Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjne środki przeciwbólowe do łagodzenia bólu pooperacyjnego po leczeniu stomatologicznym

2 marca 2021 zaktualizowane przez: Avia Fux, Hadassah Medical Organization

Celem pracy jest porównanie skuteczności przedoperacyjnego podania paracetamolu i placebo w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego po rutynowym leczeniu stomatologicznym u dzieci. To badanie będzie prospektywne, kontrolowane placebo, randomizowane, z podwójnie ślepą próbą. W badaniu wezmą udział pacjenci wymagający leczenia stomatologicznego w znieczuleniu miejscowym.

Grupa badana otrzyma syrop paracetamol 15 min przed zabiegiem stomatologicznym. Grupa kontrolna otrzyma syrop placebo, o podobnym kolorze i lepkości, 15 min przed zabiegiem dentystycznym. pacjent, dentysta prowadzący i osoba przeprowadzająca wywiad będą ślepi na leki.

Główny miernik wyniku: jeden z głównych badaczy przeprowadzi wywiad z pacjentem w trzech punktach czasowych: bezpośrednio po zakończeniu leczenia, godzinę po przyjęciu przedoperacyjnego środka przeciwbólowego i telefonicznie 2,5 godziny po przyjęciu przedoperacyjnego środka przeciwbólowego. Pacjent i jego rodzice zostaną zapytani, czy dziecko płacze (tak/nie), skarży się na ból (tak/nie), czy potrzebuje innego rodzaju leków przeciwbólowych po zabiegu (tak/nie). Dodatkowo każde dziecko opisze swoje ⁄ swoje odczucia dotyczące bólu pooperacyjnego za pomocą Skali Oceny Bólu Twarzy Wonga-Bakera

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie prospektywne, kontrolowane placebo, randomizowane, z podwójnie ślepą próbą. W badaniu wezmą udział pacjenci w wieku 5-12 lat, zdrowi, wymagający leczenia stomatologicznego w znieczuleniu miejscowym lidokainą 2% z adrenaliną 1:100 000 w Hadassah School of Dental Medicine. Leczenie stomatologiczne obejmie jeden z następujących zabiegów: odbudowa, pulpotomia, pulpektomia, korona ze stali nierdzewnej, ekstrakcja. Kryteria wykluczenia: ból przedoperacyjny, pacjent przyjmujący leki przeciwbólowe w ciągu 5 h przed zabiegiem stomatologicznym, reakcja alergiczna lub działanie niepożądane paracetamolu, brak możliwości kontaktu (telefonicznego) co najmniej 2 h po zabiegu, pacjent odmawia wypicia syropu.

Grupa badana otrzyma syrop paracetamol 15 min przed zabiegiem stomatologicznym. Grupa kontrolna otrzyma syrop placebo, o podobnym kolorze i lepkości, 15 min przed zabiegiem dentystycznym. pacjent, dentysta prowadzący i osoba przeprowadzająca wywiad będą ślepi na leki.

Gromadzenie danych: wiek, płeć, rodzaj leczenia, rodzaj LA (naciek/blokada), czas przyjmowania przedoperacyjnego leku przeciwbólowego, rodzaj przedoperacyjnego leku przeciwbólowego (1 lub 2), czas zakończenia leczenia oraz stan wyjściowy. Wyjściowy niepokój zostanie zarejestrowany przed zabiegiem przy użyciu Skali Obrazu Twarzy.

Główny miernik wyniku: jeden z głównych badaczy przeprowadzi wywiad z pacjentem w trzech punktach czasowych: bezpośrednio po zakończeniu leczenia, godzinę po przyjęciu przedoperacyjnego środka przeciwbólowego i telefonicznie 2,5 godziny po przyjęciu przedoperacyjnego środka przeciwbólowego. Pacjent i jego rodzice zostaną zapytani, czy dziecko płacze (tak/nie), skarży się na ból (tak/nie), czy potrzebuje innego rodzaju leków przeciwbólowych po zabiegu (tak/nie). Dodatkowo każde dziecko opisze swoje ⁄ swoje odczucia dotyczące bólu pooperacyjnego za pomocą Skali Oceny Bólu Twarzy Wonga-Bakera. Pierwsze dwie części kwestionariusza (czas 0, 1 godz.) zostaną udzielone w klinice, a ostatnia część (czas 2,5 godz.) telefonicznie; dzieci będą miały ze sobą wagę z twarzami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowy
  • wymagających leczenia stomatologicznego w znieczuleniu miejscowym

Kryteria wyłączenia:

  • ból przedoperacyjny,
  • pacjenci przyjmujący leki przeciwbólowe w ciągu 5 godzin przed zabiegiem stomatologicznym
  • reakcja alergiczna lub działanie niepożądane na paracetamol
  • niedostępny (telefonicznie) co najmniej 2 godziny po zabiegu
  • pacjent odmawia wypicia syropu
  • leczenie stomatologiczne bez znieczulenia miejscowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: kółko naukowe
Grupa badana otrzyma syrop paracetamol (15 mg/kg) 15 min przed zabiegiem stomatologicznym
Lek: paracetamol
Przedoperacyjne podanie syropu Paracetamol
Inne nazwy:
  • paracetamol
Komparator placebo: grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma syrop placebo, mający naśladować syrop paracetamolowy, o podobnym kolorze i lepkości, 15 min przed zabiegiem dentystycznym.
Lek: placebo
Przedoperacyjne podanie syropu placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny mierzony za pomocą skali oceny bólu twarzy Wonga-Bakera po rutynowym leczeniu stomatologicznym
Ramy czasowe: 2,5 godziny po przyjęciu przedoperacyjnego środka przeciwbólowego.
Skala ta mierzy nieprzyjemność lub efektywny wymiar doświadczania bólu przez dziecko. Dziecku pokazano zestaw sześciu rysunkowych twarzy z różnymi wyrazami twarzy, od uśmiechu/śmiechu po łzy. Każda twarz ma wartość liczbową, od 0 (uśmiechnięta twarz) do 5 (łzy). Dziecko wybiera wyraz twarzy, który najlepiej odzwierciedla jego poczucie dyskomfortu.
2,5 godziny po przyjęciu przedoperacyjnego środka przeciwbólowego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0638-14-HMO-CTIL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na paracetamol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj