody

Zdrowi ochotnicy:

  • Osoby dwujęzyczne francusko-angielskie lub angielsko-francuskie z co najmniej poziomem C1 (CECR) w obu językach
  • Co najmniej 12 lat nauki (francuski BAC)
  • Praworęczny (test z Edynburga, 1971)
  • Wczesna dwujęzyczność: wiek przyswajania obu języków < 3 lata
  • Późne osoby dwujęzyczne: wiek nabycia L2 > 10 lat

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci:

  • Przeciwwskazania do MRI
  • Leworęczny lub oburęczny (mniej niż +80 na teście w Edynburgu - 1971)
  • Mini-Badanie Stanu Psychicznego <26
  • Pacjent, który nie może przestrzegać procedur, wizyt, badań opisanych w protokole
  • Jakiekolwiek inne dolegliwości medyczne lub psychiatryczne, które w ocenie głównego badacza powodują, że włączenie pacjenta do badania jest niewłaściwe

Zdrowi ochotnicy:

  • Przeciwwskazania do MRI
  • Mini-Badanie Stanu Psychicznego < 26
  • Wiek opanowania jednego z języków od 3 do 10 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: zdrowe wczesne osoby dwujęzyczne
zdrowe wczesne dwujęzyczne funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Urządzenie: funkcjonalny rezonans magnetyczny
Bodźce będą prezentowane w 3 warunkach językowych, francuskim, angielskim i „przełączanym”, w którym uczestnik przy każdej próbie przełącza się między angielskim i francuskim. Zastosowany zostanie projekt blokowy, z 7 rysunkami liniowymi na każdy warunek językowy. Wykonane zostaną cztery biegi po 9 minut, w tym 2 biegi akcji i 2 biegi obiektowe. W każdym przebiegu znajduje się 6 bloków każdego warunku językowego, przedstawionych w ustalonej losowej kolejności. Żadne rysunki się nie powtarzają. Każdy bodziec jest poprzedzony słowem zachęty w języku angielskim lub francuskim („to” lub „faire” w przypadku działań oraz „say” lub „dire” w przypadku obiektów) przez 450 ms; bodźce są prezentowane przez 1,5 sekundy, po czym przez 1 sekundę pojawia się pusty ekran. Bloki językowe oddzielone są zmiennym czasem trwania (od 8 do 10 sekund).
Eksperymentalny: zdrowe późne dwujęzyczne
zdrowe późne osoby dwujęzyczne funkcjonalny rezonans magnetyczny
Urządzenie: funkcjonalny rezonans magnetyczny
Bodźce będą prezentowane w 3 warunkach językowych, francuskim, angielskim i „przełączanym”, w którym uczestnik przy każdej próbie przełącza się między angielskim i francuskim. Zastosowany zostanie projekt blokowy, z 7 rysunkami liniowymi na każdy warunek językowy. Wykonane zostaną cztery biegi po 9 minut, w tym 2 biegi akcji i 2 biegi obiektowe. W każdym przebiegu znajduje się 6 bloków każdego warunku językowego, przedstawionych w ustalonej losowej kolejności. Żadne rysunki się nie powtarzają. Każdy bodziec jest poprzedzony słowem zachęty w języku angielskim lub francuskim („to” lub „faire” w przypadku działań oraz „say” lub „dire” w przypadku obiektów) przez 450 ms; bodźce są prezentowane przez 1,5 sekundy, po czym przez 1 sekundę pojawia się pusty ekran. Bloki językowe oddzielone są zmiennym czasem trwania (od 8 do 10 sekund).
Eksperymentalny: pacjentów dwujęzycznych
pacjentów dwujęzycznych cierpiących na glejaka o niskim stopniu złośliwości w obszarach językowych funkcjonalnego rezonansu magnetycznego
Urządzenie: funkcjonalny rezonans magnetyczny
Bodźce będą prezentowane w 3 warunkach językowych, francuskim, angielskim i „przełączanym”, w którym uczestnik przy każdej próbie przełącza się między angielskim i francuskim. Zastosowany zostanie projekt blokowy, z 7 rysunkami liniowymi na każdy warunek językowy. Wykonane zostaną cztery biegi po 9 minut, w tym 2 biegi akcji i 2 biegi obiektowe. W każdym przebiegu znajduje się 6 bloków każdego warunku językowego, przedstawionych w ustalonej losowej kolejności. Żadne rysunki się nie powtarzają. Każdy bodziec jest poprzedzony słowem zachęty w języku angielskim lub francuskim („to” lub „faire” w przypadku działań oraz „say” lub „dire” w przypadku obiektów) przez 450 ms; bodźce są prezentowane przez 1,5 sekundy, po czym przez 1 sekundę pojawia się pusty ekran. Bloki językowe oddzielone są zmiennym czasem trwania (od 8 do 10 sekund).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność mózgu
Ramy czasowe: 24 godziny

Podstawowym kryterium oceny jest aktywność mózgu mierzona za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego:

  • W zablokowanym vs. zmienionym nazewnictwie u osób kontrolnych
  • W przełączanym nazewnictwie u wczesnych i późnych przedmiotów dwujęzycznych
  • W zablokowanym vs. zmienionym nazewnictwie u wczesnych vs. późnych dwujęzycznych przedmiotów
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność mózgu
Ramy czasowe: 24 godziny

Drugim kryterium oceny jest aktywność mózgu mierzona za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego:

  • W zablokowanym vs. zmienionym nazewnictwie u pacjentów
  • Nazewnictwo w języku francuskim a angielskim i angielskim a francuskim w późnych dwujęzycznych
  • Nazewnictwo w języku francuskim a angielskim i angielskim a francuskim we wczesnych dwujęzycznych
  • W języku francuskim vs. LX i LX vs. francuski nazewnictwo pacjentów.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Toulouse

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Vincent LUBRANO, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13 245 03
  • HAO 2013 (Inny identyfikator: Hors Appel d'Offres)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami