Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozszerzone mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji JNJ-54861911 u uczestników wczesnej fazy choroby Alzheimera

1 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, dwuokresowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i otwarte, wieloośrodkowe rozszerzenie badania w celu określenia długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji JNJ-54861911 u osób ze spektrum wczesnej choroby Alzheimera

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji JNJ-54861911 u uczestników we wczesnej fazie choroby Alzheimera (AD [postępująca choroba mózgu, która powoli niszczy pamięć i zdolności myślenia, a ostatecznie nawet zdolność wykonywania najprostszych czynności zadania]), którzy ukończyli badanie kliniczne fazy 1b lub fazy 2 z JNJ-54861911, którzy chcą kontynuować przydzielone im leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy ze spektrum wczesnej choroby Alzheimera (AD), włączeni do trwających lub przyszłych badań klinicznych z JNJ-54861911 (badania fazy 1b lub fazy 2) otrzymają możliwość udziału w tym badaniu po zakończeniu okresu leczenia zgodnie z protokołem macierzystym . Badanie będzie składać się z fazy przesiewowej i 2 następujących po sobie faz leczenia (12-miesięczna faza leczenia z podwójnie ślepą próbą [DB] [kontrolowana placebo] i faza otwarta [OL] [aktywna]), po których nastąpi faza zakończenia Wizyta lecznicza. Leczenie w fazie OL będzie kontynuowane do czasu rejestracji JNJ-54861911; chyba że pojawią się problemy dotyczące bezpieczeństwa określone przez Komitet ds. Przeglądu Danych (DRC), które uzasadniałyby przerwanie badania. Zostaną pobrane próbki krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) w celu oceny farmakokinetyki osocza i płynu mózgowo-rdzeniowego JNJ-54861911, jak również fragmentów beta amyloidu. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Gent, Belgia
      • Hoboken, Belgia
  • Francja
      • Montpellier Cedex 5, Francja
      • Paris, Francja
      • Toulouse, Francja
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Terrasa Barcelona, Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy
      • Homburg, Niemcy
      • Luebeck, Niemcy
      • Tubingen, Niemcy
      • Ulm, Niemcy
  • Szwecja
      • Mölndal, Szwecja
      • Stockholm, Szwecja

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy ze spektrum wczesnej choroby Alzheimera (AD) w momencie włączenia do protokołu macierzystego i zgodnie z jego kryteriami włączenia i wyłączenia muszą bardzo niedawno zakończyć leczenie w badaniu klinicznym fazy 1b lub fazy 2 JNJ-54861911 (przykład [np. ], 54861911ALZ2002) w ramach protokołu nadrzędnego. Rejestracja do tego badania powinna zostać zakończona (dzień 1 fazy leczenia z podwójnie ślepą próbą [DB]) tak szybko, jak to możliwe, ale w ciągu 6 tygodni po zakończeniu okresu leczenia zgodnie z protokołem macierzystym. Jeśli nie określono tego w protokole nadrzędnym, zakończenie okresu leczenia definiuje się jako ukończenie wszystkich procedur związanych z badaniem podczas ostatniej wizyty w okresie leczenia w protokole nadrzędnym. Faza przesiewowa trwająca do 12 tygodni może być dozwolona po pisemnej zgodzie Sponsora
  • Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w niniejszym protokole
  • Każdy uczestnik (lub jego prawnie akceptowany przedstawiciel i opiekun, w zależności od stanu chorobowego i lokalnych wymagań) musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF), wskazujący, że rozumie cel i procedury wymagane do badania oraz wyraża chęć udziału w badaniu
  • Uczestnicy muszą mieć wiarygodnego informatora (krewnego, partnera lub przyjaciela). Informator musi być chętny do udziału jako źródło informacji i mieć co najmniej tygodniowy kontakt z uczestnikiem (kontakt może być osobisty, telefoniczny lub za pomocą innej komunikacji audiowizualnej). Informator musi mieć wystarczający kontakt, aby Badacz czuł, że może dostarczyć istotnych informacji na temat codziennych funkcji uczestnika. Jeśli to możliwe, przed randomizacją należy zidentyfikować alternatywnego informatora spełniającego te kryteria, który może zastąpić głównego informatora

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan lub sytuacja, które w opinii Badacza mogą narazić uczestnika na znaczne ryzyko, mogą zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu
  • Jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT/QTc
  • U uczestnika występowały umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub ciężka niewydolność nerek, o ile nie ustąpiły całkowicie przez ponad rok. Uczestnik ma obecnie istotne klinicznie choroby wątroby, nerek, serca, naczyń, płuc, przewodu pokarmowego, endokrynologiczne, hematologiczne, reumatologiczne, psychiatryczne lub metaboliczne (np. wymagające częstego monitorowania lub modyfikacji leków lub jest niestabilny z innych powodów)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: JNJ-54861911, 10 mg
Uczestnicy będą kontynuować dotychczasowy schemat leczenia (10 miligramów [mg] JNJ-54861911) ustalony w badaniu macierzystym JNJ-54861911. Uczestnicy będą otrzymywać 10 miligramów (mg) JNJ-54861911 doustnie, raz dziennie od dnia 1 do tygodnia 52 w fazie leczenia DB.
Lek: JNJ-54861911, 10 mg
Uczestnicy będą samodzielnie podawać tabletkę JNJ-54861911, 10 mg (2*5 mg), doustnie, raz dziennie.
Eksperymentalny: Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: JNJ-54861911, 25 mg
Uczestnicy będą kontynuować obecny schemat leczenia (25 mg JNJ-54861911) ustalony w badaniu macierzystym JNJ-54861911. Uczestnicy będą otrzymywać 25 mg JNJ-54861911 doustnie, raz dziennie od dnia 1 do tygodnia 52 w fazie leczenia DB.
Lek: JNJ-54861911, 25 mg
Uczestnicy będą samodzielnie podawać 1 tabletkę JNJ-54861911, zawierającą 25 mg doustnie, raz dziennie.
Komparator placebo: Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby: placebo
Uczestnicy będą kontynuować obecny schemat leczenia ustalony w badaniu macierzystym JNJ-54861911. Uczestnicy będą otrzymywać doustnie placebo odpowiadające JNJ-54861911, raz dziennie od dnia 1 do tygodnia 52 w fazie leczenia DB.
Lek: Placebo
Uczestnicy samodzielnie podają doustnie raz dziennie dopasowanie placebo do JNJ-54861911.
Aktywny komparator: Faza otwarta: JNJ-54861911, 5 mg
Uczestnicy, którzy otrzymywali JNJ-54861911, 10 mg i placebo w fazie leczenia DB, będą otrzymywać JNJ-54861911 w dawce 5 mg raz dziennie aż do zakończenia wizyty leczniczej (do czasu rejestracji JNJ-54861911 lub jakiejkolwiek kwestii dotyczącej bezpieczeństwa) w ramach otwartej próby faza.
Lek: JNJ-54861911, 10 mg
Uczestnicy będą samodzielnie podawać tabletkę JNJ-54861911, 10 mg (2*5 mg), doustnie, raz dziennie.
Lek: JNJ-54861911, 5 mg
Uczestnicy będą samodzielnie podawać tabletkę JNJ-54861911, 5 mg, doustnie, raz dziennie.
Aktywny komparator: Faza otwarta: JNJ-54861911, 25 mg
Uczestnicy, którzy otrzymywali JNJ-54861911, 25 mg w fazie leczenia DB, będą nadal otrzymywać ten sam schemat w otwartej fazie leczenia. Uczestnicy, którzy otrzymywali placebo w fazie leczenia DB, zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania 25 mg JNJ-54861911 raz dziennie do końca wizyty leczniczej (do czasu rejestracji JNJ-54861911 lub jakichkolwiek kwestii związanych z bezpieczeństwem) w otwartej fazie leczenia.
Lek: JNJ-54861911, 25 mg
Uczestnicy będą samodzielnie podawać 1 tabletkę JNJ-54861911, zawierającą 25 mg doustnie, raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi TEAE
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. TEAE były zdarzeniami między podaniem badanego leku a okresem do 3 lat, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z następujących skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby (okres 1): zmiana procentowa poziomów amyloidu beta (ABeta) w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) w stosunku do wartości wyjściowych (1-37, 1-38, 1-40, 1-42)
Ramy czasowe: Linia bazowa, podwójnie ślepa próba (DB) Dzień 1 i DB Tydzień 52
Uzyskano próbki CSF do pomiaru poziomów różnych fragmentów ABeta, takich jak ABeta 1-37, ABeta 1-38, ABeta 1-40 i ABeta 1-42. Fragmenty ABeta o różnej długości wytwarzane przez cięcie białka prekursorowego amyloidu (APP) przez beta-sekretazę (BACE) i kompleks gamma-sekretazy w mózgu i wydalane do płynu mózgowo-rdzeniowego. Uczestnicy zostali sklasyfikowani jako bezobjawowi zagrożeni: poznawczo i funkcjonalnie w normie (Clinical Dementia Rating Scale [CDR] = 0), ale z wzorcem biomarkerów zgodnym z wczesnym stadium AD (stadium przedkliniczne); i prodromalny: miał pewne ograniczone upośledzenie funkcji poznawczych (CDR = 0,5) i nadal funkcjonalnie normalny, z wzorcem biomarkerów zgodnym z wczesnym stadium (predemencja) AD, ale jak dotąd nie miał demencji (stadium predemencji). Tutaj „Liczba analizowanych = 0” oznacza, że ​​albo stężenie w płynie mózgowo-rdzeniowym było poniżej dolnej granicy oznaczalności dla testu, albo próbkę pobrano w ramach badania macierzystego 54861911ALZ2002 (NCT02260674).
Linia bazowa, podwójnie ślepa próba (DB) Dzień 1 i DB Tydzień 52
Faza leczenia z podwójnie ślepą próbą (Okres 1): Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej poziomów fragmentów rozpuszczalnego białka prekursorowego amyloidu (sAPP) w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) (sAPP-alfa i sAPP-beta)
Ramy czasowe: Linia bazowa, DB Dzień 1 i DB Tydzień 52
Próbki płynu mózgowo-rdzeniowego otrzymano w celu pomiaru poziomów różnych fragmentów rozpuszczalnego białka prekursorowego amyloidu (sAPP) (sAPP-alfa, sAPP-beta). Uczestnicy zostali sklasyfikowani jako bezobjawowi zagrożeni: poznawczo i funkcjonalnie normalni (wynik CDR = 0), ale z wzorcem biomarkerów zgodnym z wczesnym stadium choroby Alzheimera (AD) (stadium przedkliniczne); i prodromalny: miał pewne ograniczone upośledzenie funkcji poznawczych (CDR = 0,5) i nadal funkcjonalnie normalny, z wzorcem biomarkerów zgodnym z wczesnym stadium (predemencja) AD, ale jak dotąd nie miał demencji (stadium predemencji). Tutaj „Liczba analizowanych = 0” oznacza, że ​​albo stężenie w płynie mózgowo-rdzeniowym było poniżej dolnej granicy oznaczalności dla testu, albo próbkę pobrano w ramach badania macierzystego 54861911ALZ2002 (NCT02260674).
Linia bazowa, DB Dzień 1 i DB Tydzień 52
Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby (okres 1): zmiana procentowa poziomów amyloidu beta (ABeta) w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych (1-38, 1-40, 1-42)
Ramy czasowe: Linia bazowa, DB Dzień 1, DB Tydzień 24 i DB Tydzień 52
Próbki osocza otrzymano do pomiaru poziomów różnych fragmentów ABeta, takich jak ABeta 1-38, ABeta 1-40, ABeta 1-42. Fragmenty ABeta o różnej długości wytworzono przez rozszczepienie APP przez beta-sekretazę (BACE) i kompleks gamma-sekretazy w różnych tkankach obwodowych, w tym w białych krwinkach, i zmierzono w osoczu. Uczestnicy sklasyfikowani jako bezobjawowi zagrożeni: poznawczo i funkcjonalnie w normie (wynik CDR = 0), ale z wzorcem biomarkerów zgodnym z wczesnym stadium AD (stadium przedkliniczne); i prodromalny: miał pewne ograniczone upośledzenie funkcji poznawczych (CDR = 0,5) i nadal funkcjonalnie normalny, z wzorcem biomarkerów zgodnym z wczesnym stadium (predemencja) AD, ale jak dotąd nie miał demencji (stadium predemencji). Tutaj „Liczba analizowanych = 0” oznacza, że ​​albo stężenie w płynie mózgowo-rdzeniowym było poniżej dolnej granicy oznaczalności dla testu, albo próbkę pobrano w ramach badania macierzystego 54861911ALZ2002 (NCT02260674).
Linia bazowa, DB Dzień 1, DB Tydzień 24 i DB Tydzień 52
Faza leczenia metodą podwójnie ślepej próby (okres 1): zmiana procentowa w stosunku do wartości początkowej poziomu białka Tau w płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR) i fosforylowanego białka Tau (p-Tau)
Ramy czasowe: Linia bazowa, DB Dzień 1 i DB Tydzień 52
Próbki płynu mózgowo-rdzeniowego uzyskano w celu pomiaru poziomów białka Tau i fosforylowanego białka (p)-tau. Uczestnicy zostali sklasyfikowani jako bezobjawowi zagrożeni: poznawczo i funkcjonalnie w normie (wynik CDR = 0), ale z wzorcem biomarkerów zgodnym z wczesnym stadium AD (stadium przedkliniczne); i prodromalny: miał pewne ograniczone upośledzenie funkcji poznawczych (CDR = 0,5) i nadal funkcjonalnie normalny, z wzorcem biomarkerów zgodnym z wczesnym stadium (predemencja) AD, ale jak dotąd nie miał demencji (stadium predemencji). Tutaj „Liczba analizowanych = 0” oznacza, że ​​albo stężenie w płynie mózgowo-rdzeniowym było poniżej dolnej granicy oznaczalności dla testu, albo próbkę pobrano w ramach badania macierzystego 54861911ALZ2002 (NCT02260674).
Linia bazowa, DB Dzień 1 i DB Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR106978
  • 54861911ALZ2004 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-004274-41 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na JNJ-54861911, 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj