Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FLT PET/CT w pomiarze odpowiedzi u pacjentów z wcześniej nieleczoną ostrą białaczką szpikową

22 września 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Wczesna ocena odpowiedzi na leczenie w AML za pomocą obrazowania FLT PET/CT

This phase II trial studies fluorothymidine F 18 (FLT) positron emission tomography (PET)/computed tomography (CT) in measuring response in patients with previously untreated acute myeloid leukemia. FLT is a radioactive substance that may "light up" where cancer is in the body. FLT is injected into the blood and builds up in cells that are dividing, including cancer cells. Diagnostic procedures, such as PET/CT, may help measure a patient's response to earlier treatment.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To evaluate the negative predictive value (NPV) of post-treatment FLT PET/CT imaging for complete remission (CR) in patients receiving induction chemotherapy for acute myeloid leukemia (AML).

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To evaluate the positive predictive value (PPV) of post-treatment FLT PET/CT imaging for complete remission.

II. To estimate the sensitivity and specificity of post-treatment FLT PET/CT imaging for detecting complete remission.

III. To correlate FLT PET/CT imaging with biologic correlates (minimal residual disease [MRD] assessment) IV. To correlate FLT PET/CT imaging with relapse-free survival and overall survival.

EXPLORATORY OBJECTIVES:

III. To evaluate pre-treatment FLT PET/CT imaging as a predictor of complete remission.

IV. To evaluate the change between pre-treatment and post-treatment FLT PET/CT imaging as a predictor of complete remission.

OUTLINE:

Patients receive anthracycline intravenously (IV) on days 1-3 and cytarabine IV on days 1-7 for up to 2 courses. Patients then undergo FLT PET/CT within 3 days before or after the nadir bone marrow biopsy (between days 10-17 after initiation of first induction cycle and prior to reinduction). Patients may undergo an optional FLT PET/CT prior to induction chemotherapy if it does not interfere with commencement of treatment. Patients also undergo bone marrow biopsy and aspiration and blood sample collection during screening and on the trial.

After completion of study, patients are followed up at day 28-35, and then up to 1 year beyond the end of study accrual period.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Patients must have previously untreated AML and be candidates for intensive induction chemotherapy; patients are allowed to have had prior hydroxyurea
  • Patients must not have acute promyelocytic leukemia (APL) and must not have evidence of t(15;17)(q22;q21)
  • Patients must have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-3 (restricted to ECOG performance status [PS] 0-2 if age > 70 years)
  • Patients must have left ventricular ejection fraction (LVEF) > 45% or within institutional normal limits
  • Patients must be able to lie still for a 1.5 hour PET scan
  • Patient must NOT have a history of allergic reaction attributable to compounds of similar chemical or biologic composition to 18F-fluorothymidine
  • Patient must NOT weigh more than the maximum weight limit for the PET/CT table for the scanner(s) to be used at each center
  • The patient is participating in the trial at an institution which has agreed to perform the imaging research studies, completed the ECOG-American College of Radiology Imaging Network (ACRIN) defined scanner qualification procedures and received ECOG-ACRIN approval as outlined
  • Women must not be pregnant or breast-feeding; all females of childbearing potential must have a blood test or urine study within 2 weeks prior to registration to rule out pregnancy; a female of childbearing potential is any woman, regardless of sexual orientation or whether they have undergone tubal ligation, who meets the following criteria: 1) has not undergone a hysterectomy or bilateral oophorectomy; or 2) has not been naturally postmenopausal for at least 24 consecutive months (i.e., has had menses at any time in the preceding 24 consecutive months)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostic (anthracycline, cytarabine, FLT PET/CT)

Patients receive anthracycline IV on days 1-3 and cytarabine IV on days 1-7 for up to 2 courses. Patients then undergo FLT PET/CT within 3 days before or after the nadir bone marrow biopsy (between days 10-17 after initiation of first induction cycle and prior to reinduction). Patients may undergo an optional FLT PET/CT prior to induction chemotherapy if it does not interfere with commencement of treatment. Patients also undergo bone marrow biopsy and aspiration and blood sample collection during screening and on the trial.

Correlative studies

Given IV

Inne nazwy:
  • .beta.-arabinozyd cytozyny
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylocytozyna
  • 1.beta.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranozylo-
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranozylo-
  • Alexan
  • Ara-C
  • Komórka ARA
  • Arabska
  • Arabinofuranozylocytozyna
  • Arabinozylocytozyna
  • Aracytydyna
  • Aracytyna
  • Arabinozyd beta-cytozyny
  • CHX-3311
  • Cytarabina
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Arabinozyd cytozyny
  • Cytozyno-β-arabinozyd
  • Cytozyna-beta-arabinozyd
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453

Undergo blood sample collection

Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek

Undergo bone marrow biopsy and aspiration

Undergo bone marrow biopsy and aspiration

Inne nazwy:
  • Biopsja szpiku kostnego
  • Biopsja, szpik kostny

Given anthracycline IV

Inne nazwy:
  • Chemioterapia
  • Chemioterapia (BNO)
  • Chemioterapia, Rak, Ogólne

Undergo FLT PET/CT

Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT

Undergo FLT PET/CT

Inne nazwy:
  • 18F-FLT
  • 3'-dezoksy-3'-[18F]fluorotymidyna
  • 3'-Deoksy-3'-(18F)fluorotymidyna
  • Fluorotymidyna F 18
  • ALOVUDINE F-18

Undergo FLT PET/CT

Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • PT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Negative Predictive Value of Post-treatment Fluorothymidine F 18 (FLT) Positron Emission Tomography (PET)/Computed Tomography (CT) Imaging for Complete Remission (CR) in Comparison With Blast Counts From Bone Marrow Biopsy (BMBX)
Ramy czasowe: Up to day 35

Three imaging parameters (standardized uptake value [SUV]mean, SUVmax, heterogeneity of FLT uptake [SUVhetero]) will be measured from an FLT PET/CT scan and SUVmax will be the primary endpoint. Higher values of SUVmax assume to indicate a non-response the therapy and a cut point of 7 (SUVmax >7) will be used as the threshold indicating a negative scan. The binomial proportion of negative predictive value (NPV) and the corresponding exact confidence intervals will be calculated. In addition, the calculated NPV will be tested against the null hypothesis to see if it's significantly larger than 0.64 (NPV of day-14 BMBX in CR prediction).

CR:Complete remission CRi: Complete remission with incomplete platelet recovery LFS: Leukemia-free state Non-responders defined as Not (CR,CRi,or LFS)

Negative predictive value (NPV) of the post-treatment FLT PET/CT scan is Probability ((not CR,CRi,or LFS) │ SUVmax >7 )

Up to day 35

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Positive Predictive Value (PPV) of Post-treatment FLT PET/CT Imaging for Complete Remission
Ramy czasowe: Up to day 35

The binomial proportion of PPV and the corresponding exact confidence intervals will be calculated. In addition, the calculated PPV will be tested to see if it's significantly larger than 0.79 (PPV of day-14 BMBX in CR prediction).

Up to day 35
Sensitivity of Post-treatment FLT PET/CT for Detecting Complete Remission (a Clinical Response of CR, CRi, or LFS )
Ramy czasowe: Up to day 35

The binomial proportions and the corresponding exact confidence intervals will be calculated for sensitivity estimation where

FLT Test :

Negative: SUV >7; Positive: SUV<=7

Clinical Response:

Negative: not (CR, CRi, or LFS); Positive (Responders): CR, CRi, or LFS

Up to day 35
Specificity of Post-treatment FLT PET/CT for Detecting Complete Remission
Ramy czasowe: Up to day 35

The binomial proportions and the corresponding exact confidence intervals will be calculated for specificity estimation.

Test response:

Negative: SUV >7; Positive: SUV<=7

Clinical Response = Complete remissions:

Negative (Non-Responders): not (CR, CRi, or LFS); Positive (Responders): CR, CRi, or LFS

Up to day 35
FLT PET/CT Imaging Parameters With Biologic Correlates (Minimal Residual Disease Assessment)
Ramy czasowe: Up to day 35

FLT PET/CT imaging features will be compared with biologic correlates (minimal residual disease [MRD] assessment).

Up to day 35
FLT PET/CT Imaging to Predict Relapse-free Survival
Ramy czasowe: Up to day 35 and up to 4 years for RFS

compare the Recurrence-Free Survival (RFS) between positive and negative post-treatment FLT PET/CT scans, where an SUVmax less than or equal to 7 (i.e., low FLT uptake) was considered a positive result, and an SUVmax greater than 7 (i.e., high FLT uptake) was a negative result.

Participants were followed for survival outcomes until study closure when the last participant has been followed for 1 year after study enrollment.

The relapse endpoint included both reappearance of blasts in the blood; and presence of more than 5% blasts not attributable to another cause Time-to-relapse was measured from the date of the remission bone marrow biopsy to the date of first recurrence or death, whichever came first.

RFS was only evaluable for participants with a clinical response of CR, CRi, or LFS at the remission bone marrow biopsy.

Up to day 35 and up to 4 years for RFS
FLT PET/CT Imaging to Predict Overall Survival
Ramy czasowe: Up to day 35 and up to 4 years for RFS

compare the Overall Survival (OS) between positive and negative post-treatment FLT PET/CT scans, where an SUVmax<= 7 (i.e., low FLT uptake) was considered a positive result, and an SUVmax > 7 (i.e., high FLT uptake) was a negative result.

Participants were followed for survival outcomes until study closure when the last participant has been followed for 1 year after study enrollment.

Up to day 35 and up to 4 years for RFS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Jeraj, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2015-00328
  • U10CA180820 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2015-00328 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • EAI141 (Inny identyfikator: CTEP)
  • U10CA180827 (Grant/umowa NIH USA)
  • EAI141
  • EAI141 (Inny identyfikator: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .