Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skojarzenia BKM120/tamoksyfenu u pacjentów z rakiem piersi HR-pos, HER2-ujemnym (PIKTAM)

19 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Anja Welt, University Hospital, Essen

Molekularnie stratyfikowana kohorta równoległa, jednoramienne badanie fazy II inhibitora 3-kinazy fosfoinozytydu (PI3K) buparlizybu (BKM120) w skojarzeniu z tamoksyfenem u pacjentek z dodatnim receptorem hormonalnym, HER2-ujemnym, nieoperacyjnym (miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami) rakiem piersi z wcześniejszą Ekspozycja na terapię antyhormonalną

Jest to badanie kliniczne z molekularnie stratyfikowaną kohortą równoległą, jednoramienne, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa BKM120 w skojarzeniu z tamoksyfenem u pacjentów z ER/PR-dodatnim, HER2-ujemnym rakiem piersi z wcześniejszą ekspozycją na terapię antyhormonalną i różnymi profile biomarkerów, z których dwa potencjalnie wskazują na konstytutywną aktywację szlaku PI3K.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie kliniczne z molekularnie stratyfikowaną równoległą kohortą, jednoramienne, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa BKM120 w skojarzeniu z tamoksyfenem u pacjentów z ER/PR-dodatnim, HER2-ujemnym rakiem piersi z wcześniejszą ekspozycją na terapię antyhormonalną i różnymi profile biomarkerów, z których dwa potencjalnie wskazują na konstytutywną aktywację szlaku PI3K:

  • Mutacja PIK3CA/zachowana ekspresja PTEN
  • PIK3CA typu dzikiego lub mutacja/utrata ekspresji PTEN
  • Ekspresja PIK3CA dzikiego/konserwowanego PTEN. Ta próba zbada, czy połączenie BKM120 i tamoksyfenu może przezwyciężyć oporność na terapie antyhormonalne. BKM120 jest selektywny dla enzymów PI3K klasy I bez aktywności hamującej mTOR, który wszedł do badań klinicznych fazy II i III. Supresor guza PTEN jest najważniejszym negatywnym regulatorem szlaku sygnałowego PI3K. Dlatego dodatkowo badanie będzie prospektywnie oceniać mutacje PIK3CA i/lub utratę ekspresji PTEN jako predykcyjne biomarkery pod kątem korzyści klinicznych z leczenia skojarzonego BKM120 i tamoksyfenem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Niemcy, 79108
        • iOMEDICO AG

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka ma potwierdzone histologicznie i/lub cytologicznie rozpoznanie raka piersi
  • Pacjent ma radiologiczne lub obiektywne dowody na nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi
  • Pacjent ma znany status receptora hormonalnego HR-dodatni (ER i/lub PR-dodatni) i HER2-ujemny
  • Pacjent ma reprezentatywną archiwalną biopsję guza utrwaloną w formalinie (przerzut lub guz pierwotny)
  • Pacjent był wcześniej narażony na terapię antyhormonalną
  • Pacjent otrzymał wcześniej ≤ 2 terapie antyhormonalne z powodu przerzutów
  • Dopuszczalne jest wcześniejsze leczenie tamoksyfenem w ramach (neo)adiuwantu, ale należy je przerwać na co najmniej 1 rok.
  • Pacjent mógł otrzymać wcześniej maksymalnie jedną chemioterapię z powodu przerzutów
  • Zmiany mierzalne lub niemierzalne zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
  • Pacjent ma ocenę stanu sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent był wcześniej leczony inhibitorem PI3K lub AKT albo inhibitorami mTOR
  • Wcześniejsze leczenie tamoksyfenem w przypadku przerzutów. Leczenie tamoksyfenem w ramach (neo)adiuwantu jest dozwolone, ale należy je odstawić na co najmniej 1 rok
  • Pacjent ma objawowe przerzuty do OUN
  • Pacjent ma udokumentowany medycznie wywiad lub czynny epizod dużej depresji, zaburzenie afektywne dwubiegunowe (I lub II), zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, schizofrenię, próby lub myśli samobójcze w wywiadzie lub myśli samobójcze (np. ryzyko wyrządzenia krzywdy sobie lub innym) lub pacjenci z aktywnymi ciężkimi zaburzeniami osobowości (zdefiniowanymi według DSM-IV).
  • Pacjent ma znaną historię zakażenia wirusem HIV (testowanie nie jest obowiązkowe).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BKM120 + tamoksyfen

BKM120 (Buparlisib): 100 mg/dobę, doustnie, w ciągłym schemacie dawkowania bez przerwy, począwszy od dnia 1 w 28-dniowym cyklu

Tamoksyfen: 20 mg/dobę, doustnie, w schemacie ciągłego dawkowania bez przerwy, zaczynając od dnia 1 w 28-dniowym cyklu
Lek: BKM120
codziennie doustnie
Inne nazwy:
  • Buparlizyb
Lek: Tamoksyfen
codziennie doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) w całej populacji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty zdarzenia, zdefiniowany jako pierwsza udokumentowana progresja choroby lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny według oceny lokalnego badacza
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) – wskaźnik w subpopulacjach po 6 miesiącach leczenia skojarzonego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty zdarzenia, zdefiniowany jako pierwsza udokumentowana progresja choroby lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny według oceny lokalnego badacza
6 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
PFS w subpopulacjach i pełnej populacji. PFS definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty zdarzenia, zdefiniowany jako pierwsza udokumentowana progresja choroby lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny według oceny lokalnego badacza
6 miesięcy
Współczynnik całkowitego przeżycia 1 roku (OS).
Ramy czasowe: 1 rok
OS definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
1 rok
2-letni wskaźnik przeżycia całkowitego (OS).
Ramy czasowe: 2 lata
OS definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
2 lata
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą całkowitą odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) (RECIST v1.1).
6 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą całkowitą odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) lub stabilizacją choroby (SD) trwającą dłużej niż 12 tygodni (RECIST v1.1).
6 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Od daty wyrażenia świadomej zgody do +30 dni od ostatniego zastosowania badanego leku
Rodzaj, częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych zgodnie z CTCAE v4.03
Od daty wyrażenia świadomej zgody do +30 dni od ostatniego zastosowania badanego leku
Częstość występowania i nasilenie epizodów depresyjnych w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Od daty wyrażenia świadomej zgody do +30 dni od ostatniego zastosowania badanego leku
Zmiana epizodów depresyjnych oceniana kwestionariuszem PHQ-9
Od daty wyrażenia świadomej zgody do +30 dni od ostatniego zastosowania badanego leku
Częstość występowania i nasilenie epizodów depresyjnych w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Od daty wyrażenia świadomej zgody do +30 dni od ostatniego zastosowania badanego leku
Zmiana epizodów depresyjnych oceniana kwestionariuszem GAD-7
Od daty wyrażenia świadomej zgody do +30 dni od ostatniego zastosowania badanego leku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja sygnatur genomowych związanych z wynikami klinicznymi w odpowiedzi na terapię ukierunkowaną na szlak PI3K za pomocą tamoksyfenu i buparlizybu w raku piersi ER/PR-dodatnim.
Ramy czasowe: 2 lata
Znalezienie sygnatur genomowych związanych z wynikami klinicznymi w odpowiedzi na terapię ukierunkowaną na szlak PI3K za pomocą tamoksyfenu i buparlizybu w raku piersi ER/PR-dodatnim.
2 lata
Walidacja zastrzeżonej technologii wysoce czułego i specyficznego wykrywania mutacji krążącego wolnego DNA nowotworowego
Ramy czasowe: 2 lata
Znalezienie specyficznego wykrywania mutacji krążącego wolnego DNA nowotworu
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Essen

Współpracownicy

Novartis Pharmaceuticals
iOMEDICO AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Anja Welt, MD, University Hospital, Essen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • iOM-02282
  • 2014-000599-24 (Numer EudraCT)
  • CBKM120ZDE02T (Inny numer grantu/finansowania: Novartis Pharma GmbH)
  • AIO-MAM-0114/ass (Inny numer grantu/finansowania: AIO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na BKM120

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj