Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FLT PET/CT w pomiarze odpowiedzi u pacjentów z wcześniej nieleczoną ostrą białaczką szpikową

12 maja 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Wczesna ocena odpowiedzi na leczenie w AML za pomocą obrazowania FLT PET/CT

To badanie fazy II bada pozytonową tomografię emisyjną (PET)/tomografię komputerową (CT) fluorotymidyny F 18 (FLT) w pomiarze odpowiedzi u pacjentów z wcześniej nieleczoną ostrą białaczką szpikową. FLT jest substancją radioaktywną, która może „zapalić się” w miejscu raka w organizmie. FLT jest wstrzykiwany do krwi i gromadzi się w dzielących się komórkach, w tym komórkach nowotworowych. Procedury diagnostyczne, takie jak PET/CT, mogą pomóc zmierzyć odpowiedź pacjenta na wcześniejsze leczenie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena ujemnej wartości predykcyjnej (NPV) obrazowania FLT PET/CT po leczeniu w celu uzyskania całkowitej remisji (CR) u pacjentów otrzymujących chemioterapię indukcyjną z powodu ostrej białaczki szpikowej (AML).

CELE DODATKOWE:

I. Ocena dodatniej wartości predykcyjnej (PPV) obrazowania FLT PET/CT po leczeniu w celu uzyskania całkowitej remisji.

II. Ocena czułości i swoistości FLT PET/CT przy wykrywaniu całkowitej remisji.

III. Ocena aktywności FLT PET/CT przed leczeniem jako predyktora całkowitej remisji.

IV. Ocena zmiany między aktywnością FLT PET/CT przed i po leczeniu jako czynnika prognostycznego całkowitej remisji.

V. Korelacja parametrów obrazowania FLT PET/CT po leczeniu z aspiratem/biopsją szpiku kostnego w dniu 28 i oceną minimalnej choroby resztkowej za pomocą cytometrii przepływowej.

VI. Aby skorelować parametry obrazowania FLT PET/CT (maksymalny wychwyt FLT w całym kompartmencie szpiku kostnego [SUVmax], średni wychwyt FLT w całym kompartmencie szpiku kostnego [SUVmean], heterogeniczność) z biologicznymi korelacjami (ocena minimalnej choroby resztkowej [MRD]).

ZARYS:

Pacjenci otrzymują antracyklinę dożylnie (IV) w dniach 1-3 i cytarabinę IV w dniach 1-7 przez maksymalnie 2 kursy. Następnie pacjenci poddawani są FLT PET/CT w ciągu 3 dni przed lub po biopsji szpiku kostnego (między 10 a 17 dniem po rozpoczęciu pierwszego cyklu indukcyjnego i przed reindukcją). Pacjenci mogą wykonać opcjonalne FLT PET/CT przed chemioterapią indukcyjną, jeśli nie koliduje to z rozpoczęciem leczenia.

Po zakończeniu badania pacjentów obserwuje się w dniach 28-35.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć wcześniej nieleczoną AML i być kandydatami do intensywnej chemioterapii indukcyjnej; pacjenci mogą przyjmować wcześniej hydroksymocznik
  • Pacjenci nie mogą mieć ostrej białaczki promielocytowej (APL) i nie mogą mieć dowodów na t(15;17)(q22;q21)
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności 0-3 wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (ograniczony do stanu sprawności ECOG [PS] 0-2, jeśli wiek > 70 lat)
  • Pacjenci muszą mieć frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) > 45% lub mieścić się w normie obowiązującej w placówce
  • Pacjenci muszą być w stanie leżeć nieruchomo przez 1,5 godziny podczas badania PET
  • U pacjenta NIE MOŻE występować reakcja alergiczna związana ze związkami o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do 18F-fluorotymidyny
  • Pacjent NIE może ważyć więcej niż maksymalny limit wagi dla stołu PET/CT dla skanera(ów), który ma być używany w każdym ośrodku
  • Pacjent bierze udział w badaniu w instytucji, która zgodziła się przeprowadzić badania obrazowe, ukończyła procedury kwalifikacji skanera określone przez ECOG-American College of Radiology Imaging Network (ACRIN) i uzyskała zgodę ECOG-ACRIN zgodnie z opisem
  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią; wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść badanie krwi lub moczu w ciągu 2 tygodni przed rejestracją w celu wykluczenia ciąży; kobietą zdolną do zajścia w ciążę jest każda kobieta, bez względu na orientację seksualną oraz to, czy przeszła podwiązanie jajowodów, która spełnia następujące kryteria: 1) nie została poddana histerektomii ani obustronnemu wycięciu jajników; lub 2) nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 24 kolejne miesiące (tj. miesiączkowała kiedykolwiek w ciągu ostatnich 24 kolejnych miesięcy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka (antracyklina, cytarabina, FLT PET/CT)
Pacjenci otrzymują antracyklinę IV w dniach 1-3 i cytarabinę IV w dniach 1-7 przez maksymalnie 2 kursy. Następnie pacjenci poddawani są badaniu FLT PET/CT w ciągu 3 dni przed lub po biopsji nadiru szpiku kostnego (od 10 do 17 dni po rozpoczęciu pierwszego cyklu indukcyjnego i przed ponowną indukcją). Pacjenci mogą zostać poddani opcjonalnemu badaniu FLT PET/CT przed chemioterapią indukcyjną, jeśli nie zakłóca to rozpoczęcia leczenia. Pacjenci poddawani są także biopsji i aspiracji szpiku kostnego oraz pobieraniu próbek krwi podczas badań przesiewowych i badania.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Cytarabina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • .beta.-arabinozyd cytozyny
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylocytozyna
  • 1.beta.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranozylo-
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranozylo-
  • Alexan
  • Ara-C
  • Komórka ARA
  • Arabska
  • Arabinofuranozylocytozyna
  • Arabinozylocytozyna
  • Aracytydyna
  • Aracytyna
  • Arabinozyd beta-cytozyny
  • CHX-3311
  • Cytarabina
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Arabinozyd cytozyny
  • Cytozyno-β-arabinozyd
  • Cytozyna-beta-arabinozyd
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Biopsja szpiku kostnego
Poddaj się biopsji szpiku kostnego i aspiracji
Inne nazwy:
  • Biopsja szpiku kostnego
  • Biopsja, szpik kostny
Lek: Chemoterapia
Podana antracyklina IV
Inne nazwy:
  • Chemioterapia
  • Chemioterapia (BNO)
  • Chemioterapia, Rak, Ogólne
Procedura: Tomografia komputerowa
Przejść FLT PET/CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Inny: Fluorotymidyna F-18
Przejść FLT PET/CT
Inne nazwy:
  • 18F-FLT
  • 3'-dezoksy-3'-[18F]fluorotymidyna
  • 3'-Deoksy-3'-(18F)fluorotymidyna
  • Fluorotymidyna F 18
  • ALOVUDINE F-18
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Przejść FLT PET/CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • PT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)
Procedura: Aspiracja szpiku kostnego
Poddaj się biopsji szpiku kostnego i aspiracji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ujemna wartość predykcyjna po leczeniu fluorotymidyną F 18 (FLT) Pozytonowa tomografia emisyjna (PET)/tomografia komputerowa (CT) obrazowania całkowitej remisji (CR) w porównaniu z liczbą blastów z biopsji szpiku kostnego (BMBX)
Ramy czasowe: Do dnia 35

Trzy parametry obrazowania (średnia standaryzowana wartość wychwytu [SUV], SUVmax, heterogeniczność wychwytu FLT [SUVhetero]) zostaną zmierzone na podstawie skanu FLT PET/CT, a SUVmax będzie głównym punktem końcowym. Zakłada się, że wyższe wartości SUVmax wskazują na brak odpowiedzi na terapię, a punkt odcięcia wynoszący 7 (SUVmax > 7) zostanie zastosowany jako próg wskazujący negatywny wynik badania. Zostanie obliczona dwumianowa proporcja ujemnej wartości predykcyjnej (NPV) i odpowiadające jej dokładne przedziały ufności. Ponadto obliczona wartość NPV zostanie porównana z hipotezą zerową, aby sprawdzić, czy jest znacznie większa niż 0,64 (NPV z dnia 14 BMBX w przewidywaniu CR).

CR: Całkowita remisja CRi: Całkowita remisja z niepełnym odzyskiem płytek krwi LFS: Stan wolny od białaczki Osoby niereagujące zdefiniowane jako Brak (CR, CRi lub LFS)

Ujemna wartość predykcyjna (NPV) badania FLT PET/CT po leczeniu to prawdopodobieństwo ((nie CR, CRi ani LFS) │ SUVmax > 7 )
Do dnia 35

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatnia wartość predykcyjna (PPV) obrazowania FLT PET/CT po leczeniu dla całkowitej remisji
Ramy czasowe: Do dnia 35
Obliczona zostanie dwumianowa proporcja PPV i odpowiadające jej dokładne przedziały ufności. Ponadto obliczona PPV zostanie przetestowana, aby sprawdzić, czy jest znacznie większa niż 0,79 (PPV z dnia 14 BMBX w przewidywaniu CR).
Do dnia 35
Czułość badania FLT PET/CT po leczeniu w wykrywaniu całkowitej remisji (odpowiedź kliniczna CR, CRi lub LFS)
Ramy czasowe: Do dnia 35

Proporcje dwumianowe i odpowiadające im dokładne przedziały ufności zostaną obliczone w celu oszacowania wrażliwości, gdzie:

Test FLT:

Negatywne: SUV > 7; Pozytywne: SUV<=7

Odpowiedź kliniczna:

Negatywne: nie (CR, CRi lub LFS); Pozytywny (odpowiedzi): CR, CRi lub LFS
Do dnia 35
Specyfika badania FLT PET/CT po leczeniu w wykrywaniu całkowitej remisji
Ramy czasowe: Do dnia 35

W celu oszacowania specyficzności obliczone zostaną proporcje dwumianowe i odpowiadające im dokładne przedziały ufności.

Odpowiedź testowa:

Negatywne: SUV > 7; Pozytywne: SUV<=7

Odpowiedź kliniczna = Całkowita remisja:

Wynik negatywny (nieodpowiadający): nie (CR, CRi lub LFS); Pozytywny (odpowiedzi): CR, CRi lub LFS
Do dnia 35
Parametry obrazowania PET/CT FLT z korelatami biologicznymi (ocena minimalnej choroby resztkowej)
Ramy czasowe: Do dnia 35
Cechy obrazowania FLT PET/CT zostaną porównane z korelacjami biologicznymi (ocena minimalnej choroby resztkowej [MRD]).
Do dnia 35
Obrazowanie FLT PET/CT w celu przewidywania przeżycia bez nawrotów choroby
Ramy czasowe: Do 35 dnia i do 4 lat w przypadku RFS

porównać przeżycie wolne od nawrotów (RFS) pomiędzy pozytywnymi i negatywnymi skanami FLT PET/CT po leczeniu, gdzie SUVmax mniejszy lub równy 7 (tj. niski wychwyt FLT) uznano za wynik pozytywny, a SUVmax większy niż 7 (tj. wysoki wychwyt FLT) był wynikiem negatywnym.

Uczestników obserwowano pod kątem wyników przeżycia aż do zakończenia badania, kiedy ostatniego uczestnika obserwowano przez 1 rok od włączenia do badania.

Punkt końcowy dotyczący nawrotu obejmował zarówno ponowne pojawienie się blastów we krwi; oraz obecność więcej niż 5% blastów, których nie można przypisać innej przyczynie. Czas do nawrotu mierzono od daty biopsji szpiku kostnego z remisją do daty pierwszego nawrotu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.

RFS można było ocenić jedynie u uczestników, u których odpowiedź kliniczna wynosiła CR, CRi lub LFS podczas biopsji szpiku kostnego z remisją.
Do 35 dnia i do 4 lat w przypadku RFS
Obrazowanie FLT PET/CT w celu przewidywania całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: Do 35 dnia i do 4 lat w przypadku RFS

porównać przeżycie całkowite (OS) pomiędzy dodatnimi i ujemnymi skanami FLT PET/CT po leczeniu, gdzie SUVmax <= 7 (tj. niski wychwyt FLT) uznano za wynik pozytywny, a SUVmax > 7 (tj. wysoki wychwyt FLT ) był wynikiem negatywnym.

Uczestników obserwowano pod kątem wyników przeżycia aż do zakończenia badania, kiedy ostatniego uczestnika obserwowano przez 1 rok od włączenia do badania.
Do 35 dnia i do 4 lat w przypadku RFS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Jeraj, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2015-00328 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Grant/umowa NIH USA)
  • EAI141 (Inny identyfikator: CTEP)
  • U10CA180827 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj