Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skojarzenia BKM120/tamoksyfenu u pacjentów z rakiem piersi HR-pos, HER2-ujemnym (PIKTAM)

19 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Anja Welt, University Hospital, Essen

Molekularnie stratyfikowana kohorta równoległa, jednoramienne badanie fazy II inhibitora 3-kinazy fosfoinozytydu (PI3K) buparlizybu (BKM120) w skojarzeniu z tamoksyfenem u pacjentek z dodatnim receptorem hormonalnym, HER2-ujemnym, nieoperacyjnym (miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami) rakiem piersi z wcześniejszą Ekspozycja na terapię antyhormonalną

Jest to badanie kliniczne z molekularnie stratyfikowaną kohortą równoległą, jednoramienne, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa BKM120 w skojarzeniu z tamoksyfenem u pacjentów z ER/PR-dodatnim, HER2-ujemnym rakiem piersi z wcześniejszą ekspozycją na terapię antyhormonalną i różnymi profile biomarkerów, z których dwa potencjalnie wskazują na konstytutywną aktywację szlaku PI3K.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie kliniczne z molekularnie stratyfikowaną równoległą kohortą, jednoramienne, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa BKM120 w skojarzeniu z tamoksyfenem u pacjentów z ER/PR-dodatnim, HER2-ujemnym rakiem piersi z wcześniejszą ekspozycją na terapię antyhormonalną i różnymi profile biomarkerów, z których dwa potencjalnie wskazują na konstytutywną aktywację szlaku PI3K:

  • Mutacja PIK3CA/zachowana ekspresja PTEN
  • PIK3CA typu dzikiego lub mutacja/utrata ekspresji PTEN
  • Ekspresja PIK3CA dzikiego/konserwowanego PTEN. Ta próba zbada, czy połączenie BKM120 i tamoksyfenu może przezwyciężyć oporność na terapie antyhormonalne. BKM120 jest selektywny dla enzymów PI3K klasy I bez aktywności hamującej mTOR, który wszedł do badań klinicznych fazy II i III. Supresor guza PTEN jest najważniejszym negatywnym regulatorem szlaku sygnałowego PI3K. Dlatego dodatkowo badanie będzie prospektywnie oceniać mutacje PIK3CA i/lub utratę ekspresji PTEN jako predykcyjne biomarkery pod kątem korzyści klinicznych z leczenia skojarzonego BKM120 i tamoksyfenem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Niemcy, 79108
        • iOMEDICO AG

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka ma potwierdzone histologicznie i/lub cytologicznie rozpoznanie raka piersi
  • Pacjent ma radiologiczne lub obiektywne dowody na nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi
  • Pacjent ma znany status receptora hormonalnego HR-dodatni (ER i/lub PR-dodatni) i HER2-ujemny
  • Pacjent ma reprezentatywną archiwalną biopsję guza utrwaloną w formalinie (przerzut lub guz pierwotny)
  • Pacjent był wcześniej narażony na terapię antyhormonalną
  • Pacjent otrzymał wcześniej ≤ 2 terapie antyhormonalne z powodu przerzutów
  • Dopuszczalne jest wcześniejsze leczenie tamoksyfenem w ramach (neo)adiuwantu, ale należy je przerwać na co najmniej 1 rok.
  • Pacjent mógł otrzymać wcześniej maksymalnie jedną chemioterapię z powodu przerzutów
  • Zmiany mierzalne lub niemierzalne zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
  • Pacjent ma ocenę stanu sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent był wcześniej leczony inhibitorem PI3K lub AKT albo inhibitorami mTOR
  • Wcześniejsze leczenie tamoksyfenem w przypadku przerzutów. Leczenie tamoksyfenem w ramach (neo)adiuwantu jest dozwolone, ale należy je odstawić na co najmniej 1 rok
  • Pacjent ma objawowe przerzuty do OUN
  • Pacjent ma udokumentowany medycznie wywiad lub czynny epizod dużej depresji, zaburzenie afektywne dwubiegunowe (I lub II), zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, schizofrenię, próby lub myśli samobójcze w wywiadzie lub myśli samobójcze (np. ryzyko wyrządzenia krzywdy sobie lub innym) lub pacjenci z aktywnymi ciężkimi zaburzeniami osobowości (zdefiniowanymi według DSM-IV).
  • Pacjent ma znaną historię zakażenia wirusem HIV (testowanie nie jest obowiązkowe).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BKM120 + tamoksyfen

BKM120 (Buparlisib): 100 mg/dobę, doustnie, w ciągłym schemacie dawkowania bez przerwy, począwszy od dnia 1 w 28-dniowym cyklu

Tamoksyfen: 20 mg/dobę, doustnie, w schemacie ciągłego dawkowania bez przerwy, zaczynając od dnia 1 w 28-dniowym cyklu
Lek: BKM120
codziennie doustnie
Inne nazwy:
  • Buparlizyb
Lek: Tamoksyfen
codziennie doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) w całej populacji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty zdarzenia, zdefiniowany jako pierwsza udokumentowana progresja choroby lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny według oceny lokalnego badacza
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) – wskaźnik w subpopulacjach po 6 miesiącach leczenia skojarzonego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty zdarzenia, zdefiniowany jako pierwsza udokumentowana progresja choroby lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny według oceny lokalnego badacza
6 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
PFS w subpopulacjach i pełnej populacji. PFS definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty zdarzenia, zdefiniowany jako pierwsza udokumentowana progresja choroby lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny według oceny lokalnego badacza
6 miesięcy
Współczynnik całkowitego przeżycia 1 roku (OS).
Ramy czasowe: 1 rok
OS definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
1 rok
2-letni wskaźnik przeżycia całkowitego (OS).
Ramy czasowe: 2 lata
OS definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
2 lata
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą całkowitą odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) (RECIST v1.1).
6 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą całkowitą odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) lub stabilizacją choroby (SD) trwającą dłużej niż 12 tygodni (RECIST v1.1).
6 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Od daty wyrażenia świadomej zgody do +30 dni od ostatniego zastosowania badanego leku
Rodzaj, częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych zgodnie z CTCAE v4.03
Od daty wyrażenia świadomej zgody do +30 dni od ostatniego zastosowania badanego leku
Częstość występowania i nasilenie epizodów depresyjnych w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Od daty wyrażenia świadomej zgody do +30 dni od ostatniego zastosowania badanego leku
Zmiana epizodów depresyjnych oceniana kwestionariuszem PHQ-9
Od daty wyrażenia świadomej zgody do +30 dni od ostatniego zastosowania badanego leku
Częstość występowania i nasilenie epizodów depresyjnych w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Od daty wyrażenia świadomej zgody do +30 dni od ostatniego zastosowania badanego leku
Zmiana epizodów depresyjnych oceniana kwestionariuszem GAD-7
Od daty wyrażenia świadomej zgody do +30 dni od ostatniego zastosowania badanego leku

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja sygnatur genomowych związanych z wynikami klinicznymi w odpowiedzi na terapię ukierunkowaną na szlak PI3K za pomocą tamoksyfenu i buparlizybu w raku piersi ER/PR-dodatnim.
Ramy czasowe: 2 lata
Znalezienie sygnatur genomowych związanych z wynikami klinicznymi w odpowiedzi na terapię ukierunkowaną na szlak PI3K za pomocą tamoksyfenu i buparlizybu w raku piersi ER/PR-dodatnim.
2 lata
Walidacja zastrzeżonej technologii wysoce czułego i specyficznego wykrywania mutacji krążącego wolnego DNA nowotworowego
Ramy czasowe: 2 lata
Znalezienie specyficznego wykrywania mutacji krążącego wolnego DNA nowotworu
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Essen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Novartis Pharmaceuticals
iOMEDICO AG

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anja Welt, MD, University Hospital, Essen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • iOM-02282
  • 2014-000599-24 (Numer EudraCT)
  • CBKM120ZDE02T (Inny numer grantu/finansowania: Novartis Pharma GmbH)
  • AIO-MAM-0114/ass (Inny numer grantu/finansowania: AIO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami