Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova della combinazione BKM120/tamoxifene in pazienti con carcinoma mammario HR-pos, HER2-neg (PIKTAM)

19 aprile 2018 aggiornato da: Anja Welt, University Hospital, Essen

Coorte parallela a stratificazione molecolare, studio di fase II a braccio singolo dell'inibitore della fosfoinositide 3-chinasi (PI3K) Buparlisib (BKM120) in combinazione con tamoxifene in pazienti con carcinoma mammario positivo al recettore ormonale, HER2 negativo inoperabile (localmente avanzato o metastatico) con precedente Esposizione a terapia antiormonale

Si tratta di uno studio clinico con una coorte parallela a stratificazione molecolare, design a braccio singolo per esplorare l'efficacia e la sicurezza di BKM120 in combinazione con tamoxifene in pazienti con carcinoma mammario ER/PR-positivo, HER2-negativo con precedente esposizione a terapia antiormonale e diverse profili di biomarcatori, due dei quali potenzialmente indicativi di attivazione costitutiva della via PI3K.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico con una coorte parallela a stratificazione molecolare, disegno a braccio singolo per esplorare l'efficacia e la sicurezza di BKM120 in combinazione con tamoxifene in pazienti con carcinoma mammario ER/PR-positivo, HER2-negativo con precedente esposizione a terapia antiormonale e diverse profili di biomarcatori, due dei quali potenzialmente indicativi di attivazione costitutiva della via PI3K:

  • Mutazione PIK3CA/espressione PTEN preservata
  • PIK3CA wildtype o mutazione/perdita dell'espressione di PTEN
  • PIK3CA wildtype/espressione PTEN preservata. Questo studio esplorerà se la combinazione di BKM120 e tamoxifene può superare la resistenza alle terapie antiormonali. BKM120 è selettivo per gli enzimi PI3K di classe I senza attività inibitoria mTOR che è entrato negli studi clinici di fase II e III. Il soppressore tumorale PTEN è il regolatore negativo più importante della via di segnalazione PI3K. Pertanto, inoltre, lo studio valuterà in modo prospettico le mutazioni di PIK3CA e/o la perdita dell'espressione di PTEN come biomarcatori predittivi per il beneficio clinico del trattamento combinato con BKM120 e tamoxifene.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Germania, 79108
        • iOMEDICO AG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La paziente ha una diagnosi confermata istologicamente e/o citologicamente di carcinoma mammario
  • - Il paziente ha evidenza radiologica o obiettiva di carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico inoperabile
  • La paziente ha uno stato noto del recettore ormonale HR-positivo (ER e/o PR positivo) e uno stato HER2-negativo
  • Il paziente ha una biopsia tumorale rappresentativa fissata in formalina (metastasi o tumore primario)
  • Il paziente è stato precedentemente esposto a terapia antiormonale
  • Il paziente ha ricevuto ≤ 2 precedenti trattamenti antiormonali nel contesto metastatico
  • Il precedente trattamento con tamoxifene nel contesto (neo-)adiuvante è consentito ma deve essere interrotto per almeno 1 anno.
  • Il paziente può aver ricevuto fino a una chemioterapia precedente nel contesto metastatico
  • Lesioni misurabili o non misurabili secondo i criteri RECIST v1.1
  • Il paziente ha un punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha ricevuto un precedente trattamento con un inibitore di PI3K o AKT o inibitori di mTOR
  • Precedente trattamento con tamoxifene nel contesto metastatico. Il trattamento con tamoxifene nel contesto (neo-)adiuvante è consentito, ma deve essere interrotto per almeno 1 anno
  • Il paziente presenta metastasi sintomatiche al SNC
  • Il paziente ha una storia documentata dal punto di vista medico di episodio depressivo maggiore attivo, disturbo bipolare (I o II), disturbo ossessivo-compulsivo, schizofrenia, una storia di tentativo o ideazione suicidaria o ideazione omicida (ad es. rischio di nuocere a se stessi o agli altri), o pazienti con gravi disturbi di personalità attivi (definiti secondo il DSM-IV).
  • Il paziente ha una storia nota di infezione da HIV (test non obbligatorio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BKM120 + tamoxifene

BKM120 (Buparlisib): 100 mg/giorno, per via orale, con un programma di dosaggio continuo senza interruzione a partire dal giorno 1 in un ciclo di 28 giorni

Tamoxifene: 20 mg/die, per via orale, con un programma di dosaggio continuo senza interruzione a partire dal giorno 1 in un ciclo di 28 giorni
Droga: BKM120
orale quotidiano
Altri nomi:
  • Buparlisib
Droga: Tamoxifene
orale quotidiano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) nell'intera popolazione, dopo 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento alla data dell'evento, definita come la prima progressione documentata della malattia o il decesso dovuto a qualsiasi causa secondo la valutazione dello sperimentatore locale
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) nelle sottopopolazioni dopo 6 mesi di terapia di combinazione
Lasso di tempo: 6 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento alla data dell'evento, definita come la prima progressione documentata della malattia o il decesso dovuto a qualsiasi causa secondo la valutazione dello sperimentatore locale
6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 6 mesi
PFS nelle sottopopolazioni e nella popolazione completa. La PFS è definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento alla data dell'evento, definita come la prima progressione documentata della malattia o il decesso dovuto a qualsiasi causa secondo la valutazione dello sperimentatore locale
6 mesi
Tasso di sopravvivenza globale (OS) a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
L'OS è definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento alla data di morte per qualsiasi causa.
1 anno
Tasso di sopravvivenza globale (OS) a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
L'OS è definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento alla data di morte per qualsiasi causa.
2 anni
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di pazienti con la migliore risposta globale di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) (RECIST v1.1).
6 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 6 mesi
La DCR è definita come la percentuale di pazienti con la migliore risposta globale di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) che durano più di 12 settimane (RECIST v1.1).
6 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Dalla data del consenso informato a +30 giorni dall'ultima applicazione del farmaco in studio
Tipo, frequenza e gravità degli eventi avversi secondo CTCAE v4.03
Dalla data del consenso informato a +30 giorni dall'ultima applicazione del farmaco in studio
Incidenza e gravità degli episodi depressivi durante il corso del trattamento
Lasso di tempo: Dalla data del consenso informato a +30 giorni dall'ultima applicazione del farmaco in studio
Variazione degli episodi depressivi valutati dal questionario PHQ-9
Dalla data del consenso informato a +30 giorni dall'ultima applicazione del farmaco in studio
Incidenza e gravità degli episodi depressivi durante il corso del trattamento
Lasso di tempo: Dalla data del consenso informato a +30 giorni dall'ultima applicazione del farmaco in studio
Variazione degli episodi depressivi valutati dal questionario GAD-7
Dalla data del consenso informato a +30 giorni dall'ultima applicazione del farmaco in studio

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione delle firme genomiche associate all'esito clinico in risposta alla terapia diretta dalla via PI3K con tamoxifene e buparlisib nel carcinoma mammario ER/PR-positivo.
Lasso di tempo: 2 anni
Individuazione delle firme genomiche associate all'esito clinico in risposta alla terapia diretta dalla via PI3K con tamoxifene e buparlisib nel carcinoma mammario ER/PR-positivo.
2 anni
Convalida di una tecnologia proprietaria per il rilevamento di mutazioni altamente sensibili e specifiche del DNA tumorale libero circolante
Lasso di tempo: 2 anni
Individuazione del rilevamento di mutazioni specifiche del DNA tumorale libero circolante
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Essen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Novartis Pharmaceuticals
iOMEDICO AG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anja Welt, MD, University Hospital, Essen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • iOM-02282
  • 2014-000599-24 (Numero EudraCT)
  • CBKM120ZDE02T (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Novartis Pharma GmbH)
  • AIO-MAM-0114/ass (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: AIO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni