Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doszklistkowe wstrzyknięcie afliberceptu w leczeniu objawowego obrzęku plamki spowodowanego makrotętniakami tętnicy siatkówki

6 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Kamal Kishore, MD
Faza 1, nierandomizowane, otwarte, nieporównawcze badanie mające na celu zbadanie wpływu wstrzyknięcia afliberceptu do ciała szklistego na oczy z objawowym obrzękiem plamki spowodowanym makrotętniakami tętnicy siatkówki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ocena wyjściowa będzie obejmowała pomiar ostrości wzroku ETDRS z najlepszą korekcją, pełne badanie oczu, w tym pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego, kolorowe zdjęcia i dożylną angiografię fluoresceinową, OCT w domenie spektralnej i funkcje życiowe. Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne będą leczeni wstrzyknięciem doszklistkowym 2,0 mg afliberceptu z zachowaniem zwykłych środków ostrożności aseptycznych. Wizyty kontrolne odbędą się w dniach 7, 30, 60, 90, 120, 150 i 180. Podczas każdej wizyty kontrolnej uzyskana zostanie najlepsza skorygowana ostrość wzroku ETDRS, pomiar IOP i centralna grubość dołka (CFT) za pomocą SDOCT. Kolorowe zdjęcia i IVFA będą wykonywane podczas wizyt w 3 i 6 miesiącu.

Ponowne leczenie należy wykonać nie wcześniej niż dwa miesiące po poprzednim wstrzyknięciu dla jednego lub więcej następujących kryteriów 1. CFT >310 mikronów 2. Płyn śródsiatkówkowy lub podsiatkówkowy w SDOCT 3. Wzrost CFT o 50 lub więcej mikronów od najniższej wartości obserwowanej po doszklistkowym wstrzyknięcie afliberceptu 4. Pogorszenie widzenia o 5 lub więcej liter od poprzedniej wizyty związane z objawami obrzęku plamki w badaniu OCT. 5. Pojawienie się nowego krwotoku na kolorowych fotografiach.

Ostateczna kontrola nastąpi po sześciu miesiącach. Zebrane dane będą obejmować zmianę ostrości wzroku ETDRS w porównaniu z wartością wyjściową, zmianę CFT, liczbę wstrzyknięć, liczbę oczu całkowicie suchych według SDOCT oraz liczbę oczu z zakrzepicą RAM według IVFA.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois Retina and Eye Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Objawowy obrzęk plamki spowodowany RAM w jednym oku. Jeśli zajęte są oba oczy, do badania zostanie włączone oko z gorszą grubością dołka środkowego.
  2. CFT 310 mikronów lub więcej według domeny spektralnej OCT lub lipidów w centrum dołka
  3. Najlepiej skorygowana ostrość wzroku od 73 do 24 liter.
  4. Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem.
  5. Chęć wyrażenia świadomej zgody -

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieprzezroczystość mediów
  2. zwłóknienie przedsiatkówkowe, odwarstwienie siatkówki, trakcja szklistkowo-plamkowa
  3. Zakaźne zapalenie rogówki, zapalenie spojówek, zapalenie powiek lub zapalenie twardówki
  4. Wszelkie operacje okulistyczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  5. afakia lub niekontrolowana jaskra
  6. krwotok poddołkowy
  7. Historia ogólnoustrojowych lub doszklistkowych wstrzyknięć anty-VEGF, doszklistkowego wstrzyknięcia sterydu lub implantu lub leczenia laserowego RAM w ciągu sześciu miesięcy
  8. Każda inna choroba oczu odpowiedzialna za pogorszenie widzenia.
  9. Współistniejąca choroba oczu, która może powodować zwiększenie grubości dołka
  10. Zapalenie oka z dowolnej przyczyny
  11. Niedawna (<3 miesięcy) historia zdarzenia zakrzepowo-zatorowego
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  13. Aktywni seksualnie mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci z obrzękiem plamki z RAM
Doszklistkowe wstrzyknięcie afliberceptu w dawce 2,0 mg do oczu spełniających kryteria kwalifikacji zostanie podane na początku badania. Ponowne wstrzyknięcie leku dla kryteriów zdefiniowanych w protokole co najmniej dwa miesiące po poprzednim wstrzyknięciu.
Lek: aflibercept
Wstrzyknięcie do ciała szklistego 2,0 mg afliberceptu na początku badania i powtórzenie nie wcześniej niż po dwóch miesiącach od poprzedniego wstrzyknięcia w przypadku przetrwałego obrzęku plamki, jak określono w protokole.
Inne nazwy:
  • Eylea

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Profil bezpieczeństwa wykazano na podstawie częstości występowania i ciężkości ocznych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych u pacjentów z obrzękiem plamki spowodowanym makrotętniakiem(ami) tętnicy siatkówki po wstrzyknięciu doszklistkowym 2 mg afliberceptu
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku ETDRS po 3 i 6 miesiącach.
Ramy czasowe: sześć miesięcy.
sześć miesięcy.
Zmiana grubości plamki w centralnym polu po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy
Odsetek oczu całkowicie suchych według domeny widmowej OCT
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy
Zamknięcie makrotętniaka tętnicy siatkówki (RAM) w wieku 3 i 6 miesięcy za pomocą dożylnej angiografii fluoresceinowej
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy
Liczba pacjentów wymagających dodatkowego leczenia poza wartością wyjściową i łączna liczba zabiegów
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kamal Kishore, MD

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kamal Kishore, MD, Illinois Retina and Eye Associates

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Kishore_Eylea_RAM

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami