Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie skuteczności związków przeciwbólowych (PACE). (PACE)

30 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Kate McLellan, Express Specialty Pharmacy
24-tygodniowe prospektywne badanie obserwacyjne dotyczące skuteczności miejscowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych w łagodzeniu bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele

Głównym celem jest zmiana poziomu bólu mierzonego za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS). Drugorzędowymi celami są zmiany w równoczesnym stosowaniu leków przeciwbólowych, jakości życia i zadowoleniu pacjentów z leczenia bólu.

Projekt i wyniki

Badanie zostanie przeprowadzone w jednej przychodni rodzinnej w Houston w Teksasie. Pacjentom zostanie przepisany związek kremu przeciwbólowego na podstawie ich objawów i historii medycznej. Przeprowadzane będą okresowe ankiety i rejestrowane są jednocześnie stosowane leki w celu ustalenia aktualnego poziomu bólu, jakości życia i zadowolenia z obecnego poziomu bólu. Zostaną przeprowadzone badania krwi w celu monitorowania czynności wątroby i nerek.

Interwencje i czas trwania

Niesteroidowy przeciwzapalny steroidowy krem ​​​​do stosowania miejscowego (NLPZ) zostanie przepisany pacjentom zgłaszającym się z bólem. Pacjentom z miejscowym bólem zostanie również przepisany transdermalny plaster przeciwbólowy do noszenia w miejscu bólu. Pacjenci będą obserwowani przez 24 tygodnie z ankietami przeprowadzanymi na początku badania oraz 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodni po punkcie początkowym z badaniami krwi przeprowadzanymi w 12 i 24 tygodniu. Jeśli pacjenci nie odczują zadowalającego złagodzenia bólu lub doświadczą niepożądanych skutków ubocznych kremu, otrzymają receptę na doustny NLPZ w dowolnym momencie podczas 24-tygodniowej obserwacji.

Wielkość próby i populacja

W okresie od 1 marca 2015 do 1 marca 2017 do badania zostanie włączonych 500 pacjentów. Pacjenci będą badani przesiewowo z populacji pacjentów w 1960 Family Practice, 837 Cupress Creek Parkway, Suite 105, Houston w Teksasie. Pacjenci przedstawią podstawową skargę na ból. Pacjenci zostaną podzieleni według następujących wskazań medycznych; Zapalenie stawów Skurcze mięśni Zapalenie ścięgna Samoistna dna Zapalenie błony maziowej Radikulopatia Migrena

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja pacjentów będzie pochodzić od pacjentów normalnie leczonych w 1960 Family Practice. Pacjenci, do których nie zgłoszono się do badania, będą mieli znane problemy medyczne zgodne z kryteriami wykluczenia. Pacjenci, którzy mogą spełnić wymagania medyczne kryteriów włączenia do badania, zostaną poproszeni o udział. Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia, spełniają którekolwiek z kryteriów wykluczenia lub odmówią udziału w badaniu, będą leczeni zgodnie z tradycyjnymi standardowymi praktykami medycznymi, a ich standard opieki nie zmieni się w żaden sposób.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 4.1.1 Pierwotna dolegliwość lub objawy kliniczne zapalenia stawów, zapalenia ścięgien, dny moczanowej, zapalenia błony maziowej, radikulopatii, skurczów mięśni, migreny i/lub bólu idiopatycznego.

4.1.2 Żadnych nowych leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 4 tygodni. 4.1.3 W wieku 18-85 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • 4.2.1 Obecna lub przebyta choroba lub zaburzenia wątroby, nerek, układu pokarmowego lub układu sercowo-naczyniowego.

4.2.2 Badanie krwi wskazujące na czynność nerek, wątroby lub układu sercowo-naczyniowego poza normalnymi klinicznie akceptowanymi zakresami. Badanie krwi należy wykonać w ciągu ostatnich 7 dni.

4.2.3 Pęknięta lub zapalna skóra, oparzenia, otwarte rany, atopowe zapalenie skóry lub egzema w miejscu bólu, w którym miał być zastosowany złożony krem ​​i plaster transdermalny.

4.2.4 Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w ciągu najbliższych 52 tygodni.

4.2.5 Alergia/wrażliwość na badane leki lub ich preparaty. 4.2.6 Aktywne używanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza ośrodka mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania.

4.2.7 Poważna choroba (wymagająca leczenia ogólnoustrojowego i/lub hospitalizacji), dopóki pacjent nie zakończy terapii lub nie uzyska stabilnego stanu klinicznego podczas terapii, w opinii badacza ośrodka, przez co najmniej 14 dni przed włączeniem do badania.

4.2.8 Niezdolność lub niechęć podmiotu do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
subiektywna kontrola bólu mierzona za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Express Specialty Pharmacy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kate McLellan, PhD, KM Clinical, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1960fp-expr-201501

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj