Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doszklistkowe wstrzyknięcie afliberceptu w leczeniu objawowego obrzęku plamki spowodowanego makrotętniakami tętnicy siatkówki

6 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Kamal Kishore, MD
Faza 1, nierandomizowane, otwarte, nieporównawcze badanie mające na celu zbadanie wpływu wstrzyknięcia afliberceptu do ciała szklistego na oczy z objawowym obrzękiem plamki spowodowanym makrotętniakami tętnicy siatkówki.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena wyjściowa będzie obejmowała pomiar ostrości wzroku ETDRS z najlepszą korekcją, pełne badanie oczu, w tym pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego, kolorowe zdjęcia i dożylną angiografię fluoresceinową, OCT w domenie spektralnej i funkcje życiowe. Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne będą leczeni wstrzyknięciem doszklistkowym 2,0 mg afliberceptu z zachowaniem zwykłych środków ostrożności aseptycznych. Wizyty kontrolne odbędą się w dniach 7, 30, 60, 90, 120, 150 i 180. Podczas każdej wizyty kontrolnej uzyskana zostanie najlepsza skorygowana ostrość wzroku ETDRS, pomiar IOP i centralna grubość dołka (CFT) za pomocą SDOCT. Kolorowe zdjęcia i IVFA będą wykonywane podczas wizyt w 3 i 6 miesiącu.

Ponowne leczenie należy wykonać nie wcześniej niż dwa miesiące po poprzednim wstrzyknięciu dla jednego lub więcej następujących kryteriów 1. CFT >310 mikronów 2. Płyn śródsiatkówkowy lub podsiatkówkowy w SDOCT 3. Wzrost CFT o 50 lub więcej mikronów od najniższej wartości obserwowanej po doszklistkowym wstrzyknięcie afliberceptu 4. Pogorszenie widzenia o 5 lub więcej liter od poprzedniej wizyty związane z objawami obrzęku plamki w badaniu OCT. 5. Pojawienie się nowego krwotoku na kolorowych fotografiach.

Ostateczna kontrola nastąpi po sześciu miesiącach. Zebrane dane będą obejmować zmianę ostrości wzroku ETDRS w porównaniu z wartością wyjściową, zmianę CFT, liczbę wstrzyknięć, liczbę oczu całkowicie suchych według SDOCT oraz liczbę oczu z zakrzepicą RAM według IVFA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois Retina and Eye Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Objawowy obrzęk plamki spowodowany RAM w jednym oku. Jeśli zajęte są oba oczy, do badania zostanie włączone oko z gorszą grubością dołka środkowego.
  2. CFT 310 mikronów lub więcej według domeny spektralnej OCT lub lipidów w centrum dołka
  3. Najlepiej skorygowana ostrość wzroku od 73 do 24 liter.
  4. Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem.
  5. Chęć wyrażenia świadomej zgody -

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieprzezroczystość mediów
  2. zwłóknienie przedsiatkówkowe, odwarstwienie siatkówki, trakcja szklistkowo-plamkowa
  3. Zakaźne zapalenie rogówki, zapalenie spojówek, zapalenie powiek lub zapalenie twardówki
  4. Wszelkie operacje okulistyczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  5. afakia lub niekontrolowana jaskra
  6. krwotok poddołkowy
  7. Historia ogólnoustrojowych lub doszklistkowych wstrzyknięć anty-VEGF, doszklistkowego wstrzyknięcia sterydu lub implantu lub leczenia laserowego RAM w ciągu sześciu miesięcy
  8. Każda inna choroba oczu odpowiedzialna za pogorszenie widzenia.
  9. Współistniejąca choroba oczu, która może powodować zwiększenie grubości dołka
  10. Zapalenie oka z dowolnej przyczyny
  11. Niedawna (<3 miesięcy) historia zdarzenia zakrzepowo-zatorowego
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  13. Aktywni seksualnie mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z obrzękiem plamki z RAM
Doszklistkowe wstrzyknięcie afliberceptu w dawce 2,0 mg do oczu spełniających kryteria kwalifikacji zostanie podane na początku badania. Ponowne wstrzyknięcie leku dla kryteriów zdefiniowanych w protokole co najmniej dwa miesiące po poprzednim wstrzyknięciu.
Lek: aflibercept
Wstrzyknięcie do ciała szklistego 2,0 mg afliberceptu na początku badania i powtórzenie nie wcześniej niż po dwóch miesiącach od poprzedniego wstrzyknięcia w przypadku przetrwałego obrzęku plamki, jak określono w protokole.
Inne nazwy:
  • Eylea

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Profil bezpieczeństwa wykazano na podstawie częstości występowania i ciężkości ocznych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych u pacjentów z obrzękiem plamki spowodowanym makrotętniakiem(ami) tętnicy siatkówki po wstrzyknięciu doszklistkowym 2 mg afliberceptu
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku ETDRS po 3 i 6 miesiącach.
Ramy czasowe: sześć miesięcy.
sześć miesięcy.
Zmiana grubości plamki w centralnym polu po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy
Odsetek oczu całkowicie suchych według domeny widmowej OCT
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy
Zamknięcie makrotętniaka tętnicy siatkówki (RAM) w wieku 3 i 6 miesięcy za pomocą dożylnej angiografii fluoresceinowej
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy
Liczba pacjentów wymagających dodatkowego leczenia poza wartością wyjściową i łączna liczba zabiegów
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kamal Kishore, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Kamal Kishore, MD, Illinois Retina and Eye Associates

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Kishore_Eylea_RAM

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na aflibercept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj