Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

FLT PET/CT na medição da resposta em pacientes com leucemia mielóide aguda não tratada anteriormente

22 de setembro de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Avaliação precoce da resposta ao tratamento em AML usando FLT PET/CT Imaging

This phase II trial studies fluorothymidine F 18 (FLT) positron emission tomography (PET)/computed tomography (CT) in measuring response in patients with previously untreated acute myeloid leukemia. FLT is a radioactive substance that may "light up" where cancer is in the body. FLT is injected into the blood and builds up in cells that are dividing, including cancer cells. Diagnostic procedures, such as PET/CT, may help measure a patient's response to earlier treatment.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To evaluate the negative predictive value (NPV) of post-treatment FLT PET/CT imaging for complete remission (CR) in patients receiving induction chemotherapy for acute myeloid leukemia (AML).

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To evaluate the positive predictive value (PPV) of post-treatment FLT PET/CT imaging for complete remission.

II. To estimate the sensitivity and specificity of post-treatment FLT PET/CT imaging for detecting complete remission.

III. To correlate FLT PET/CT imaging with biologic correlates (minimal residual disease [MRD] assessment) IV. To correlate FLT PET/CT imaging with relapse-free survival and overall survival.

EXPLORATORY OBJECTIVES:

III. To evaluate pre-treatment FLT PET/CT imaging as a predictor of complete remission.

IV. To evaluate the change between pre-treatment and post-treatment FLT PET/CT imaging as a predictor of complete remission.

OUTLINE:

Patients receive anthracycline intravenously (IV) on days 1-3 and cytarabine IV on days 1-7 for up to 2 courses. Patients then undergo FLT PET/CT within 3 days before or after the nadir bone marrow biopsy (between days 10-17 after initiation of first induction cycle and prior to reinduction). Patients may undergo an optional FLT PET/CT prior to induction chemotherapy if it does not interfere with commencement of treatment. Patients also undergo bone marrow biopsy and aspiration and blood sample collection during screening and on the trial.

After completion of study, patients are followed up at day 28-35, and then up to 1 year beyond the end of study accrual period.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
87

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Patients must have previously untreated AML and be candidates for intensive induction chemotherapy; patients are allowed to have had prior hydroxyurea
  • Patients must not have acute promyelocytic leukemia (APL) and must not have evidence of t(15;17)(q22;q21)
  • Patients must have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-3 (restricted to ECOG performance status [PS] 0-2 if age > 70 years)
  • Patients must have left ventricular ejection fraction (LVEF) > 45% or within institutional normal limits
  • Patients must be able to lie still for a 1.5 hour PET scan
  • Patient must NOT have a history of allergic reaction attributable to compounds of similar chemical or biologic composition to 18F-fluorothymidine
  • Patient must NOT weigh more than the maximum weight limit for the PET/CT table for the scanner(s) to be used at each center
  • The patient is participating in the trial at an institution which has agreed to perform the imaging research studies, completed the ECOG-American College of Radiology Imaging Network (ACRIN) defined scanner qualification procedures and received ECOG-ACRIN approval as outlined
  • Women must not be pregnant or breast-feeding; all females of childbearing potential must have a blood test or urine study within 2 weeks prior to registration to rule out pregnancy; a female of childbearing potential is any woman, regardless of sexual orientation or whether they have undergone tubal ligation, who meets the following criteria: 1) has not undergone a hysterectomy or bilateral oophorectomy; or 2) has not been naturally postmenopausal for at least 24 consecutive months (i.e., has had menses at any time in the preceding 24 consecutive months)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Diagnostic (anthracycline, cytarabine, FLT PET/CT)

Patients receive anthracycline IV on days 1-3 and cytarabine IV on days 1-7 for up to 2 courses. Patients then undergo FLT PET/CT within 3 days before or after the nadir bone marrow biopsy (between days 10-17 after initiation of first induction cycle and prior to reinduction). Patients may undergo an optional FLT PET/CT prior to induction chemotherapy if it does not interfere with commencement of treatment. Patients also undergo bone marrow biopsy and aspiration and blood sample collection during screening and on the trial.
Outro: Laboratory Biomarker Analysis

Correlative studies

Medicamento: Cytarabine

Given IV

Outros nomes:
  • .beta.-Citosina arabinósido
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-Pirimidinona, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-Pirimidinona, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alexan
  • Ara-C
  • Célula ARA
  • Árabe
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Beta-citosina arabinosídeo
  • CHX-3311
  • Citarabina
  • Citarbel
  • Cytosar
  • Citosina Arabinosídeo
  • Citosina-.beta.-arabinósido
  • Citosina-beta-arabinósido
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Procedimento: Biospecimen Collection

Undergo blood sample collection

Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Procedimento: Bone Marrow Aspiration

Undergo bone marrow biopsy and aspiration

Procedimento: Bone Marrow Biopsy

Undergo bone marrow biopsy and aspiration

Outros nomes:
  • Biópsia de Medula Óssea
  • Biópsia, Medula Óssea
Medicamento: Chemotherapy

Given anthracycline IV

Outros nomes:
  • Quimioterapia
  • Quimioterapia (NOS)
  • Quimioterapia, Câncer, Geral
Procedimento: Computed Tomography

Undergo FLT PET/CT

Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
  • Diagnóstico Cat Scan
  • Tipo de serviço de varredura de gato diagnóstico
Outro: Fluorothymidine F-18

Undergo FLT PET/CT

Outros nomes:
  • 18F-FLT
  • 3'-desoxi-3'-[18F]fluorotimidina
  • 3'-Desoxi-3'-(18F) Fluorotimidina
  • Fluorotimidina F 18
  • ALOVUDINA F-18
Procedimento: Positron Emission Tomography

Undergo FLT PET/CT

Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • PT
  • Tomografia por emissão de pósitrons (procedimento)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Negative Predictive Value of Post-treatment Fluorothymidine F 18 (FLT) Positron Emission Tomography (PET)/Computed Tomography (CT) Imaging for Complete Remission (CR) in Comparison With Blast Counts From Bone Marrow Biopsy (BMBX)
Prazo: Up to day 35

Three imaging parameters (standardized uptake value [SUV]mean, SUVmax, heterogeneity of FLT uptake [SUVhetero]) will be measured from an FLT PET/CT scan and SUVmax will be the primary endpoint. Higher values of SUVmax assume to indicate a non-response the therapy and a cut point of 7 (SUVmax >7) will be used as the threshold indicating a negative scan. The binomial proportion of negative predictive value (NPV) and the corresponding exact confidence intervals will be calculated. In addition, the calculated NPV will be tested against the null hypothesis to see if it's significantly larger than 0.64 (NPV of day-14 BMBX in CR prediction).

CR:Complete remission CRi: Complete remission with incomplete platelet recovery LFS: Leukemia-free state Non-responders defined as Not (CR,CRi,or LFS)

Negative predictive value (NPV) of the post-treatment FLT PET/CT scan is Probability ((not CR,CRi,or LFS) │ SUVmax >7 )
Up to day 35

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Positive Predictive Value (PPV) of Post-treatment FLT PET/CT Imaging for Complete Remission
Prazo: Up to day 35

The binomial proportion of PPV and the corresponding exact confidence intervals will be calculated. In addition, the calculated PPV will be tested to see if it's significantly larger than 0.79 (PPV of day-14 BMBX in CR prediction).
Up to day 35
Sensitivity of Post-treatment FLT PET/CT for Detecting Complete Remission (a Clinical Response of CR, CRi, or LFS )
Prazo: Up to day 35

The binomial proportions and the corresponding exact confidence intervals will be calculated for sensitivity estimation where

FLT Test :

Negative: SUV >7; Positive: SUV<=7

Clinical Response:

Negative: not (CR, CRi, or LFS); Positive (Responders): CR, CRi, or LFS
Up to day 35
Specificity of Post-treatment FLT PET/CT for Detecting Complete Remission
Prazo: Up to day 35

The binomial proportions and the corresponding exact confidence intervals will be calculated for specificity estimation.

Test response:

Negative: SUV >7; Positive: SUV<=7

Clinical Response = Complete remissions:

Negative (Non-Responders): not (CR, CRi, or LFS); Positive (Responders): CR, CRi, or LFS
Up to day 35
FLT PET/CT Imaging Parameters With Biologic Correlates (Minimal Residual Disease Assessment)
Prazo: Up to day 35

FLT PET/CT imaging features will be compared with biologic correlates (minimal residual disease [MRD] assessment).
Up to day 35
FLT PET/CT Imaging to Predict Relapse-free Survival
Prazo: Up to day 35 and up to 4 years for RFS

compare the Recurrence-Free Survival (RFS) between positive and negative post-treatment FLT PET/CT scans, where an SUVmax less than or equal to 7 (i.e., low FLT uptake) was considered a positive result, and an SUVmax greater than 7 (i.e., high FLT uptake) was a negative result.

Participants were followed for survival outcomes until study closure when the last participant has been followed for 1 year after study enrollment.

The relapse endpoint included both reappearance of blasts in the blood; and presence of more than 5% blasts not attributable to another cause Time-to-relapse was measured from the date of the remission bone marrow biopsy to the date of first recurrence or death, whichever came first.

RFS was only evaluable for participants with a clinical response of CR, CRi, or LFS at the remission bone marrow biopsy.
Up to day 35 and up to 4 years for RFS
FLT PET/CT Imaging to Predict Overall Survival
Prazo: Up to day 35 and up to 4 years for RFS

compare the Overall Survival (OS) between positive and negative post-treatment FLT PET/CT scans, where an SUVmax<= 7 (i.e., low FLT uptake) was considered a positive result, and an SUVmax > 7 (i.e., high FLT uptake) was a negative result.

Participants were followed for survival outcomes until study closure when the last participant has been followed for 1 year after study enrollment.
Up to day 35 and up to 4 years for RFS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Robert Jeraj, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NCI-2015-00328
  • U10CA180820 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2015-00328 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • EAI141 (Outro identificador: CTEP)
  • U10CA180827 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • EAI141
  • EAI141 (Outro identificador: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações