Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ objętości płynu i ilości gazów wprowadzonych do napoju węglowodanowo-białkowego na uczucie sytości

9 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Unilever R&D

Wpływ objętości płynu i ilości gazu zawartego w napoju węglowodanowo-białkowym na uczucie sytości: badanie modelu powierzchni odpowiedzi

Ciekłe pianki można tworzyć przez uwięzienie kieszeni gazu w napoju. Głównym celem tego badania jest zbadanie indywidualnego udziału i możliwej interakcji objętości cieczy i stosunku objętości gazu do objętości cieczy (tj. % przekroczenia (%OR, zdefiniowany jako 100 x [objętość gazu/objętość płynu]) napoju do jego właściwości nasycających.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nie wiadomo, w jaki sposób objętości cieczy i gazów w płynnej piance wpływają na jej właściwości nasycające oraz w jaki sposób i czy te czynniki oddziałują na siebie. Najlepszym sposobem oceny tych kombinacji parametrów i ich interakcji jest zastosowanie specjalnego podejścia statystycznego o nazwie „Metodologia powierzchni odpowiedzi” (RSM). Obecne badanie ma zatem centralny projekt kompozytowy z 9 piankami różniącymi się objętością cieczy i stosunkiem objętości gazu do objętości cieczy (% przekroczenia, które jest zdefiniowane jako 100 x objętość gazu/objętość cieczy).

Każdy pacjent zostanie wyznaczony do pojedynczej kombinacji parametrów i otrzyma tę kombinację parametrów dwukrotnie, oddzielonych jednotygodniowym okresem wypłukiwania.

W obu dniach testowych samoocena uczucia sytości i fizycznego dyskomfortu przez badanych będzie rejestrowana w ciągu 4 godzin po spożyciu kuracji za pomocą elektronicznej wizualnej skali analogowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
96

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI między 21 a 32 kg/m²
  • Pozornie zdrowy: mierzony za pomocą kwestionariusza: brak aktualnych lub wcześniejszych chorób metabolicznych lub przewlekłych zaburzeń żołądkowo-jelitowych
  • Zgłaszane nawyki żywieniowe: brak diety przepisanej przez lekarza, brak diety odchudzającej, spożywanie 3 posiłków dziennie, brak wegetarianizmu.
  • Zgłaszane intensywne zajęcia sportowe poniżej 10 godz./tydz
  • Zgłoszone spożycie alkoholu poniżej 14 jednostek/w (wolontariuszki) lub poniżej 21 jednostek/w (wolontariuszki)

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć, alergia lub nietolerancja na produkty testowe lub brak możliwości spożycia 514 ml napowietrzonego produktu testowego
  • Jakakolwiek alergia pokarmowa lub niechęć lub nietolerancja pokarmów dostarczanych podczas badania
  • Zaburzenia odżywiania (mierzone za pomocą kwestionariusza SCOFF, 2 lub więcej odpowiedzi „tak”) Wysokie lub bardzo wysokie powściągliwość w jedzeniu (mierzone za pomocą kwestionariusza; wynik 15 lub więcej, Polivy i wsp. 1978)
  • Zgłoszono leczenie, które może mieć wpływ na nawyki żywieniowe/sytość
  • Zgłoszono karmienie piersią (lub karmienie piersią < 6 tygodni temu), ciążę (lub ciążę < 6 miesięcy temu) lub chęć zajścia w ciążę podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Napój 1
Płynna piana składająca się z 37 ml płynu z 73% przekroczeniem (całkowita objętość 65 ml).
Suplement diety: Napój 1
Inny: Napój 2
Płynna piana składająca się z 37 ml płynu o przekroczeniu 427% (objętość całkowita 197 ml).
Suplement diety: Napój 2
Inny: Napój 3
Płynna piana składająca się z 98 ml płynu o przekroczeniu 73% (objętość całkowita 169 ml).
Suplement diety: Napój 3
Inny: Napój 4
Płynna piana składająca się z 98 ml płynu o przekroczeniu 427% (objętość całkowita 514 ml).
Suplement diety: Napój 4
Inny: Napój 5
Płynna piana składająca się z 25 ml płynu o wydajności 250% (objętość całkowita 88 ml).
Suplement diety: Napój 5
Inny: Napój 6
Płynna piana składająca się ze 110 ml płynu z 250% przekroczeniem (całkowita objętość 385 ml).
Suplement diety: Napój 6
Inny: Napój 7
Napój 68 ml składający się z 68 ml płynu z przekroczeniem 0% (objętość całkowita 68 ml).
Suplement diety: Napój 7
Inny: Napój 8
Płynna piana składająca się z 68 ml płynu o 500% przekroczeniu (całkowita objętość 405 ml).
Suplement diety: Napój 8
Inny: Napój 9
Płynna piana składająca się z 68 ml płynu o 250% przekroczeniu (całkowita objętość 236 ml).
Suplement diety: Napój 9

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pytania dotyczące głodu i sytości (obszar pod krzywą czasową wyników głodu i sytości (według oceny badanych na wizualnej skali analogowej)
Ramy czasowe: 245 minut
Powierzchnia pod krzywą czasową wyników głodu i sytości (według oceny badanych w Wizualnej Skali Analogowej)
245 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Unilever R&D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10029V

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami