Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wibracje całego ciała w chorobie nerek

13 listopada 2016 zaktualizowane przez: Helen Fisio, Universidade Federal de Pernambuco

Wpływ wibracji całego ciała u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w okresie międzydializacyjnym na siłę mięśni, równowagę, jakość życia i wydolność funkcjonalną: randomizowane badanie kliniczne

W literaturze nie ma badań oceniających drgania całego ciała u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek. Celem pracy jest ocena skuteczności wibracji całego ciała u pacjentów z chorobą nerek w końcowej fazie okresu międzydializacyjnego. Będzie to randomizowane, potrójnie ślepe, kontrolowane i losowe. Badanie pilotażowe obejmie początkowo 20 osób. W ramach interwencji pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: platformę pozorowaną i platformę. W rezultacie oczekuje się, że trening wibracji całego ciała może sprzyjać przestrzeganiu zaleceń przez pacjenta, ponieważ jego wdrożenie wymaga mniejszego wysiłku fizycznego i większego komfortu stosowania, dzięki czemu pacjenci prowadzący siedzący tryb życia i/lub mniej aktywni mogą odnieść korzyści poprzez zminimalizowanie szkodliwych skutki braku aktywności fizycznej związane z istniejącymi wcześniej problemami z nerkami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badania nad przewlekłą chorobą nerek wykazały, że konwencjonalna hemodializa i ćwiczenia fizjoterapeutyczne są najbardziej odpowiednimi interwencjami w leczeniu i utrzymaniu jakości życia tych pacjentów, ale ostatnie badania wykazały również znaczące wyniki w treningu z wibracjami całego ciała, zwłaszcza w celu wzmocnienia mięśni , równowagi i jakości życia pacjentów z różnymi jednostkami chorobowymi. Jednak w literaturze nie ma badań analizujących drgania całego ciała u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.

Cel pracy: Ocena skuteczności wibrowania całego ciała u pacjentów z chorobą nerek w końcowej fazie okresu międzydializacyjnego.

Materiały i metody: Randomizowane badanie kliniczne z potrójną ślepą próbą (pacjent, rzeczoznawca i statystyka) kontrolowane i dostarczane z losowym rozkładem. Badanie zostanie przeprowadzone w Laboratorium Fizjoterapii Kardiopulmonologicznej Uniwersytetu Federalnego w Pernambuco (UFPE). Próba jest obliczana na podstawie badania pilotażowego, które należy przeprowadzić wcześniej. Badanie pilotażowe obejmie 20 osób, po 10 pacjentów w każdej z dwóch grup.

W ramach interwencji pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: platforma i platforma pozorowana. Trening 2 razy w tygodniu przez 3 kolejne miesiące. Ewaluacje będą prowadzone w dwóch okresach: przed i po interwencji. Narzędzia oceny obejmują: dynamometr izokinetyczny do oceny maksymalnego dobrowolnego skurczu izometrycznego prostowników stawu kolanowego, system Biodex Balance do oceny statycznej i dynamicznej równowagi ciała, kwestionariusz jakości życia specyficzny dla pacjenta z przewlekłą chorobą nerek - jakość życia z chorobą nerek - krótki formularz (KDQOL-SFTM) oraz 6-minutowy test marszu do oceny wydolności funkcjonalnej pacjenta.

Oczekiwane rezultaty: Oczekuje się, że trening na platformie wibracyjnej może sprzyjać przestrzeganiu zaleceń przez pacjentów, ponieważ wymaga mniejszego wysiłku fizycznego do wykonania i większego komfortu w aplikacji, dzięki czemu mogą odnieść korzyści pacjenci prowadzący siedzący tryb życia i/lub mniej aktywni, minimalizując w ten sposób szkodliwe skutki brak aktywności fizycznej związany z istniejącymi wcześniej problemami z nerkami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem choroby nerek, obojga płci, w wieku od 18 do 65 lat, poddawani hemodializie od co najmniej 3 miesięcy bez zmian w układzie kostno-mięśniowym utrudniających wykonanie badań.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niewydolnością serca, nadciśnieniem tętniczym i niekontrolowanymi zaburzeniami rytmu serca, metalowymi implantami, ciążą, historią zakrzepicy, następstwami udaru mózgu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: Pozorowana Wibracja Całego Ciała
Ta grupa otrzyma placebo na platformie, użyjemy małego silnika, który wytworzy bardzo mały bodziec wibracyjny na platformie.
Procedura: Wibracja całego ciała
Zastosujemy wibracje u pacjentów z chorobami nerek
Eksperymentalny: Grupa wibracji całego ciała
Ta grupa będzie platformą wibracyjną szkoleniową przez 12 tygodni (3 miesiące), odbywającą się dwa razy w tygodniu co drugi dzień
Procedura: Wibracja całego ciała
Zastosujemy wibracje u pacjentów z chorobami nerek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
siła mięśni, mierzona za pomocą dynamometru izokinetycznego (Kgf)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
równowaga posturalna mierzona równowagą biodex (wynik)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
wydolność funkcjonalna mierzona za pomocą 6MWT
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
jakość życia mierzona kwestionariuszem
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Grubość mięśnia czworogłowego uda, mierzona za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade Federal de Pernambuco

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Helen KB Fuzari, MD, Universidade Federal de Pernambuco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 35872014.8.00005208

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami