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Injeção intravítrea de aflibercept para edema macular sintomático de macroaneurismas da artéria retiniana

6 de agosto de 2019 atualizado por: Kamal Kishore, MD
Fase 1, não randomizado, aberto, não comparativo para estudar o efeito da injeção intravítrea de aflibercept em olhos com edema macular sintomático de macroaneurismas da artéria retiniana.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A avaliação inicial consistirá na medição da melhor acuidade visual ETDRS corrigida, exame oftalmológico completo, incluindo medição da PIO, fotos coloridas e angiografia de fluoresceína intravenosa, OCT de domínio espectral e sinais vitais. Os pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade serão tratados com uma injeção intravítrea de 2,0 mg de aflibercept sob as precauções assépticas usuais. As visitas de acompanhamento serão nos dias 7, 30, 60, 90, 120, 150 e 180. Em cada visita de acompanhamento, a acuidade visual ETDRS com a melhor correção, medição da PIO e espessura foveal central (CFT) por SDOCT serão obtidas. Fotos coloridas e IVFA serão realizadas nas visitas do mês 3 e 6.

O retratamento deve ser realizado não antes de dois meses após a injeção anterior para um ou mais dos seguintes critérios 1. CFT >310 mícrons 2. Fluido intrarretiniano ou sub-retiniano em SDOCT 3. Aumento no CFT em 50 ou mais mícrons do valor mais baixo observado após intravítreo injeção de aflibercept 4. Diminuição da visão em 5 ou mais letras desde a visita anterior associada à evidência de OCT de edema macular. 5. Aparecimento de nova hemorragia em fotografias coloridas.

O acompanhamento final será em seis meses. Os dados coletados incluirão alteração na acuidade visual ETDRS desde a linha de base, alteração no CFT, número de injeções, número de olhos completamente secos por SDOCT e número de olhos com RAM trombosado por IVFA.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois Retina and Eye Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Edema macular sintomático causado por RAM em um dos olhos. Se ambos os olhos estiverem envolvidos, o olho com pior espessura foveal central será incluído no estudo.
  2. CFT de 310 mícrons ou mais por domínio espectral OCT ou lipídio no centro da fóvea
  3. Acuidade visual com melhor correção de 73 a 24 letras.
  4. Disposto e capaz de cumprir visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo.
  5. Disposto a fornecer consentimento informado -

Critério de exclusão:

  1. Opacidade da mídia
  2. fibrose pré-retiniana, descolamento de retina, tração vítreo-macular
  3. Ceratite infecciosa, conjuntivite, blefarite ou esclerite
  4. Qualquer cirurgia ocular durante os 3 meses anteriores.
  5. afacia ou glaucoma descontrolado
  6. hemorragia subfoveal
  7. História de injeções sistêmicas ou intravítreas de anti-VEGF, injeção intravítrea de esteroides ou implante ou tratamento a laser para RAM dentro de seis meses
  8. Qualquer outra doença ocular responsável pela diminuição da visão.
  9. Doença ocular concomitante que pode causar aumento da espessura da fóvea
  10. Inflamação ocular de qualquer causa
  11. História recente (<3 meses) de evento tromboembólico
  12. Mulheres grávidas ou amamentando.
  13. Homens ou mulheres sexualmente ativos com potencial para engravidar que não desejam praticar contracepção adequada durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pacientes com edema macular de RAM
A injeção intravítrea de aflibercept 2,0 mg para os olhos que atendem aos critérios de elegibilidade será administrada na linha de base. Reinjeção do medicamento para critérios definidos no protocolo pelo menos dois meses após a injeção anterior.
Medicamento: aflibercept
Injeção intravítrea de 2,0 mg de aflibercept no início do estudo e repetida não antes de dois meses a partir da injeção anterior para edema macular persistente, conforme definido no protocolo.
Outros nomes:
  • Eylea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Perfil de segurança demonstrado pela incidência e gravidade de eventos adversos oculares e sistêmicos em pacientes com edema macular causado por macroaneurisma(s) da artéria da retina após injeção intravítrea de 2 mg de aflibercept
Prazo: seis meses
seis meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Mudança na acuidade visual ETDRS com melhor correção aos 3 e 6 meses.
Prazo: seis meses.
seis meses.
Alteração na espessura macular do campo central aos 3 e 6 meses
Prazo: seis meses
seis meses
Proporção de olhos completamente secos por domínio espectral OCT
Prazo: seis meses
seis meses
Oclusão de macroaneurisma da artéria retiniana (RAM) aos 3 e 6 meses por angiofluoresceinografia intravenosa
Prazo: seis meses
seis meses
Número de pacientes que requerem tratamento adicional além da linha de base e número total de tratamentos
Prazo: seis meses
seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kamal Kishore, MD

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kamal Kishore, MD, Illinois Retina and Eye Associates

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de maio de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Kishore_Eylea_RAM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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