Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena stabilności masy ciała pacjentów z wyniszczeniem spowodowanym rakiem trzustki (PanCax)

9 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Andrew Hendifar, MD

Podłużne badanie przeprowadzone w jednej instytucji oceniające stabilność masy ciała u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki z wyniszczeniem, którzy otrzymują żywienie dojelitowe

Kwalifikujący się pacjenci będą mieli rozpoznanie zarówno gruczolakoraka trzustki, jak i kacheksji zdefiniowanej jako ponad 5% niezamierzona utrata masy ciała w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową. Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat; i mają oczekiwaną długość życia powyżej 3 miesięcy.

W tym badaniu będzie obserwowany standard interwencji pielęgnacyjnej (karmienie przez sondę) w celu uzyskania potencjalnych korzyści. Peptamen będzie podawany przez zgłębnik do jelita czczego lub żołądkowo-jelitowego, a dawkowanie będzie obliczane przy użyciu równania Mifflina St. Jeora. Będzie podawany codziennie przez cały czas trwania protokołu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu będziemy prospektywnie oceniać chorych na zaawansowanego gruczolakoraka trzustki z kacheksją, którzy otrzymują żywienie dojelitowe, z dietą opartą na peptydach (żywność medyczna), przez sondę do żywienia dojelitowego lub żołądkowo-jelitowego. Planujemy rutynowe pobieranie próbek surowicy i ustalenie kohorty pacjentów z tym zespołem klinicznym. Naszym celem jest ustalenie wykonalności i skuteczności żywienia dojelitowego oraz jego związku z istotnymi wynikami klinicznymi. Ponadto ocenimy korelację między kacheksją, aktywnością i wynikami zgłaszanymi przez pacjentów w domenach jakości życia w opcjonalnym badaniu cząstkowym dotyczącym śledzenia aktywności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chorzy na raka trzustki z wyniszczeniem otrzymujący żywienie dojelitowe przez sondę żołądkowo-jelitową lub jelitową.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaawansowani lub miejscowo zaawansowani pacjenci z rakiem trzustki (może obejmować nową lub nawracającą diagnozę) skierowani do SOCCI-CSMC na chemioterapię
  • Wyniszczenie definiowane jako większa niż 5% niewyjaśniona utrata masy ciała w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową lub konsultacją z lekarzem onkologiem
  • Kandydat do żywienia dojelitowego z Peptamenem, formułą opartą na peptydach. Musi mieć sondę jelitową lub żołądkowo-jelitową umieszczoną wcześniej lub przynajmniej przed 1. dniem badania
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Większa lub równa 3-miesięcznej oczekiwanej długości życia
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody
  • Mógł otrzymać wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe, całkowitą lub częściową resekcję guza pierwotnego
  • Pacjenci muszą być mobilni i mieć dostęp do smartfona, aby wziąć udział w badaniu dodatkowym dotyczącym śledzenia aktywności

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu powinni zostać wykluczeni z tego badania klinicznego ze względu na złe rokowanie i często rozwijającą się u nich postępującą dysfunkcję neurologiczną, która utrudniałaby ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych
  • Złośliwe wodobrzusze wymagające paracentezy
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Niedrożność jelit, częściowa lub całkowita
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Karmienie przez zgłębnik formułą na bazie peptydów
Formuła oparta na peptydach (Peptamen) będzie podawana przez zgłębnik żołądkowo-jelitowy lub jelitowy, a dawkowanie będzie obliczane przy użyciu równania Mifflin St. Jeor. Będzie podawany przez trzy 28-dniowe cykle.
Inny: Karmienie przez rurkę
Karmienie przez zgłębnik jelitowy lub żołądkowo-jelitowy będzie podawane w sposób ciągły przez pompę z Peptamenem (żywność medyczna), w domu pacjenta, na czas trwania protokołu i zgodnie z zaleceniami dietetyka.
Inne nazwy:
  • Żywienie dojelitowe
  • Rurka jelita czczego
  • Rurka żołądkowo-jelitowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Zmiana beztłuszczowej masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Mierzone przez Dexa Scan
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Stan wydajności (ECOG)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Jakość życia (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Odpowiedź na zarządzanie żywieniem
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Ocena na podstawie biomarkerów nowotworowych w okresie żywienia dojelitowego
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Ocena spożycia pokarmu przez 24-godzinne wycofanie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Zmiana zapachu i smaku za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Siła mięśni za pomocą dynamometru siły uścisku dłoni
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Aktywność - podjęte kroki
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Śledzone przez biosensor Fitbit Charge HR
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Aktywność - liczba schodów
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Śledzone przez biosensor Fitbit Charge HR
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Aktywność - czas trwania snu i przerwy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Śledzone przez biosensor Fitbit Charge HR
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Aktywność - tętno
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Śledzone przez biosensor Fitbit Charge HR
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Zmiany w analizie mikrobiomu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Jak zmierzono na podstawie analizy mikrobiomu próbki kału
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Andrew Hendifar, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2014-03-Hendifar-PNCX1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Karmienie przez rurkę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj