Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena stabilności masy ciała pacjentów z wyniszczeniem spowodowanym rakiem trzustki (PanCax)

9 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Andrew Hendifar, MD

Podłużne badanie przeprowadzone w jednej instytucji oceniające stabilność masy ciała u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki z wyniszczeniem, którzy otrzymują żywienie dojelitowe

Kwalifikujący się pacjenci będą mieli rozpoznanie zarówno gruczolakoraka trzustki, jak i kacheksji zdefiniowanej jako ponad 5% niezamierzona utrata masy ciała w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową. Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat; i mają oczekiwaną długość życia powyżej 3 miesięcy.

W tym badaniu będzie obserwowany standard interwencji pielęgnacyjnej (karmienie przez sondę) w celu uzyskania potencjalnych korzyści. Peptamen będzie podawany przez zgłębnik do jelita czczego lub żołądkowo-jelitowego, a dawkowanie będzie obliczane przy użyciu równania Mifflina St. Jeora. Będzie podawany codziennie przez cały czas trwania protokołu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu będziemy prospektywnie oceniać chorych na zaawansowanego gruczolakoraka trzustki z kacheksją, którzy otrzymują żywienie dojelitowe, z dietą opartą na peptydach (żywność medyczna), przez sondę do żywienia dojelitowego lub żołądkowo-jelitowego. Planujemy rutynowe pobieranie próbek surowicy i ustalenie kohorty pacjentów z tym zespołem klinicznym. Naszym celem jest ustalenie wykonalności i skuteczności żywienia dojelitowego oraz jego związku z istotnymi wynikami klinicznymi. Ponadto ocenimy korelację między kacheksją, aktywnością i wynikami zgłaszanymi przez pacjentów w domenach jakości życia w opcjonalnym badaniu cząstkowym dotyczącym śledzenia aktywności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chorzy na raka trzustki z wyniszczeniem otrzymujący żywienie dojelitowe przez sondę żołądkowo-jelitową lub jelitową.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaawansowani lub miejscowo zaawansowani pacjenci z rakiem trzustki (może obejmować nową lub nawracającą diagnozę) skierowani do SOCCI-CSMC na chemioterapię
  • Wyniszczenie definiowane jako większa niż 5% niewyjaśniona utrata masy ciała w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową lub konsultacją z lekarzem onkologiem
  • Kandydat do żywienia dojelitowego z Peptamenem, formułą opartą na peptydach. Musi mieć sondę jelitową lub żołądkowo-jelitową umieszczoną wcześniej lub przynajmniej przed 1. dniem badania
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Większa lub równa 3-miesięcznej oczekiwanej długości życia
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody
  • Mógł otrzymać wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe, całkowitą lub częściową resekcję guza pierwotnego
  • Pacjenci muszą być mobilni i mieć dostęp do smartfona, aby wziąć udział w badaniu dodatkowym dotyczącym śledzenia aktywności

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu powinni zostać wykluczeni z tego badania klinicznego ze względu na złe rokowanie i często rozwijającą się u nich postępującą dysfunkcję neurologiczną, która utrudniałaby ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych
  • Złośliwe wodobrzusze wymagające paracentezy
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Niedrożność jelit, częściowa lub całkowita
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Karmienie przez zgłębnik formułą na bazie peptydów
Formuła oparta na peptydach (Peptamen) będzie podawana przez zgłębnik żołądkowo-jelitowy lub jelitowy, a dawkowanie będzie obliczane przy użyciu równania Mifflin St. Jeor. Będzie podawany przez trzy 28-dniowe cykle.
Inny: Karmienie przez rurkę
Karmienie przez zgłębnik jelitowy lub żołądkowo-jelitowy będzie podawane w sposób ciągły przez pompę z Peptamenem (żywność medyczna), w domu pacjenta, na czas trwania protokołu i zgodnie z zaleceniami dietetyka.
Inne nazwy:
  • Żywienie dojelitowe
  • Rurka jelita czczego
  • Rurka żołądkowo-jelitowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Zmiana beztłuszczowej masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Mierzone przez Dexa Scan
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Stan wydajności (ECOG)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Jakość życia (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Odpowiedź na zarządzanie żywieniem
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Ocena na podstawie biomarkerów nowotworowych w okresie żywienia dojelitowego
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Ocena spożycia pokarmu przez 24-godzinne wycofanie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Zmiana zapachu i smaku za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Siła mięśni za pomocą dynamometru siły uścisku dłoni
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Aktywność - podjęte kroki
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Śledzone przez biosensor Fitbit Charge HR
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Aktywność - liczba schodów
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Śledzone przez biosensor Fitbit Charge HR
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Aktywność - czas trwania snu i przerwy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Śledzone przez biosensor Fitbit Charge HR
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Aktywność - tętno
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Śledzone przez biosensor Fitbit Charge HR
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Zmiany w analizie mikrobiomu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Jak zmierzono na podstawie analizy mikrobiomu próbki kału
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Andrew Hendifar, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IIT2014-03-Hendifar-PNCX1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami