Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af vægtstabilitet hos patienter med kakeksi i bugspytkirtelkræft (PanCax)

9. august 2020 opdateret af: Andrew Hendifar, MD

Et longitudinelt studie på enkeltinstitution, der evaluerer vægtstabilitet hos patienter med fremskreden pancreascancer med kakeksi, der modtager enteral ernæring

Berettigede patienter vil have en diagnose af både pancreas-adenokarcinom og kakeksi defineret som mere end 5 % utilsigtet vægttab inden for 6 måneder før screeningsbesøget. Patienter skal være ældre end 18 år; og har en forventet levetid på mere end 3 måneder.

Denne undersøgelse vil observere en standard for plejeintervention (sondeernæring) til potentiel fordel. Peptamen vil blive indgivet gennem en jejunal eller en gastrojejunal ernæringssonde, og doseringen vil blive beregnet ved hjælp af Mifflin St. Jeor-ligningen. Det vil blive administreret dagligt i hele protokollens varighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil vi prospektivt evaluere fremskredne pancreas-adenokarcinompatienter med kakeksi, som modtager enteral ernæring, med en peptidbaseret diæt (medicinsk mad), gennem en jejunal eller gastrojejunal ernæringssonde. Vi planlægger at indsamle serumprøver rutinemæssigt og etablere en kohorte af patienter med dette kliniske syndrom. Vores mål er at etablere gennemførligheden og effektiviteten af ​​enteral ernæring og dens forhold til meningsfulde kliniske resultater. Ydermere vil vi vurdere for en sammenhæng mellem kakeksi, aktivitet og patientrapporterede resultater på livskvalitetsdomæner i et valgfrit aktivitetsmåler-understudie.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Bugspytkirtelkræftpatienter med kakeksi, der modtager enteral ernæring ved hjælp af gastrojejunal eller jejunal sonde.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avancerede eller lokalt fremskredne pancreascancerpatienter (kan omfatte ny eller tilbagevendende diagnose) henvist til SOCCI-CSMC for kemoterapi
  • Kakeksi defineret som mere end 5 % uforklarligt vægttab inden for 6 måneder før screeningsbesøg eller konsultation med medicinsk onkolog
  • Kandidat til enteral ernæring med Peptamen, en peptidbaseret formel. Skal have jejunal- eller gastrojejunalsonde enten tidligere placeret eller i det mindste før dag 1 af undersøgelsen
  • Alder ≥ 18 år.
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Større end eller lig med 3 måneders forventet levetid
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke
  • Kan have modtaget forudgående anti-cancer behandling, hel eller delvis resektion af primær tumor
  • Patienter skal være ambulante og have adgang til en smartphone for at deltage i aktivitetsmåler-delstudiet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendte hjernemetastaser bør udelukkes fra dette kliniske forsøg på grund af deres dårlige prognose, og fordi de ofte udvikler progressiv neurologisk dysfunktion, der ville forvirre evalueringen af ​​neurologiske og andre bivirkninger
  • Ondartet ascites, der kræver paracenteses
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Tarmobstruktion, delvis eller total
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sondeernæring med peptidbaseret formel
Den peptidbaserede formel (Peptamen) vil blive administreret gennem en gastrojejunal eller jejunal ernæringssonde, og doseringen vil blive beregnet ved hjælp af Mifflin St. Jeor-ligningen. Det vil blive administreret i tre 28-dages cyklusser.
Andet: Sondeernæring
Jejunal eller gastrojejunal sondeernæring vil blive givet som kontinuerlig fodring via pumpe med Peptamen (medicinsk mad), i patientens hjem, i hele protokollens varighed og som anvist af ernæringseksperten.
Andre navne:
  • Enteral fodring
  • Jejunal rør
  • Gastrojejunal sonde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Ændring fra baseline ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Ændring i slank kropsmasse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Målt ved Dexa Scan
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Ydelsesstatus (ECOG)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Respons på ernæringsstyring
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Vurdering baseret på tumorbiomarkører under enteral fodringsperiode
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Vurdering af madindtagelse ved 24-timers tilbagekaldelse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Lugt- og smagsændring ved spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Muskelstyrke ved hjælp af håndgrebsstyrkedynamometer
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Aktivitet - skridt taget
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Som sporet af Fitbit Charge HR biosensor
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Aktivitet - antal trapper
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Som sporet af Fitbit Charge HR biosensor
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Aktivitet - søvnvarighed og afbrydelser
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Som sporet af Fitbit Charge HR biosensor
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Aktivitet - puls
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Som sporet af Fitbit Charge HR biosensor
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Ændringer i mikrobiomanalyse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Målt ved afføringsprøvemikrobiomanalyse
Ændring fra baseline ved 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Andrew Hendifar, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIT2014-03-Hendifar-PNCX1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtel neoplasmer

Kliniske forsøg med Sondeernæring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger